MUCONEX FORT 1200 mg 20 efervesan tablet Klinik Özellikler

Asetilsistein }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Asetilsistein
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 18 September  2015

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MUCONEX FORT, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun

    kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

    Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin

    önlenmesinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCONEX FORT 1200 mg efervesan tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

    Mukolitik olarak kullanımı:

    14 yaş üzeri adolesan ve erişkinlerde;

      Günde 1 kez 1 efervesan tablet uygulanır:

      6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg

      2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200-300 mg asetilsistein

      Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:

        Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70

        4.3. Kontrendikasyonlar

          Asetilsisteine veya MUCONEX FORT'un diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              Antitüssifler:

              Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi B

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Özel bir önlem gerekmez.

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsistein kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

              Üreme yeteneği / Fertilite

              Özel bir etkisi bulunmamaktadır.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              MUCONEX FORT 1200 mg efervesan tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

              Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Yaygın olmayan: Baş ağrısı; alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm,

              anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

              Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

              Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

              Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

              Gastrointestinal hastalıklar

              Seyrek: Stomatit, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve diyare.

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Çok seyrek: Ateş‌

              Ayrıca, çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşın hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta:tufam@titck.gov.tr; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99)

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.