OCUBRAX 5 ml oft. sol. Klinik Özellikler

Diklofenak + Tobramisin }

Duyu Organları > Antienflamatuar ve Antienfektif İlaçlar
Liba Laboratuarları A.Ş. | 30 December  1899

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Genellikle etkilenen göze(lere) günde 4 kez iki damla veya aşağıdaki dozaj rejimine göre damlatılır.

Ameliyattan önceki gün: Günde 4 kez 2 damla Ameliyat günü: Ameliyattan önce 2 damla Postoperatif dönemde: Günde 4 kez 2 damla

Kontrollü klinik çalışmalarda, katarakt cerrahisinde bu kombinasyonun cerrahiden sonra 21 güne kadar etkili olduğu gösterilmiştir.

Günlük uygulama sayısı ve tedavinin süresi doktorun değerlendirmesine uygun olarak değiştirilebilir.

Uygulama şekli

• Baş geriye doğru eğilir,

• Alt gözkapağı çekilir,

• Yukarı doğru bakarken konjunktival keseye damlatılır,

• Göz nazikçe kapatılır ve birkaç saniye kapalı tutulur.

OCUBRAX steril bir ürün olduğundan aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır.

- Bu ürün birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır.

- Ürün uygulaması maksimum hijyenik koşullar altında yapılmalıdır: eller yıkanmalı ve damlalık ucu, göz dahil, hiç bir yüzeye değmemelidir.

- Her uygulamadan sonra şişe sıkıca kapatılmalıdır.

- Tedavi bitiminden sonra kalan ürün atılmalıdır.

Başka bir oftalmik ilacın kullanımından önce en az 5 dakika beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:

Bu ürün sodyum borat içermektedir, 3 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• İçerdiği sodyum borat nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka bir oftalmik ilacın kullanımından önce en az 5 dakika beklenmelidir.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi %0.1 diklofenak sodyum oftalmik solüsyonun kanama eğilimi olan

veya kanama zamanını uzatan ilaç alan ameliyat hastalarında dikkatle kullanılması

önerilmektedir.

%0.1 Diklofenak sodyum oftalmik solüsyon yara iyileşmesini yavaşlatabilir veya geciktirebilir.

Topikal NSAİ ilaçların kullanımı yüzeyel keratit veya konjunktivitle sonuçlanabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAİ ilaçların sürekli kullanımı, görmeyi tehdit edebilecek epitelyal bozulma, stromal incelme, infiltratlar, erozyon, ülserasyon ve perforasyon gibi korneal bozukluklar ile sonuçlanabilir. Epitelyal bozulma bulgusu olan hastalarda topikal NSAİ ilaç kullanımı hemen bırakılmalıdır ve hastalar yakından izlenmelidir.

Topikal NSAİ ilaçlarla pazarlama sonrası deneyimler, oküler yüzey hastalığı (kuru göz gibi), kornea epitel kusuru olan, komplike oküler cerrahisi ya da kısa bir süre içinde tekrarlanan oküler cerrahisi olan hastalarda görmeyi tehdit edecek istenmeyen olayların ortaya çıkma riskinin artabileceğini öne sürmektedir. Bu hastalarda topikal NSAİ ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır.

Topikal NSAİ ilaçlarla pazarlama sonrası deneyimler, oküler cerrahi sırasında veya ameliyattan önce 24 saatten fazla ve/veya ameliyattan sonra 14 günden fazla kullanımın istenmeyen olay sıklık ve şiddet riskini artırabileceğini öne sürmektedir.

Diğer antibiotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların artışına neden olabilir. Eğer süperinfeksiyon oluşursa uygun tedavi başlatılmalıdır.

Yardımcı maddeler hakkında uyarılar:

Bu ürün katkı maddesi olarak tiomersal içermektedir, tiomersal böbrek hasarına ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal kortikosteroidlerin yara iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir.

Topikal NSAİ ilaçların ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme sorunlarıyla ilgili riski artırabilir.

Diğer aminoglikozid antibiyotikler, asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer non steroidal antienflamatuar (NSAID) ajanlar ile çapraz duyarlılık olasılığı dikkate alınmalıdır. Başka bir oftalmik ilacın kullanımından önce en az 5 dakika beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: Birinci ve ikinci trimester: C, üçüncü trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OCUBRAX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi

Göze uygulanan dozun çok üstünde tobramisinin yüksek sistemik dozları nefrotoksisite ve ototoksisite oluşturmuştur. Tobramisin plasentayı geçer ve fetüs sirkülasyonuna ve amniyotik sıvıya geçer. Hamile kadınlarda yapılan bir çalışma oral veya parenteral verilen aminoglikozidlerin (tobramisin dahil) fetüste bir risk oluşturmadığını göstermiştir. Göze uygulamayı takiben oluşan sistemik etkinin düşük olacağı beklenir. Yine de hamilelik sırasında OCUBRAX göz damlası sadece fetüse olası yararı olası zarardan fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Birinci ve ikinci trimester: Bugüne kadar yapılan hayvan çalışmaları fetüse hiç bir tehlike olmadığını göstermiştir. Hamile kadınlarda kontrollü bir çalışma mevcut değildir.

Üçüncü trimester: OCUBRAX çok dozlu göz damlası ductus arteriosus’un erken kapanma riski ve kasılmaların olası inhibisyonu nedeniyle kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Diklofenak anne sütüne geçer. Fakat OCUBRAX göz damlasının terapötik dozlarında anne sütü emen çocukta hiç bir etkiye sebep olmamıştır. OCUBRAX göz damlası emziren annelerde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiomersal (bir organomerkürik bileşik) içermektedir, dolayısıyla duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması mümkündür.

Göz hastalıkları

Seyrek:

Tahriş, yanma, göz yaşarması, yabancı cisim hissi gibi etkiler. Bunların hepsi hafif ve geçicidir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Katarakt cerrahisindeki ve akut bakteriyel konjunktiviti olan hastalardaki klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir: Çok yaygın:

Yanma, konjunktival kızarıklık, yabancı cisim hissi dahil oküler iritasyon, keratit. Yaygın:

Göz yaşarması ve baş ağrısı. Seyrek:

Keratit ve konjunktivit (Bu etkiler klinik olarak anlamlı bulunmamıştır).

Pazarlama sonrası deneyimlerde en fazla sıklıkla bildirilen olaylar, hiperemi ve rahatsızlıktır.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, katarakt cerrahisini takiben kullanılan %0.1 diklofenak sodyum oftalmik solüsyon ile Amerika’da yürütülen klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir: Bilinmiyor:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu preparatın özelliklerine bağlı olarak, bu ürünün topikal kullanımında ve hatta bir şişenin kazaen ağız yolundan alınmasında bile herhangi bir toksik etki beklenmez.

Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.