NOVAMIZOL 1000 mg/2 ml IM/IV enjeksiyon için çözelti içeren 10 ampül Klinik Özellikler

Metamizol Sodyum }

Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Metamizol Sodyum
Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ] | 1 May  2018

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Şiddetli veya dirençli ağrı ve ateş

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır.

    Hızlı analjezik etki gerektiğinde ya da oral veya rektal uygulamanın endike olmadığı durumlarda intravenöz veya intramusküler uygulama tavsiye edilir.

    Yetişkinler ve 15 yaş ve üzerindeki gençler:

    İntravenöz veya intramusküler yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml’dir. Bir defalık bu dozlar günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) kadar artırılabilir.

    Uygulama şekli:

    Kas içine ve damar içine uygulanır.

    NOVAMİZOL ampul mutlaka hekim tavsiyesiyle kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır.

    Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir.

    Kullanım şekline ilişkin uyarılar:

    Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

    Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml’yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için 1 g’ın üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. NOVAMİZOL enjeksiyon çözeltisi aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Tıbbi zorunluluk olmadıkça, NOVAMİZOL 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebeklere uygulanmamalıdır. Bir yaşından küçük çocuklarda NOVAMİZOL yalnızca intramusküler yoldan uygulanmalıdır.

    Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0,4 ila 1 ml’dir.

    Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda doz uygun şekilde azaltılır veya artırılır.

    Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir.

    Vücut ağırlığı         IM (tek doz)         IV (tek doz)       Maksimum doz/gün

    3 - 11 aylık (5-8 kg)

    1 - 3 yaş    (9-15 kg)

    0,1-0,2 ml

    0,2-0,5 ml

    0,2-0,5 ml

    0,4 g

    1 g

    4 - 6 yaş   (16-23 kg)

    0,3-0,8 ml

    0,3-0,8 ml

    1,6 g

    7 - 9 yaş   (24-30 kg)

    0,4-1 ml

    0,4-1 ml

    2 g

    10 - 12 yaş (31-45 kg)

    0,5-1,5 ml

    0,5-1,5 ml

    3 g

    13 - 14 yaş (46-53 kg)

    0,8-1,8 ml

    0,8-1,8 ml

    3,6 g

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmalar göz önünde bulundurulmalıdır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      • Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. Fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. Fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerji, örn. Bu maddelerden birine karşı önceden gelişen agranülositoz,

    • • Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. Sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da hematopoietik sistem hastalıkları,

    • • Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi analjeziklere karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. Ürtiker, rinit, anjiyoödem) gelişen hastalar,

    • • NOVAMİZOL’ün yardımcı maddelerinden birine karşı alerji,

    • • Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski),

    • • Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski),

    • • 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebekler.

    3 ila 11 ay arasındaki bebeklerde NOVAMİZOL intravenöz yolla uygulanmamalıdır.

    Hemodinamiği stabil olmayan ve/veya hipotansiyonu olan hastalarda NOVAMİZOL parenteral yolla uygulanmamalıdır.

    Gebelik ve emzirme (Bkz. Bölüm 4.6.).

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler.

      Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya semptomların herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: Ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon. Nötropeni (<1.500 nötrofil/mm3) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir.

      Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır.

      Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk) görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

      Anafilaktik şok: Bu tip reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol ihtiyatla yazılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).

      Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir. SJS veya TEN belirti veya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukoza lezyonlarının eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri) gelişmesi halinde metamizol tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Hastalar belirti ve bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında deri reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır.

      Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyonlar

      Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır.

      Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar (Bkz. Bölüm 4.3.):

      • • Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis polipozisi olanlar,

      • • Kronik ürtikeri olan hastalar,

      • • Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir.

      • • Boyalara (örn. Tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. Benzoatlar) karşı intoleransı olan hastalar,

      • • NOVAMİZOL uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, NOVAMİZOL olası riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar altında NOVAMİZOL kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

      Anafilaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır. Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. Mutat olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur.

      Derhal uygulanması gereken ilaçlar:

      IV yoldan adrenalin (epinefrin): Bunun için piyasada mevcut 1/1.000’lik bir epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’ye seyreltilir ve bunun 1 ml’si (0,1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde enjekte edilir (kalp ritm bozukluklarına dikkat!). Gerekirse epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir.

      Daha sonra IV yoldan glukokortikoidler, örneğin 250-1.000 mg metilprednizolon uygulanır. Bu dozlar normal ağırlıktaki bir erişkin için önerilen dozlardır.

      Çocuklarda vücut ağırlığı ile bağlantılı doz azaltılması yapılmalıdır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.

      Bunu takiben plazma ekspander Human Albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi çözeltilerle IV yoldan volüm substitüsyonu yapılır.

      Diğer tedavi yöntemleri: Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler.

      İzole hipotansif reaksiyonlar

      Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonları önlemek amacıyla dikkat edilmesi gerekenler:

      • • İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır.

      • • Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinamiği olan; volüm kaybı ve dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşımın stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalarda ve

      • • Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

      Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir; eğer bu koşullar altında NOVAMİZOL uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (hemodinamiğin stabilizasyonu) gerekli olabilir. Hipotansiyonu olan ya da dolaşımı stabil olmayan hastalar için “Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.

      Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda yalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.

      Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından kaçınılması önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır.

      Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisi görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini garanti etmek (Bkz. Bölüm 4.8.) ve izole hipotansif reaksiyonlar riskini minimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır (dakikada 1 ml’yi aşmamalıdır).

      NOVAMİZOL yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

        NOVAMİZOL klorpromazinle birlikte kullanıldığında ağır hipotermi oluşabilir.

        Pirazolonlar ile oral antikoagülanlar, kaptopril, lityum, metotreksat ve triamteren arasında etkileşimler olabildiği ve kombine kullanımda antihipertansiflerin ve diüretiklerin etkinliğinin değişebildiği bilinmektedir. Metamizolün bu etkileşimlere ne düzeyde neden olduğu bilinmemektedir.

        Metotreksata metamizol eklenmesi, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

        NOVAMİZOL % 5 glukoz, % 0,9 NaCl ya da ringer laktat çözeltilerinde çözünebilir. Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu çözeltiler hemen uygulanmalıdır.

        Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

        Gebelik dönemi

        Metamizol plasentayı geçer. İlacın fetusa zararlı olduğuna dair bir bulgu mevcut değildir: Metamizol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir ve yalnızca maternal olarak da toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlenmiştir. Ancak yine de NOVAMİZOL’ün hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler yetersizdir.

        Bu yüzden, hamileliğin ilk üç ayında NOVAMİZOL’ün kullanılmaması önerilir. Bunu takip eden üç ayda da, sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır.

        Ancak, NOVAMİZOL gebeliğin son üç ayında kullanılmamalıdır. Çünkü metamizolün sadece zayıf bir prostaglandin sentez inhibitörü olmasına rağmen, duktus arteriozusun erken kapanması ve hem maternal hem de neonatal trombosit agregabilitesindeki bozulmaya bağlı olarak perinatal komplikasyonların ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.

        Laktasyon dönemi

        Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. NOVAMİZOL uygulanması sırasında ve sonraki 48 saat boyunca emzirmekten kaçınılmalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Sıçan ve tavşanlardaki çalışmalar teratojenik potansiyel göstermemiştir.