NOVOPLAN 2 ml 1 gr 10 ampül Klinik Özellikler

Metamizol Sodyum }

Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Metamizol Sodyum
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Şiddetli veya dirençli ağrı ve ateş

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır.

    Hızlı analjezik etki gerektiğinde ya da oral veya rektal uygulamanın endike olmadığı durumlarda intravenöz veya intramüsküler uygulama tavsiye edilir.

    Yetişkinler ve 15 yaş ve üzerindeki gençler:

    İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml ’dir. Bir defalık bu dozlar günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) kadar artırılabilir.

    Uygulama şekli:

    Kas içine ve damar içine uygulanır.

    NOVO-PLAN mutlaka hekim tavsiyesiyle kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır.

    Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir.

    Kullanım şekline ilişkin uyarılar:

    Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

    Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml’yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için 1 g’ın üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. NOVO-PLAN enjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Tıbbi zorunluluk olmadıkça, NOVO-PLAN 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebeklere uygulanmamalıdır. Bir yaşından küçük çocuklarda NOVO-PLAN yalnızca intramusküler yoldan uygulanmalıdır.

    Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4 ila 1 ml’dir.

    Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda doz uygun şekilde azaltılır veya artırılır.

    Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir.

    Vücut ağırlığı

    i.m. (tek doz)

    i.v. (tek doz)

    Maksimum doz/gün

    3-11 aylık(5-8 kg)

    0,1-0,2 ml

    0,4 g

    1-3 yaş(9-15 kg)

    0,2-0,5 ml

    0,2-0,5 ml

    1,0 g

    4-6 yaş(16-23 kg)

    0,3-0,8 ml

    0,3-0,8 ml

    1,6 g

    7-9 yaş(24-30 kg)

    0,4-1,0 ml

    0,4-1,0 ml

    2,0 g

    10-12 yaş(31-45 kg)

    0,5-1,5 ml

    0,5-1,5 ml

    3,0 g

    13-14 yaş(46-53 kg)

    0,8-1,8 ml

    0,8-1,8 ml

    3,6 g

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmalar göz önünde bulundurulmalıdır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      • Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerji, örn. bu maddelerden birine karşı önceden gelişen agranülositoz

    • • Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da hematopoietik sistem hastalıkları

    • • Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi analjeziklere karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) gelişen hastalar

    • • NOVO-PLAN’ın yardımcı maddelerinden birine karşı alerji

    • • Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski)

    • • Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski)

    • • 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebekler

    3 ila 11 ay arasındaki bebeklerde NOVO-PLAN intravenöz yolla uygulanmamalıdır.

    Hemodinamiği stabil olmayan ve/veya hipotansiyonu olan hastalarda NOVO-PLAN parenteral yolla uygulanmamalıdır.

    Gebelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6)

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler.

    Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya semptomların herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon. Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm3) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir.

    Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır.

    Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk) görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

    Anafilaktik şok: Bu tip reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol ihtiyatla yazılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").

    Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir. SJS veya TEN belirti veya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukoza lezyonlarının eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri) gelişmesi halinde metamizol tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Hastalar belirti ve bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında deri reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır.

    Anafilaktik/ Anafilaktoid reaksiyonlar

    Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır.

    Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar"):

    • • Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis polipozisi olanlar

    • • Kronik ürtikeri olan hastalar

    • • Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir.

    • • Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olan hastalar

    • • NOVO-PLAN uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, NOVO-PLAN olası riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar altında NOVO-PLAN kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

    Anafilaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır. Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur.

    Derhal uygulanması gereken ilaçlar:

    i.v. yoldan adrenalin (epinefrin): Bunun için piyasada mevcut 1/1000’lik bir epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’ye seyreltilir ve bunun 1 ml’si (0,1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde enjekte edilir (kalp ritm bozukluklarına dikkat!). Gerekirse epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir.

    Daha sonra i.v. yoldan glukokortikoidler, örneğin 250-1000 mg metilprednizolon uygulanır. Bu dozlar normal ağırlıktaki bir erişkin için önerilen dozlardır. Çocuklarda vücut ağırlığı ile bağlantılı doz azaltılması yapılmalıdır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.

    Bunu takiben plazma ekspander Human Albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır.

    Diğer tedavi yöntemleri: Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler.

    İzole hipotansif reaksiyonlar

    Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonları önlemek amacıyla dikkat edilmesi gerekenler:

    • • İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır.

    • • Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinami olan; volüm kaybı ve dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşımın stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalarda ve

    • • Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

    Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir; eğer bu koşullar altında NOVO-PLAN uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (hemodinamiğin stabilizasyonu) gerekli olabilir. Hipotansiyonu olan ya da dolaşımı stabil olmayan hastalar için "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız.

    Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda yalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.

    Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından kaçınılması önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır.

    Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisi    görüldüğünde    enjeksiyonun

    durdurulabilmesini garanti etmek (bkz. bölüm 4.8) ve izole hipotansif reaksiyonlar riskini minimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır (dakikada 1 ml’yi aşmamalıdır).

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

      NOVO-PLAN klorpromazinle birlikte kullanıldığında ağır hipotermi oluşabilir.

      Pirazolonlar ile oral antikoagülanlar, kaptopril, lityum, metotreksat ve triamteren arasında etkileşimler olabildiği ve kombine kullanımda antihipertansiflerin ve diüretiklerin etkinliğinin değişebildiği bilinmektedir. Metamizolün bu etkileşimlere ne düzeyde neden olduğu bilinmemektedir.

      Metotreksata metamizol eklenmesi, özelikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

      NOVO-PLAN %5 glukoz, %0,9 NaCI ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir. Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

      Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

      Metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin) trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu kombinasyon kardiyoproteksiyon amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Metamizol bupropion kan konsantrasyonlarının düşmesine yol açabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

      Gebelik dönemi

      Metamizol plasentaya geçer. İlacın fetusa zararlı olduğuna dair bir bulgu mevcut değildir. Metamizol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir ve yalnızca maternal olarak da toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlenmiştir. Ancak yine de NOVO-PLAN’ in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler yetersizdir.

      Bu yüzden, hamileliğin ilk üç ayında NOVO-PLAN’ın kullanılmaması önerilir. Bunu takip eden üç ayda da, sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır.

      Ancak, NOVO-PLAN gebeliğin son üç ayında kullanılmamalıdır. Çünkü metamizol’ün sadece zayıf bir prostaglandin sentez inhibitorü olmasına rağmen, duktus arteriozusun erken kapanması ve hem maternal hem de neonatal trombosit agregabilitesindeki bozulmaya bağlı olarak perinatal komplikasyonların ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.

      Laktasyon dönemi

      Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. NOVO-PLAN uygulanması sırasında ve sonraki 48 saat boyunca emzirmekten kaçınılmalıdır.

      Üreme yeteneği /Fertilite

      Sıçan ve tavşanlardaki çalışmalar teratojenik potansiyel göstermemiştir.