NEUVITAN 50 mg 30 draje Kısa Ürün Bilgisi

{ Oktotiamin }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > B Vitamini ve Kombinasyonları
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti | 30 December  1899
NEUVITAN 50 mg 30 draje arşivdeki ilaç prospektüsü NEUVITAN 50 mg 30 draje Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEUVİTAN® 50 mg Draje

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Oktotiamin

50 mg

5 mg


Riboflavin.

Laktoz (hidrus) Sukroz..........


98.571 mg 93.690 mg


Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje


4.1. Terapötik endikasyonlar

• B1 vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde

• Besinlerle alınmasının azaldığı ve ihtiyacının artığı durumlarda (kilo kaybına yol açan hastalıklar, hipertiroidi, gebelik ve emzirme dönemleri, ağır fizik egzersiz gibi)

• Wernicke ensefalopatisi

• Beriberi hastalığı (beriberi kalbi)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinlerde genellikle günde 50-100 mg (1-2 draje) kullanılır. Doz hastanın yaşına ve semptomlara göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli

Oral yoldan kullanılan bir preparattır. Her draje bir miktar sıvı ile birlikte, bölünmeden, ezilmeden, çiğnenmeden ve suya konulmadan, bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Preparatın bileşiminde bulunan riboflavin, idrarın daha sarı bir renk almasına neden olur.
Laboratuvar test değerlerini etkileyebilir.

Bu ürün 98.571 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levodopa etkin maddesi içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkin maddenin etkisini zayıflatıp Parkinson belirtilerini arttırabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: A/C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü için özel bir önlem alınmasına gerek yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Bütün vitaminler gibi NEUVİTAN’ın içerisinde bulunan B1 vitamini de anne sütüne geçer.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre yapılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin ATC kodu: A11EA

Oktotiamin bir B1 vitamini türevidir. Oktotiamin, vücutta glutatyon etkisiyle B1 vitaminine (tiamin) dönüşür.

Tiamin, karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Karaciğer, böbrekler ve lökositlerde kokarboksilaza dönüşerek karbonhidrat metabolizmasına ko-enzim olarak katılır. Tiamin eksikliğinde, beriberi hastalığı, Wernicke ensefalopatisi ortaya çıkar. Periferik sinir sistemi, kardiyovasküler sistem ve gastrointestinal sistem, tiamin eksikliğinden etkilenir. Günlük alınması gereken ortalama tiamin miktarı 1,2 mg’dır.

Riboflavin, karbonhidrat metabolizmasının oksidoredüksiyon sürecinde enzim olarak yol oynar. Ayrıca, protein metabolizmasında aminoasitlerin dezaminasyonunda etkili olan oksidaz enziminin bir bölümünü oluşturur. Riboflavin (B2 vitamini), yüksek dozlarda uygulanan B1 vitamini tedavileri sırasında çeşitli organlarda görülen B2 konsantrasyonlarındaki azalmayı ve kanda B2 vitamini konsantrasyonun azalmasını önler. Günlük alınması gereken ortalama riboflavin miktarı 1,6 mg’dır.

Günlük Önerilen Alım Miktarları (RDA)

B1 vitamini (Tiamin)

B2 vitamini (Riboflavin)

0-6 ay

0,2 mg

0,3 mg

7-12 ay

0,3 mg

0,4 mg

1-3 yaş

0,5 mg

0,5 mg

4-8 yaş

0,6 mg

0,6 mg

9-13 yaş

0,9 mg

0,9 mg

14 yaş ve üzeri

1,0-1,2 mg

1,0-1,3 mg

Hamileler

1,4 mg

1,4 mg

Emziren anneler

1,4 mg

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Oktotiamin, alışılmış B1 vitaminlerine göre barsaklardan daha iyi emilir. Alkol emilimi inhibe eder.

Riboflavin kalın barsağın üst bölümünden hızla emilir. Besinler emilim miktarını arttırır.
Alkol emilimi inhibe eder.

Dağılım ve metabolizma

Sağlıklı gönüllülerde oral yoldan verilen oktotiamin ve tiamin hidroklorür karşılaştırıldığında, oktotiamin verilenlerde serumdaki total B1 vitamini ve konjuge B1 vitamini konsantrasyonlarının daha yüksek olduğu ve daha uzun süre devam ettiği, idrarla atılan B1 vitaminin daha fazla olduğu ve daha uzun süre devam ettiği görülmüştür. Bu bulgular, oktotiaminin alışılmış diğer tiamin preparatlarına göre daha uzun etkili olduğunu, kolaylıkla kokarboksilaza dönüşmesi ise utilizasyonunun yüksek olduğunu göstermektedir.

Preparatın bileşiminde bulunan riboflavin (B2 vitamini), yüksek dozlarda uygulanan B1 vitamini tedavileri sırasında çeşitli organlarda görülen B2 konsantrasyonlarındaki azalmayı ve kanda B2 vitamini konsantrasyonun azalmasını önler.

Biyotransformasyon:

B1 vitamini ve B2 vitamini karaciğerde biyotransformasyona uğrar.

Eliminasyon

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (hidrus)

Mısır nişastası Sodyum lauril sülfat Mikrokristalin selüloz Magnezyum stearat Saf su

Kaplama:

Şellak Kastor oil Polisorbat 40 Akasya Metil paraben Talk

Titanyum dioksit Riboflavin sodyum fosfat Şeker (sukroz)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller ‘’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’’ ve ‘’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’’ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
Geri Ödeme KoduA05382
Satış Fiyatı 53.51 TL [ 7 Aug 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 53.51 TL [ 31 Jul 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699502120600
Etkin Madde Oktotiamin
ATC Kodu A11EA
Birim Miktar 50
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > B Vitamini ve Kombinasyonları
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
NEUVITAN 50 mg 30 draje Barkodu