MOXICUM 400 mg/250 ml IV inf çözeltisi içeren 1 flakon Saklanması

5.MOXICUM'in saklanması

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXICUM'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİCUM’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaçlan Ltd. Şti.

Evren Mah., Cami Yolu Cad., No:50, P.K.: 34212 Güneşli - Bağcılar / İstanbul

Tel: +90 212 474 70 50    Faks:    +90 212 474 09 01

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXİCUM günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlannm tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Akut sinüzit: 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon ile geçimli olduğu saptanmıştır.

- Enjeksiyonluk su

- % 0.9'luk Sodyum klorür

- 1 molar Sodyum klorür

- % 5'lik Glukoz

- % 1 Oluk Glukoz

- % 40lık Glukoz

- % 20'lik Ksilitol

- Ringer Solüsyonu

- Ringer Laktat Solüsyonu

MOXİCUM İ.V. İnfüzyon Çözeltisi başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayn uygulanmalıdır.

Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (aynca bkz. Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

MOXİCUM intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozlan uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOXİCUM bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

- % 10'luk Sodyum klorür

- % 20'lik Sodyum klorür

- % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat

- % 8.4'luk Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sayfa 12/12

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.