N-CORT nazal sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

N-CORT sadece burun yoluyla alınır ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.

• Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

• Pediatrik hastalar:

6 ila 12 yaş arasındaki çocuklar için : Tavsiye edilen doz, günde bir kez her burun deliğine 1 sprey olmak üzere 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomlar gösteren hastalarda, 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Ancak semptomlar kontrol altına alındığında, tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir.

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklar için: Tavsiye edilen başlangıç dozu ve maksimum doz, günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde uygulanacak 110 mikrogramdır.

2
yaşın altındaki çocuklar için: 2 yaşın altındaki çocuklar için N-CORT’un güvenilirliği ve etkinliği saptanmamış olduğundan bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

Uygulama şekli:

N-CORT sadece burun yoluyla alınır, ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

N-CORT’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

N-CORT’un 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden N- CORT’a geçerken dikkatli olmak gerekir.

N-CORT gibi topikal kortikosteroidlerle tedaviye geçmeden önce uzun süreli sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yanıt durumunda ortaya çıkabilecek akut adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenmelidir.

Triamsinolon asetonid ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve N-CORT uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar N-CORT’un dikkatle kullanılması gereklidir.

Onaylı dozlarda nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği rapor edilmiştir.
Nazal kortikosteroid ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu düşürme amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve mümkünse semptomları etkin şekilde kontrol altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir uzmana yönlendirilmesi gerekir. Nazal kortikosteroidlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir.

Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir.
Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C.

Hamile kadınlarda triamsinolon asetonid kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetuse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik/emzirme süresinde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren

kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid insan sütüne geçebilir. Triamsinolon asetonid. anneye olan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik süresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Triamsinolon asetonid’in advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda rapor edilen advers olayların sıklığı genel olarak çok düşüktür, çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Rinit, farenjit, soğuk algınlığı sendromu

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:

Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit, dispepsi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Dişlerle ilgili bozukluklar

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:

Yaygın: Farenks ve larenkste ağrı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Kamın üst kısmında ağrı, ishal

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Deride pul pul dökülme

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir.
Bunlar spontan raporlardan elde edilmiştir ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir: burunda tahriş, müköz membranların kuruması, hapşırma, tad ve koku değişikliği, mide bulantısı, uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, nefes darlığı, kanda kortizol seviyesinde azalma, katarakt, glokom, göz içi basıncında artış, kaşıntı, deri döküntüsü ve aşırı duyarlılık.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam miktarı dikkatle alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe muhtevasının bir kerede, ağız veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları görülebilir. Doz aşımından şüphe edilirse, tedavi destekleyici ve ilgili semptomların kontrolüne yönelik olmalıdır.

Yüksek dozların kronik kullanımı hiperkortisizm ve adrenal süpresyonu gibi sistemik kortikosteroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak. N-CORT yavaşça kesilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.