4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NICORETTE QUICKMIST, sigara bırakma girişimi sırasında, şiddetli sigara içme isteği dahil nikotin yoksunluk semptomlarının giderilmesiyle, yetişkinlerde tütün bağımlılığının tedavisi için kullanılmaktadır. Tütün kullanımının kalıcı olarak sonlandırılması nihai amaçtır. NICORETTE QUICKMIST tercihen davranışsal bir destek programı ile birlikte kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kullanıcılar, NICORETTE QUICKMIST tedavisi süresince tamamen sigara içmeyi bırakmalıdır.

Yetişkinler ve Yaşlılar

Aşağıdaki çizelge, tam tedavi (I. basamak) ve azaltarak bırakma tedavisi sırasında (II. basamak ve III. basamak) oromukozal sprey için önerilen kullanım planını göstermektedir. Bir saat içinde en fazla 4 sprey kullanılabilir. Dozlama basamağı başına 2 sprey aşılmamalıdır ve 24 saatlik bir süre içinde 64 sprey (16 saat boyunca saatte 4 spreyi) geçilmemelidir.

I. Basamak: 1-6 Hafta

Normal olarak sigara içilecekse veya içme isteği ortaya çıkarsa, 1 veya 2 spreykullanılır. Sigara içme isteği tek bir spreyden sonra birkaç dakika içinde kontroledilmezse, ikinci bir sprey kullanılmalıdır, 2 sprey gerekirse, ileriki dozlar ardışık 2 sprey şeklinde uygulanabilir.

Çoğu sigara kullanıcısı, her 30 dakika ila 1 saatte bir 1-2 spreye gerek duyacaktır.

II. Basamak: 7-9 Hafta

Günlük sprey sayısı azaltılmaya başlanır. Kullanıcılar 9. haftanın sonuna kadar I. Basamakta kullanılan günlük ortalama sprey sayısının YARISINI kullanmalıdır.

III. Basamak: 10-12 Hafta

Kullanıcılar 12. hafta boyunca günde 4'ten fazla sprey kullanmayacak şekilde günlük sprey sayısı azaltılmaya devam edilir. Günde 2-4 spreye düşüldüğünde, oromukozal sprey kullanımı kesilmelidir.

Örnek: Eğer günde ortalama 15 sigara içiliyorsa, gün boyunca en az 15 kez 1-2 sprey kullanılmalıdır.

III. basamaktan sonra sigaradan uzak durmaya yardımcı olmak için, kullanıcılar şiddetle sigara içmeye istek duydukları durumlarda oromukozal spreyi kullanmaya devam edebilirler. Sigara içme isteğinin olduğu durumlarda bir sprey kullanılabilir, eğer bir sprey birkaç dakika içinde işe yaramazsa ikinci bir sprey kullanılabilir. Bu süre içinde günde dört spreyden fazla kullanılmamalıdır.

Oromukozal spreyin düzenli olarak 6 aydan uzun süre kullanılması genellikle tavsiye edilmemektedir. Bazı eski sigara kullanıcılarının, yeniden sigara içmeye başlamaması için oromukozal sprey ile daha uzun süre tedaviye ihtiyacı olabilir. Geriye kalan oromukozal sprey, ani sigara içme isteği durumunda kullanılması için saklanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaş altındakilere bu ilaç verilmemelidir. 18 yaş altındaki ergenlerin bu ilaç ile tedavisine ilişkin bir deneyim bulunmamaktadır.

Uygulama şekli

Dağıtıcının kullanıma hazır hale getirilmesi (yüklenmesi):

Oral mukozaya uygulanacak sprey ilk kez kullanıldığında, öncelikle sprey pompasının kullanıma hazır hale getirilmesi gerekmektedir. Sprey püskürtücü kullanıcıya, yakındaki başka yetişkinlere, çocuklara veya hayvanlara bakmayacak bir yöne döndürülür. Dağıtıcının tepesine işaret parmağıyla 3 kere basılarak hafif bir püskürtme yapılır. Sprey 2 gün boyunca kullanılmazsa, kabın kullanıma hazır hale getirilmesi (primerlenme) prosedürünün tekrarlanması gerekecektir.

Hazırlama işleminden sonra, sprey ağızlığı, açık durumdaki ağza mümkün olduğu kadar yakın tutulur. Cihazın üst kısmına bastırılır ve dudaklara gelmeyecek şekilde ağzın içine bir sprey sıkılır. Solunum sistemine sprey kaçmasını önlemek için, püskürtme yapılırken kullanıcılar

nefes almamalıdır. En iyi sonucu almak için, püskürtme yaptıktan sonra birkaç saniye boyunca sprey yutulmamalıdır.

Kullanıcılar oromukozal spreyi uygularken yemek yememeli veya içmemelidir. Davranışsal terapi önerileri ve desteği başarı oranını genellikle artırmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda nikotinin veya metabolitlerinin klerensi azalabileceği ve advers etkilerin potansiyeli artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

NICORETTE QUICKMIST 18 yaşın altındaki kişilere uygulanmamalıdır. NICORETTE QUICKMIST ile 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisine dair deneyim bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nikotine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç sigara içmeyenler tarafından kullanılmamalıdır.

Sigarayı bırakmanın faydaları, doğru şekilde uygulanan nikotin replasman tedavisi (NRT) ile ilişkili risklerden ağır basmaktadır.

Aşağıdaki koşullara sahip kullanıcılar için bir risk-fayda değerlendirmesi bir hekim tarafından yapılmalıdır:

Kardiyovasküler hastalık: Yakın zamanda miyokart enfarktüsü geçiren, Prinzmetal anjina dahil stabil olmayan veya kötüleşen anjinası olan, şiddetli kardiyak aritmileri olan, yakın zamanda serebrovasküler olay geçiren ve/veya kontrolsüz hipertansiyonu olan sigara bağımlıları, farmakolojik olmayan müdahalelerle (danışmanlık gibi) sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir. Eğer bu başarısız olursa oromukozal sprey düşünülebilir, ancak bu hasta grubunda güvenlilikle ilgili veriler sınırlı olduğundan, başlatılması sadece yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nikotin replasman tedavisi ile diğer ilaçlar arasında kesinlikle klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim belirlenmemiştir. Bununla birlikte, nikotin muhtemelen adenozinin hemodinamik etkilerini artırabilir, yani kan basıncı ve kalp atış hızını ve ayrıca adenozin uygulanmasıyla tetiklenen ağrı yanıtı artışını (anjina-pektoris tipi göğüs ağrısı) artırabilir (sigarayı bırakırken belirli ilaçların metabolizmasındaki değişme hakkında daha fazla bilgi için bkz Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nikotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan arastırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermistir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NICORETTE QUICKMIST gerekli olmadıkça (doktor tarafından önerilmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İnsanlarda sigara içmenin doğum kontrolü ve gebelik üzerindeki advers etkilerinin bilinmesinin aksine, terapötik nikotin tedavisinin etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle, bugüne kadar kadın doğum kontrolüne duyulan ihtiyaç konusunda özel bir tavsiyede bulunulması gerekmese de gebe kalmak isteyen kadınlar için en sağduyulu davranış sigara içmemek ve NRT kullanmamaktır.

Sigara içmenin erkek doğurganlığı üzerinde advers etkileri olmasına rağmen, NRT tedavisi sırasında erkekler tarafından özel kontraseptif önlemlerin alınmasının gerekli olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında sigara içmek, intrauterin gelişme geriliği, erken doğum veya ölü doğum gibi risklerle ilişkilidir. Sigara içmeyi bırakmak, hem gebe olan sigara kullanıcısı hem de bebeğinin sağlığını iyileştirmesi için en etkili müdahaledir. Sigara ne kadar erken bırakılırsa o kadar iyidir.

Nikotin fetüse geçer ve solunum hareketlerini ve dolaşımını etkiler. Dolaşıma etkisi doza bağımlıdır.

Bu nedenle, gebe sigara kullanıcısına, NRT kullanılmadan sigarayıtamamen bırakması tavsiye edilmelidir. Sürekli sigara içme riski, gözetimli bir sigara bırakma programında nikotin replasman ürünlerinin kullanımına kıyasla fetüs için daha büyük tehlike oluşturabilir. Bu ilaç gebelikte hekim önerisi olmadan kullanılmaz.

Laktasyon dönemi

Nikotin, terapötik dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda anne sütüne serbestçe geçer.

Bu nedenle emzirme döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır. Sigarayı bırakmanın sağlanamaması durumunda, bu ilaç emzirirken hekim önerisi olmadan kullanılmaz. Hekim tarafından önerildiği takdirde kadınlar ürünü, bebeği emzirdikten hemen sonra kullanmalıdır ve oral mukozaya uygulanacak spreyin uygulanması ile bir sonraki emzirme arasında mümkün olduğu kadar uzun süre bırakılmalıdır (2 saat önerilir).

Üreme yeteneği/Fertilite

Sigara içmek kadınlarda ve erkeklerde infertilite riskini arttırır. İn vitro çalışmalar, nikotinin insan sperm kalitesini olumsuz yönde etkileyebileceğini göstermiştir. Sıçanlarda, sperm kalitesinin bozulduğu ve fertilitenin azaldığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sigara içmeyi bırakmanın etkileri

Kullanılan yollardan bağımsız olarak, alışılmış tütün kullanımını bırakmak ile ilişkili çeşitli belirtiler bilinmektedir. Bunlar arasında disfori veya depresif ruh hali gibi duygusal veya bilişsel etkiler; insomni; sinirlilik, hayal kırıklığı veya öfke; anksiyete; konsantre olma güçlüğü ve huzursuzluk ya da sabırsızlık yer alır. Kalp atış hızında azalma, iştah veya kiloartışı, baş dönmesi veya presenkopal belirtiler, öksürük, kabızlık, diş eti kanaması veya aftöz ülserasyon veya nazofarenjit gibi fiziksel etkiler de olabilir. Ek olarak ve klinik öneme sahip olan nikotin yoksunluğu, güçlü sigara içme isteğine neden olabilir.

NICORETTE QUICKMIST'in istenmeyen etkileri

Bu ilaç, başka yollarla verilen nikotin ile ilişkili olanlara benzer advers reaksiyonlara neden olabilir ve bunlar esas olarak doza bağımlıdır. Duyarlı kişilerde anjiyoödem, ürtiker veya anafilaksi gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Uygulamanın lokal advers etkileri, oral olarak verilen formlarda görülenlerle benzerdir. Tedavinin ilk birkaç günü boyunca ağız ve boğazda irritasyon yaşanabilir ve hıçkırıklar özellikle yaygındır. Sürekli kullanımda tolerans normaldir.

Çalışma gönüllülerinden günlük verilerin toplanması, çok yaygın olarak ortaya çıkan advers olayların, oromukozal spreyin kullanımının ilk 2-3 haftasında başlamasıyla bildirildiğini ve daha sonra azaldığını göstermiştir.

Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında tespit edilen oromukozal nikotin formülasyonları ile ilgili advers reaksiyonlar aşağıda sunulmuştur. Pazarlama sonrası deneyim sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar için sıklık kategorisi yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiştir.

Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (≥1/ 1000 ila <1/100); seyrek: (≥1/10.000 ila <1/1000) ve çok seyrek: (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın : Aşırı duyarlılık

Bilinmiyor : Anjiyoödem ve anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan : Anormal rüya

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Baş ağrısı

Yaygın : Disguzi, parestezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor : Bulanık görme, lakrimasyon artışı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan : Çarpıntı, taşikardi Bilinmiyor : Atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan : Kızarma, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın : Hıçkırık, boğaz tahrişi Yaygın : Öksürük

Yaygın olmayan : Bronkospazm, rinore, disfoni, dispne, burun tıkanıklığı, orofarengeal

ağrı,hapşırma, boğaz sıkışması

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın : Mide bulantısı

Yaygın : Abdominal ağrı, ağız kuruluğu, ishal, dispepsi, şişkinlik, aşırı tükürük salgısı, stomatit, kusma, diş ağrısı

Yaygın olmayan : Geğirme, diş eti kanaması, glossit, oral mukozal kabarma ve pul pul dökülme, oral parestezi

Seyrek : Disfaji, oral hipoestezi, öğürme

Bilinmiyor : Boğaz kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlık, dudak ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Hiperhidroz, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kuru cilt Bilinmiyor : Eritem

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan : Kas-iskelet ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : Yanma hissi, yorgunluk

Yaygın olmayan: Asteni, göğüste rahatsızlık ve ağrı, halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.