5.MONOFER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOFER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pharmacosmos A/S, Danimarka adına ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Üretim Yeri: Pharmavision San. ve Tic A.Ş.

Topkapı, Zeytinbumu, İstanbul, Türkiye.

“AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR”

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kümülatif demir ihtiyacının hesaplanması:

Demir eksikliği anemisi olan hastalarda demir eksikliğini giderme:

MONOFER dozu elementer demirin mg cinsinden ifadesidir. Gerekli olan demir ve uygulama planı her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. Optimal hemoglobin hedefi seviyesi ve demir depolan farklı hasta gruplarında ve hastalar arasında çeşitlilik gösterebilir.

Demir eksikliği anemisi, tüm demir depolan tükeninceye dek görülmez. Bu nedenle, hemoglobin demiri ve demir depolannın her ikisi de demir tedavisiyle takviye edilmelidir.

Mevcut demir eksikliğinin tedavisinden sonra, hedeflenen hemoglobin seviyesinin ve istenilen diğer demir parametrelerinin uygun olarak devamı için, MONOFER ile idame tedaviye ihtiyaç olabilir.

Kümülatif demir ihtiyacı, ya aşağıdaki Ganzoni formülü (1) ile ya da aşağıdaki tablo (2) ile belirlenebilir. Anoreksiya nervoza (yeme bozukluğu), kaşeksi (iştahsızlık), obezite, gebelik veya kanamaya bağlı anemi gibi kişisel doz ayarlaması gereken hastalarda, Ganzoni formülünün kullanılması önerilmektedir.

Hemoglobin, Hgb olarak kısaltılmıştır.

1. Ganzoni formülü:

Gerekli demir [mg demir] = Vücut ağırlığı^(A) [kg] x (Hedef Hgb^(E) - Gerçek Hgb)^(B) [g/dL] x 2,4^(C) + Demir depolan için demir^ [mg demir]

(A)    Obez hastalarda, Hastanın ideal vücut ağırlığı veya gebe kadınlarda gebelik öncesi ağırlığının kullanılması önerilir. İdeal vücut ağırlığı çeşitli şekillerde hesaplanabilir, örneğin BMI 25’e göre: ideal vücut ağırlığı = 25 x (m cinsinden uzunluk)²

(B)    Hgb [mM]’yi Hgb [g/dL]’ye dönüştürmek için, Hgb [mM] 1,61145 katsayısı ile çarpılmalıdır.

(C)    2,4 katsayısı = 0,0034 x 0,07 x 10,000 0,0034: Hemoglobindeki demir içeriği %0,34’tür.

0,07: Vücut ağırlığındaki kan hacmi 70 ml/kg ~ vücut ağırlığının %7’si 10.000: Dönüşüm katsayısı 1 g/dL = 10.000 mg/L

(D)    35 kg’ın üzerinde vücut ağırlığı olan bir insan için demir depolan 500 mg veya üstündedir. Minyon tipli kadınlarda 500 mg demir deposu alt limitte normaldir. Bazı kılavuzlar 10-15 mg demir/kg vücut ağırlığı kullanımını önermektedir.

(E)    Ganzoni formülünde olağan Hgb hedefi 15 g/dL’dir. Gebelik gibi özel durumlarda, daha düşük bir hemoglobin hedefi düşünülebilir.

2. Basitleştirilmiş tablo:

Demir ihtiyacı_

Tedavi etkisi kan testleri ile izlenmelidir. Hedef Hb seviyesine ulaşmak için, birikimli demir dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kan kaybında demir replasmanı:

Kan kaybı olan hastalardaki demir tedavisinde, kan kaybındaki demire eşdeğer miktarda demir sağlanmalıdır.

•    Eğer Hgb seviyesi düştüyse: Depo demirin eski haline getirilmesi gerekmediğini varsayarak Ganzoni formülünü kullanınız:

Gerekli demir [mg demir] = Vücut ağırlığı [kg] x (Hedef Hgb - Gerçek Hgb) [g/dL] x 2,4

•    Eğer kaybedilen kan hacmi biliniyorsa: 200 mg MONOFER uygulaması, 1 ünite kana eşdeğer hemoglobin artışını sağlar:

Yerine konması gereken demir [mg demir] = Kaybedilen kanın ünite sayısı x 200 Uygulama şekli:

MONOFER uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

MONOFER sadece anafılaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her MONOFER enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Her IV demir uygulaması aşırı duyarlılık reaksiyonu riskini taşımaktadır. Bu sebeple, riski azaltmak için tek IV demir uygulama sayısını en aza indirgemek gerekir.

MONOFER, ya intravenöz bolus enjeksiyonu, intravenöz damla infüzyonu ya da diyaliz cihazının venöz kolundan direkt enjeksiyon olarak verilebilir.

MONOFER, oral demir absorpsiyonunu azaltabileceğinden, oral demir preparatları ile birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

İntravenöz bolus enjeksiyonu:

MONOFER, uygulama hızı 250 mg demir/dakika olacak şekilde, haftada 3 kez 500 mg’a kadar intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanabilir. Seyreltilmeden ya da en fazla 20 mİ steril % 0,9’luk sodyum klorür içerisinde seyreltilerek uygulanabilir.

İntravenöz damla infüzyonu:

Gereken kümülatif demir dozu, tek bir MONOFER infüzyonu ile 20 mg demir/kg vücut ağırlığı olacak şekilde ya da kümülatif demir dozuna ulaşıncaya kadar haftalık infüzyon şeklinde uygulanabilir.

Eğer hesaplanan kümülatif demir dozu 20 mg demir/kg vücut ağırlığı dozunu geçiyor ise bu doz aralarında en az 1 hafta olan iki uygulamaya bölünmelidir. İlk uygulamada 20 mg demir/ kg vücut ağırlığı vermek mümkün olduğunda önerilir. Klinik karara bağlı olarak ikinci uygulama, takip laboratuvar testlerini bekleyebilir.

1000 mg’a kadar olan demir dozları, 15 dakikadan fazla sürede uygulanmalıdır.

1000 mg’ı aşan dozlar, 30 dakikadan fazla sürede uygulanmalıdır.

MONOFER, en fazla 500 mİ steril % 0,9’luk sodyum klorüre ilave edilmelidir. (Bkz. Bölüm 6.3. ve 6.6.)

Diyaliz cihazı içinden enjeksiyon:

MONOFER, hemodiyaliz seansı sırasında diyaliz cihazının venöz kolundan direkt olarak, intravenöz bolus enjeksiyonu için belirlenen aynı prosedürler ile uygulanabilir.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.