MOMESALIC 45 gr pomad Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

MOMESALİC, etkilenen cilt bölgelerine, ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir veya iki defa uygulanmalıdır. Maksimum günlük doz 15 gramdır ve vücut yüzeyinin en fazla % 30* una uygulanmalıdır. Üç haftalık uygulama sırasında veya sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde iki kez olan uygulama günde bir defaya indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandınİmalıdır.

Öze! popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik kullanım

4.3. Kontrendikasyonlar

MOMESALİC, mometazon furoat, salisilik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, MOMESALİC de aşağıdaki enfeksiyonları olan hastalarda etkene yönelik tedavi eş zamanlı uygulanmıyorsa kontrendikedir:

• bakteriyel enfeksiyon (öm., piyoderma, sifilis ve tüberküloz),

• viral enfeksiyon (öm., herpes simpleks, suçiçeği, herpes zoster, verrucae vulgares, condyiomata acuminata, moiluscum contagiosum)

• fungal enfeksiyon (dermatofitler ve mayalar) ve

• parazitik enfeksiyonlar.

MOMESALİC aşılama sonrası reaksiyonlar, perioral dermatit, rozasea, akne vulgaris ve deri atrofısi olan hastalarda da kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm kütanöz glukokortikoid preparatlarda olduğu gibi, geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken önlem alınmalıdır.

MOMESALİC’in kapalı pansumanla birlikte kullanımı tavsiye edilmez. MOMESALİC yüz, kasıklar, genital bölge veya diğer kıvrımlı bölgelerde kullanıma yönelik değildir. MOMESALİC oftalmik kullanım için uygun değildir. MOMESALİC kullanılırken gözler, mukozalar ve açık yaralar ile temasından kaçınmaya dikkat edilmelidir. MOMESALİC ülserler, yaralar veya deri çatlaklan üzerine uygulanmamalıdır.

MOMESALİC’in püstüler veya guttat psoriasisde kullanılması önerilmez.

Ciltte aşın kuruma dahil tahriş gelişirse MOMESALİC kullanımı bırakılmalı ve uygun tedavi verilmelidir.

Glukokortikoidler cilt enfeksiyonlannı maskeleyebilir, aktive edebilir veya cilt enfeksiyonlannı alevlendirebilirler. Tedavi sırasında cilt enfeksiyonlan geliştiğinde uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer olumlu yanıt alınmazsa MOMESALİC kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar kesilmelidir.

Salisilik asit güneş ışınlarına karşı bariyer oluşturan bir ajan gibi etki gösterebilir. MOMESALİC ile cilt tedavisini UV tedavisiyle birlikte alan hastalar, ışığa karşı koruyucu etkiyi azaltmak ve civardaki tedavi edilmeyen bölgede yanık riskini en aza indirmek için UV tedavisine başlamadan önce ciltte kalan pomatı uzaklaştırmalı ve tedavi edilecek bölgeyi temizlemelidir. UV tedavisinden sonra, pomat tekrar uygulanabilir.

MOMESALİC ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol stearat içerir.

Çocuklarda kullanım

12 yaşından küçük çocuklarda MOMESALİC’in güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.

Gebelik kategorisi

Hamilelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

MOMESALİC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda mometazon furoat ve salisilik asit ile yürütülen çalışmalar teratojenik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MOMESALİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Birinci ve ikinci tr ime s t er de:

Gebe kadınlarda MOMESALİC’in güvenilirliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde MOMESALİC kullanımından kaçınılmalıdır.

Üçüncü trimesterde:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, salisilik asit gibi tüm prostaglandin sentetaz inhibitörleri fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteyi indükleyebilir. Gebelik döneminin sonunda, hem annede hem de çocukta kanama görülebilir. Bu nedenle MOMESALİC gebeliğin son üç ayında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).

Hamilelikte, çok geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken öncelikle düşük potentli steroidler kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez

Topikal kortikosteroidlerin kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır. Bu reaksiyonlar, görülme sıklığına [(çok yaygm (> 1/10),
yaygın (> 1/100
ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000) veya sıklığı bilinmeyen] göre verilmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan:
Enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:
Aşın duyarlılık

Endokrin bozukluklar

Seyrek:
Adrenal korteksin baskılanması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Kaşıntı, atrofı

Yaygın olmayan:
Strialar, rozasea benzeri inflamasyonlar, ekimozlar, fol i kül it Seyrek:
Hipertrikoz, hipopigmentasyon

Bilinmiyor:
Cilt irritasyonu, ciltte kuruluk, akne, dermatit, kontakt dermatit, eksfoliasyon, telanjiyektazi (kılcal damarların daha belirgin hale gelmesi), ciltte yumuşama veya beyaz lekeler, miliaria

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar

Yaygın:
Uygulama alanındaki hafif ile orta derecede yanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın ve uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen işlevini baskılayabilir ve sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPA ekseni baskılanması saptanırsa ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması denenmelidir, bu durumlar dikkatli bir gözlem gerektirir.

Klinik programda, tavsiye edilen maksimum günlük dozdan (günde 15 gram) daha yüksek dozlar hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen üzerinde geçici bir etkiye yol açmıştır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.