NEVOTEK 750 mg 7 film tablet Klinik Özellikler
{ Levofloksasin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
NEVOTEK® duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir :
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni : Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae ’nın etken olduğu hastane kaynaklı pnömoni
• Toplum kökenli pnömoni (7-14 günlük tedavi rejimi) : Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç dirençli kökenler dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae ve Mycoplasma pneumoniae kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda
• Toplum kökenli pnömoni (5 günlük tedavi rejimi) : Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç dirençli kökenler hariç), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda
Akut bakteriyel sinüzit (5 günlük ve 10-14 günlük tedavi rejimi) : Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda
Kronik bronşitin akut alevlenmesi : Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda
Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda
Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda
Kronik bakteriyel prostatit : Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya metisilin-duyarlı Staphylococcus epidermidis ’in etken olduğu kronik bakteriyel prostatit Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları (5 günlük tedavi) : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları (10 günlük tedavi rejimi) : Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa kökenlerinin etken olduğu hafif-orta enfeksiyonlarda
Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Staphylococcus saprophyticus kökenlerinin etken olduğu hafif-orta enfeksiyonlarda
Akut Pyelonefrit (5 veya 10 günlük tedavi rejimi) : Eşlik eden bakteriyemi dahil Escherichia coli kökenli enfeksiyonlarda
İnhale Şarbon (maruz kalma sonrası) : Bacillus anthracis ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
NEVOTEK® günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi NEVOTEK® tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir. NEVOTEK®’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir :
(Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj)
Endikasyon | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi süresi |
Akut bakteriyel sinüzit | Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg | 10-14 gün 5 gün |
Kronik bronşitin akut alevlenmesi | Günde tek doz 500 mg | 7 gün |
Toplum kökenli pnömoni | Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün 5 gün |
Nozokomiyal pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Akut Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg Günde tek doz 750 mg | 10 gün 5 gün |
Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg | 3 gün |
Kronik bakteriyel prostatit | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 500 mg | 7-10 gün |
Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
İnhale Şarbon (Maruz kalma sonrası), yetişkinlerde | Günde tek doz 500 mg | 60 gün |
Uygulama şekli :
Ağızdan kullanım içindir.
NEVOTEK® çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. NEVOTEK®’in emiliminin azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce alınmalıdır (bkz. kısım 4.5.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği :
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj :
250 mg/24 saat | 500 mg/24 saat | 500 mg/12 saat | 750 mg/24 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kreatinin klerensi | ilk doz 250 mg | ilk doz 500 mg | ilk doz 500 mg | ilk doz 750 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
50-20 ml/dakika | Sonra : 125 mg/ 24 saat | Sonra : 250 mg/ 24 saat | Sonra : 250 mg/ 12 saat | Sonra : 500 mg/ 24 saat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
19-10 ml/dakika | Sonra : 125 mg/ 48 saat | Sonra : 125 mg/ 24 saat | Sonra : 125 mg/ 12 saat | Sonra : 500 mg/ 48 saat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1 | Sonra : 125 mg/ 48 saat | Sonra : 125 mg/ 24 saat | Sonra : 125 mg/ 24 saat | 4.3. KontrendikasyonlarNEVOTEK® levofloksasine, kinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca ya da yardımcı 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri• NEVOTEK® uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. • NEVOTEK® pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. • İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde NEVOTEK®’in oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır. • NEVOTEK®’i de içeren kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler. • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi NEVOTEK® de SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. • NEVOTEK® ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında NEVOTEK® kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. • NEVOTEK®’i de içeren hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia’nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium dijficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. • NEVOTEK®’i de içeren kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü NEVOTEK® içeren kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse NEVOTEK® tedavisi sonlandırılmalıdır. • Genel : NEVOTEK® diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda NEVOTEK® dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 ml/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz. kısım 4.2.) • Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte NEVOTEK® ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir. • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi NEVOTEK® SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Risk faktörlerinin varlığı durumunda konvülziyon eşiğini düşürebilir. • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer NEVOTEK® tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa NEVOTEK® derhal kesilmelidir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat : Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile NEVOTEK® birlikte alındığında, NEVOTEK®’in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, NEVOTEK® uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır. • Teofilin : NEVOTEK® ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için NEVOTEK® ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. • Varfarin : NEVOTEK® ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte NEVOTEK® ile varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir. • Siklosporin : NEVOTEK® ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir. • Digoksin : NEVOTEK® ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir. • Probenesid ve simetidin : NEVOTEK®, probenesid veya simetidinin birlikte kullanımı esnasında NEVOTEK®’in EAA (Eğri altında kalan alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen NEVOTEK®’in probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir. • Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar : Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, NEVOTEK®’i de içeren kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir. • Antidiyabetik ilaçlar : Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir. • QT aralığını uzatan ilaçlar: Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir. • Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşmeler: Levofloksasin dahil bazı kinolonlar immun assay testleri ile idrarda uyuşturucu tayininde yalancı pozitif sonuca yol açabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği : NEVOTEK® ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye Gebelik kategorisi : C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi NEVOTEK® hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi NEVOTEK® anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak NEVOTEK®’in de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir. Üreme yeteneği/Fertilite 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler4.8. İstenmeyen etkilerRapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir : Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan : Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor proliferasyonu) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: : Lökopeni, eozinofili : Trombositopeni, nötropeni : Agranülositoz : Pansitopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek : Anafilaktik şok (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben gelişebilir) Bilinmiyor : Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan : Anoreksi Çok seyrek : Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında) Psikiyatrik hastalıklar: : Uykusuzluk, sinirlilik : Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete : İntihar düşünce veya davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek : Konvülsiyon, titreme, parestezi Çok seyrek : Duyusal veya sensori-motor periferik nöropati, tat ve koku duyu bozuklukları Göz hastalıkları: Çok seyrek : Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan : Vertigo Çok seyrek : Duyma bozukluğu Bilinmiyor : Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar: Seyrek : Taşikardi Bilinmiyor : Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama Vasküler hastalıklar: Seyrek : Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek : Bronkospazm, nefes darlığı Çok seyrek : Alerjik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Diyare, bulantı Yaygın olmayan : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon Seyrek : Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir.) Hepatobilier hastalıklar: Yaygın : Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT) artış Yaygın olmayan : Kan bilirubin düzeylerinde artış Çok seyrek : Hepatit Bilinmiyor : Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan : Deri döküntüsü, kaşıntı Seyrek : Ürtiker Çok seyrek : Anjionörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Seyrek : Tendinit (ör; Aşil tendonu) dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları, eklem ağrısı, kas ağrısı Çok seyrek : Tendon rüptürü, bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir, kas zayıflığı myastenia gravis hastalarında önemlidir) Bilinmiyor : Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan : Serum kreatininde artış Çok seyrek : Akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın : Asteni Çok seyrek : Ateş Bilinmiyor : Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere) Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde; • ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, • aşırı duyarlılık vasküliti, • porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: 4.9. Doz aşımı ve tedavisiHayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak NEVOTEK®’in akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir. Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, NEVOTEK®’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
|
| Satış Fiyatı | 251.3 TL [ 22 Sep 2023 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 251.3 TL [ 15 Sep 2023 ] |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699578092870 |
| Etkin Madde | Levofloksasin |
| ATC Kodu | J01MA12 |
| Birim Miktar | 750 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 7 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN > Levofloksasin |
| Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
 |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
 |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
 |
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
