4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  NİMOTOP 10 mg/50 mL İnfüzyon Çözeltisi uygulandıktan sonra,

  Anevrizma orijinli subaraknoid kanama sonrasında gelişen serebral vasospazmın neden olduğu iskemik nörolojik bozuklukların profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, aşağıda belirtilen dozlarda kullanımı önerilir:

    5-14 gün boyunca NİMOTOP 50 mg/10 mL İnfüzyon Çözeltisi uygulanmasını takiben, günlük 6 x 2 NİMOTOP Tablet (6 x 60 mg nimodipin) ile tedaviye devam edilmesi tavsiye edilir.

    Advers reaksiyon görülen hastalarda, gerekirse, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Profilaktik kullanım

    NİMOTOP 10 mg/50 mL İnfüzyon Çözeltisi ile infüzyon tedavisi bittikten sonra, yaklaşık 7 gün daha, 4 saatlik aralar ile 6 x 60 mg oral nimodipin uygulamasına devam edilmesi tavsiye edilir.

    Terapötik kullanım

    İntravenöz uygulama sonrasında 7 gün boyunca 4 saatlik aralar ile 6 x 60 mg oral nimodipin uygulanması önerilir.

    Uygulama şekli:

    NİMOTOP 10 mg/50 mL İnfüzyon Çözeltisi ile 5-14 günlük tedaviden sonra, yaklaşık 7 gün boyunca NİMOTOP Tablet uygulanması tavsiye edilir.

    Öğünlere bağlı kalmadan, tabletler bütün olarak bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Greyfurt suyu ile birlikte alımından kaçınılmalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).

    Dozlar arasındaki süre, 4 saatten az olmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyonu aşırı derecede bozulduğunda, özellikle sirozda, karaciğerin ilk geçiş kapasitesinin azalması ve metabolik klirensin düşmesi sonucunda, nimodipinin biyoyararlanımı artabilir. Bu hastalarda kan basıncının düşmesi gibi, fizyolojik etkiler ve yan etkiler, daha belirgin olabilir. Bu gibi durumlarda, doz azaltılmalı, gerekirse tedavinin kesilmesi göz önüne alınmalıdır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      NİMOTOP, nimodipine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

      Rifampisin ile eşzamanlı uygulanması NİMOTOP’un etkinliğini azaltabileceğinden, nimodipinin rifampisin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).

      NİMOTOP’un etkinliği belirgin olarak düşebileceğinden, oral nimodipin ile fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçların eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        NİMOTOP tedavisi ile intrakraniyal basınç artışı arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiş olmasına rağmen, bu gibi olgularda veya beyin dokusundaki sıvı miktarı yükseldiğinde (genel serebral ödem) hastanın yakından izlenmesi önerilir.

        Hipotansiyonu olan (sistolik kan basıncı 100 mm Hg’dan daha düşük) hastalara dikkat edilmelidir.

        Stabil olmayan angina hastalarında veya akut miyokardiyal enfarktüsten sonraki ilk 4 haftayı yaşayan hastalarda, doktorlar faydaya (örn. beyin perfüzyonda iyileşme) karşı potansiyel riski değerlendirmelidir (örn. düşük koroner arter perfüzyon ve miyokardiyal iskemi).

        Nimodipin, sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize olur. Bu nedenle bu enzim sistemini inhibe ettiği veya indüklediği bilinen ilaçlar nimodipinin ilk geçiş etkisini veya klirens düzeyini değiştirebilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).

        Sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eden ve bu nedenle yüksek nimodipin plazma konsantrasyonlarına neden olabilecek ilaçlar:

        • - makrolid antibiyotikleri (örn., eritromisin),

        • - anti-HIV proteaz inhibitörleri (örn., ritonavir),

        • - azol antimikotikler (örn., ketokonazol),

        • - nefazodon ve fluoksetin gibi antidepresanlar

        kuinupristin/dalfopristin,

        • - simetidin,

        • - valproik asit.

        Nimodipin ile bu ilaçların birlikte alınmasının ardından kan basıncı izlenmelidir ve gerekirse nimodipin dozunun azaltılması düşünülmelidir.

        • 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Nimodipini etkileyen ilaçlar:

        Nimodipin, hem bağırsak mukozasında, hem karaciğerde lokalize olan sitokrom P450 3A4 enzim sistemi aracılığı ile metabolize olur. Bu yüzden, bu enzim sistemini inhibe ettiği ya da indüklediği bilinen ilaçlar nimodipinin (oral uygulama sonrası) ilk geçiş etkisini veya klirensini değiştirebilir.

        Nimodipinin aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, etkileşimlerin kapsamı ve süresi göz önüne alınmalıdır:

        Rifampisin

        Diğer kalsiyum antagonistleri ile yapılan çalışmalardan, rifampisinin enzim indüksiyonu nedeni ile NİMOTOP’un metabolizmasını hızlandıracağı düşünülmelidir. Aynı anda rifampisin uygulandığında, NİMOTOP’un etkinliği belirgin şekilde azalabilecektir. Bu nedenle nimodipinin, rifampisin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

        Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi sitokrom P450 3A4 sistem indükleyici anti-epileptik ilaçlar

        Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçların önceden kronik kullanımı, oral alınan nimodipinin biyoyararlanımını belirgin şekilde azaltır. Bu nedenle, oral nimodipinin bu antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ).

        Aşağıdaki sitokrom P450 3A4 sistemi inhibitörlerinin birlikte alınmasının ardından kan basıncı izlenmelidir ve gerekirse nimodipin dozunda bir azaltma düşünülmelidir (bkz.4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

        Makrolid antibiyotikleri (örn. eritromisin)

        Nimodipin ve makrolid antibiyotikleri arasındaki etkileşime dair hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Bazı makrolid antibiyotiklerinin sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe ettiği bilinmektedir; bu aşamada ilaç etkileşimi olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz. Bu nedenle, makrolid antibiyotikleri nimodipin ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

        Azitromisin, yapısal olarak makrolid antibiyotiği sınıfına dahil edilse de CYP3A4 inhibisyonuna sahip değildir.

        Anti-HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir)

        Nimodipin ve anti-HIV proteaz inhibitörleri arasındaki olası etkileşimi araştırmak için hiçbir resmi çalışma yapılmamıştır. Bu sınıftaki ilaçların sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe etme olasılığı olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu proteaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması sonrasında nimodipin plazma konsantrasyonlarında belirgin veya klinik olarak ilgili bir artış olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

        Azol antimikotikler (örn., ketokonazol)

        Nimodipin ve ketokonazol arasındaki ilaç etkileşimi olasılığını araştıran resmi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Azol antimikotiklerinin sitokrom P450 sistemini inhibe ettiği bilinmektedir ve diğer dihidropiridin kalsiyum antagonistleri ile çeşitli etkileşimler olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, oral nimodipin ile birlikte uygulandığında, ilk geçiş metabolizmasındaki azalmaya bağlı olarak nimodipinin sistemik biyoyararlanımında önemli bir artış olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz (bkz.

        4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

        Nefazodon

        Nimodipin ve nefazodon arasındaki olası etkileşimi araştırmak için hiçbir resmi çalışma yapılmamıştır. Bu antidepresan ilacın güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, nefazodon ile birlikte uygulanması sonrasında nimodipin plazma konsantrasyonlarındaki artış olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

        Fluoksetin

        Nimodipinin kararlı durum konsantrasyonunda antidepresan fluoksetin ile aynı anda uygulanması, nimodipin plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 50 daha yüksek olmasına yol açmıştır. Fluoksetinin aktif metaboliti norfluoksetin bu durumdan etkilenmezken fluoksetin konsantrasyonu belirgin şekilde azalmıştır.

        Kuinupristin/dalfopristin

        Kalsiyum antagonisti nifedipin ile elde edilen deneyimlere bağlı olarak, kuinupristin/dalfopristinin birlikte uygulanması nimodipin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

        Simetidin

        H2 antagonisti simetidin, nimodipin plazma konsantrasyonunda artışa yol açabilir (bkz.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

        Valproik asit

        Antikonvülzan valproik asidin eş zamanlı uygulanması, nimodipin plazma konsantrasyonlarında bir artışa neden olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

        Diğer ilaç etkileşimleri

        Nortriptilin

        Nimodipin ve nortriptilinin kararlı durumda eş zamanlı uygulanması, nortriptilinin plazma konsantrasyonlarında değişme olmaksızın nimodipin konsantrasyonunda hafif bir düşmeye yol açmıştır.

        Nimodipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri: Kan basıncını düşüren ilaçlar Nimodipin, eşzamanlı uygulanan aşağıdaki antihipertansiflerin kan basıncını azaltıcı etkisini artırabilir:

        • - diüretikler,

        • - β-blokerler,

        • - Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri,Anjiyotensin reseptör blokerleri,

        • - diğer kalsiyum antagonistleri,

        • - α-adrenerjik blokerler,

        • - PDE5 inhibitörleri,

        • - α -metildopa.

        Ancak, bu türde bir kombinasyon kullanımında, bu hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir.

        Zidovudin

        Maymunlar üzerinde yapılan bir çalışmada, anti-HIV bir ilaç olan zidovudin i.v. ile nimodipin bolus i.v’nin birlikte uygulanması, zidovudin dağılım hacmi ve klirensini anlamlı derecede azaltırken, EAA değerini anlamlı derecede yükseltmiştir.

        İlaç-gıda etkileşimleri:

        Greyfurt suyu

        Greyfurt suyu sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eder. Bu nedenle, dihidropiridin kalsiyum antagonistlerinin greyfurt suyu ile birlikte verilmesi, ilk geçiş metabolizmasınının düşmesi ve klirens düzeyinin azalması nedeniyle nimodipin plazma konsantrasyonlarında artışa ve etki süresinin uzamasına yol açabilir. Sonuç olarak, kan basıncını düşürme etkisinde bir artış meydana gelebilir.Greyfurt suyu alındıktan sonra oluşan bu etki, 4 gün boyunca sürebilir.

        Bu nedenle nimodipin alınırken greyfurt / greyfurt suyunun alınmasından kaçınılmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

        Etkileşime girmeyen ilaçlar: Haloperidol

        Uzun dönem haloperidol tedavisi gören hastalara, kararlı durumda nimodipin uygulanması, herhangi bir karşılıklı etkileşim potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Nimodipinin gebelik kategorisi C’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Nimodipinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Gebelik dönemi

        Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle, nimodipinin gebelik sırasında alınması gerekirse, yararları ve potansiyel riskleri klinik durumun ciddiyetine göre dikkatlice hesaplanmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Nimodipin ve metabolitlerinin, anne sütünde, ilgili maternal plazma konsantrasyonları ile aynı konsatnrasyonda bulunduğu gösterilmiştir. Emziren annelerin ilacı kullanırken bebek emzirmemeleri gerekir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Münferit in vitro fertilizasyon vakalarında kalsiyum antagonistleri, spermatozoa başında, yetersiz sperm fonksiyonuna neden olabilecek geri döndürülebilir biyokimyasal değişimlerle ilişkilendirilmiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Prensip olarak, baş dönmesi ortaya çıkaran ilaçlar, makine ve taşıt kullanma yeteneğini bozabilir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Nimodipin ile klinik deneylere dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (AİR’ler), onaylı endikasyonda, CIOMS III sıklık kategorilerine (plasebo kontrollü çalışmalar: nimodipin N=703; plasebo N=692; kontrolsüz çalışmalar: nimodipin N= 2496; durum: 31 Ağustos 2005) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir:

        Nimodipin ile bildirilen AİR sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre gösterilmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Kan ve lenf sistemi bozuklukları

        Yaygın olmayan: Trombositopeni

        Bağışıklık sistemi bozuklukları

        Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, döküntü

        Sinir sistemi bozuklukları

        Yaygın olmayan: Baş ağrısı

        Kardiyak bozuklukları

        Yaygın olmayan: Taşikardi

        Seyrek: Bradikardi

        Vasküler bozukluklar

        Yaygın olmayan: Hipotansiyon, Vazodilatasyon

        Gastrointestinal bozukluklar

        Yaygın olmayan: Mide bulantısı

        Seyrek: Bağırsak tıkanması

        Hepato-bilier bozukluklar

        Seyrek: Karaciğer enzimlerinde geçici artış

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9

        
        

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Olası akut aşırı doz semptomları; kan basıncında belirgin düşme, taşikardi veya bradikardi, (oral kullanımdan sonra) gastrointestinal şikayetler ve bulantıdır.

        Akut doz aşımı durumunda, NİMOTOP ile tedavi derhal kesilmelidir. Semptomlara göre, acil önlemler alınmalıdır. Madde oral olarak alınmışsa, aktif kömür ile birlikte mide lavajı acil önlem olarak düşünülmelidir. Kan basıncında belirgin düşme varsa, i.v. dopamin veya noradrenalin verilmelidir. Spesifik bir antidotu olmadığından, diğer yan etkilerin tedavisi en belirgin semptomlara göre yapılmalıdır.

        • Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

          Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

        İLAÇ GENEL BİLGİLERİ

        Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.

        Geri Ödeme Kodu	A05436
        Satış Fiyatı	116.46 TL [ 15 Apr 2024 ]
        Önceki Satış Fiyatı	116.46 TL [ 5 Apr 2024 ]
        Original / Jenerik	Jenerik İlaç
        Reçete Durumu	Normal Reçeteli bir ilaçdır.
        Barkodu	8699546010387
        Etkin Madde	Nimodipin
        ATC Kodu	C08CA06
        Birim Miktar	30
        Birim Cinsi	MG
        Ambalaj Miktarı	30

        Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Nimodipin

        Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.

        

        İLAÇ EŞDEĞERLERİ

        Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
        Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

        	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
        	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
        	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.