NEVANAC %0.1 steril süspansiyon göz damlası 5 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine, katarakt ameliyatından 1 gün önce başlanır, ameliyat günü ve ameliyattan sonraki ilk 2 hafta için, günde 3 kez 1 damla damlatılarak uygulanır. Klinisyen tarafından belirtildiği takdirde, tedavi ameliyattan sonraki ilk 3 haftaya dek uzatılabilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılabilir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalanmaları konusunda hastalarınızı bilgilendiriniz.

Eğer tek bir topikal oftalmik tıbbi üründen daha fazlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika aralıkla uygulanmalıdır.

Damlalık ucunu ve çözeltiyi kontaminasyondan korumak için göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığında şişe sıkıca kapatılmış olarak tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: NEVANAC karaciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Nepafenak esas olarak biyotransformasyonla elimine edilir ve topikal oküler uygulamadan sonra sistemik etkiye maruz kalma çok düşüktür. Bu hastalarda herhangi bir doz ayarlaması beyan edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

NEVANAC’ın, güvenlik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilmez. Hastalarınızı NEVANAC’ı yutmamaları konusunda uyarınız.

Hastalarınızı NEVANAC tedavisi boyunca gün ışığından kaçınmaları konusunda uyarınız.

NSAİİ’ların topikal kullanımı keratit ile sonuçlanabilir. Bazı hassas hastalarda, topikal NSAİİ’ların devamlı kullanımı sonucu epitelyal bozulma, korneal incelme, korneal erozyon, korneal ülserasyon veya korneal delinme oluşabilir. Bu olaylar görüşü tehdit edici olabilir.
Korneal epitel bozulması olan hastalar NEVANAC kullanımını derhal kesmelidir ve korneal sağlık açısından yakın takibe alınmalıdır.

Topikal NSAİİ’lar iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerinde iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’ların ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri ihtimalini arttırır.

Topikal NSAİİ’larla pazarlama sonrası deneyime göre hastalara komplike oküler cerrahiler, korneal sinirin kesilmesi, korneal epitelyal kusurlar, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz cerrahileri görmeyi tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. Topikal NSAİİ’lar bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre topikal NSAİİ’ların kullanılması hastalarda korneal istenmeyen etkilerin ciddiyetini ve görülmesi riskini arttırabilir.

Oftalmik NSAİİ’ların oküler dokularda oküler cerrahi ile bağlantılı kanamada artmaya sebep olabildiğine (gözün ön kamarasında kan toplanması dahil) dair raporlar bulunmaktadır.
Kanama eğilimi olduğu bilinen veya kanama zamanını uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda NEVANAC dikkatle kullanılır.

NEVANAC ve prostaglandin analoglarının eş zamanlı kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Etki mekanizmaları dikkate alındığında bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.

NEVANAC iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına sebep olduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. İlaveten katarakt ameliyatını takip eden postoperatif periyodda kontak lens takılması tavsiye edilmez. Bu yüzden NEVANAC ile tedavi süresince kontak lens takılmamalıdır.

Benzalkonyum klorür oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan bir koruyucu olup noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir.
NEVANAC’ın benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle sık ve uzun süreli kullanımlarda yakın takip yapılması istenir.

Akut oküler bir infeksiyon antiinflamatuvar ilaçların topikal kullanımı ile maskelenebilir.
NSAİİ’lar antimikrobiyel özellik içermez. Oküler infeksiyon durumunda anti infektiflerle kullanılmasında dikkat edilmelidir.

Benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Çapraz hassasiyet:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İn vitro çalışmalar diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve protein bağlama etkileşimleri ihtimalinin çok düşük olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda Nepafenak’ın kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. NEVANAC ile tedaviden sonra sistemik etkinin ihmal edilebilir düzeyde olması beklendiğinden gebelik esnasındaki risk düşük olarak kabul edilir. Ancak

3

prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğurma/ve-veya/postnatal gelişim olumsuz etkilenebileceğinden muhtemel yararı potansiyel riskin üzerinde olmadıkça gebelik esnasında kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Nepafenak’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları nepafenak’ın sıçan sütüne geçtiğini göstermektedir. Emziren kadınların nepafenak’a sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan dolayı emzirilen çocuklar üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NEVANAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve NEVANAC tedavisinin emziren anne acısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

NEVANAC göz damlası kullanan 800’den fazla hastada yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %5’inde istenmeyen etkiler oluşmuştur. Bu etkiler ilacın kesilmesini takiben hastaların %0.5’inde devam etmiştir ki bu aynı çalışmalarda plasebo uygulanan hastaların oranından (%1.3) azdır. Bu çalışmalarda NEVANAC ile ilgili hiçbir ciddi istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve aşağıdaki şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz bozuklukları

Yaygın: Noktasal keratit, göz ağrısı, bulanık görme, göz kaşıntısı, kuru göz, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağı kenarında çapaklanma

Yaygın Olmayan: İritis, keratit, korneal kalıntılar, koroidal sızıntı, göz akıntısı, fotofobi, göz iritasyonu, alerjik konjunktivit, oküler rahatsızlık, göz kapağı bozukluğu, gözyaşı artışı, konjunktival hiperemi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Cutis laxa (kalınlaşma sonucu kıvrımlar halinde sarkma gösteren deri)

NEVANAC ile klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiş olan pazarlama sonrası deneyimle tanımlanmış istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir. Bu istenmeyen etkilerin görülme sıklık kategorisi bilinmemektedir ve mevcut verilerden tahmin edilememektedir.

Göz bozuklukları

Ülseratif keratit, korneal epitel hasarı/bozukluğu, korneal aşınma, ön kamara inflamasyonu, yetersiz iyileşme (kornea), azalmış görüş netliği, korneal skar, korneal opaklık

Korneal epitelde bozulma olduğunun kanıtı olan hastalarda NEVANAC kullanımı hemen kesilmeli ve kornea sağlığı için yakından gözlenmelidir (Bölüm 4.4’e bakınız).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik yolla doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Her bir göze bir damladan daha fazla uygulamada istenmeyen yan etkilerin gözlenmesi beklenmeyen bir durumdur. Kazara ağız yoluyla alınması halinde istenmeyen etki oluşması riski neredeyse yoktur.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.