MİNOTRİYOD 300 PARENTERAL İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN flakon 100 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Non-iyonik, suda çözünen ve yalnızca tanısal kullanım amaçlı radyografık kontrast madde. Nöroradvoloii

- Myeloradikülografı

- Sistemografı

- Ventrikülografı

Anjiyografı

- Serebral arteriografı

- Koroner arteriografı

- Torasik aortografı

- Abdominal aortografı

- Anjiyokardiografı

- Selektif viseral arteriografı

- Periferik arteriografı

- Venografı

Dijital substraksiyon anjiyografı (D S A)

- Serebral arterlerin DSA’sı

- Periferik arterlerin DSA’sı

- Abdominal arterlerin DSA’sı

Ürografı

- İntravenöz ürografı

Diğer endikasvonlar

- BT’de kontrast artırma

- Artrografı

- Fistülografı

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /
uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj ve uygulama hızı; uygulama yolu, klinik sorun, teknik, görüntülenecek bölge ve donanımın yanısıra hastanın yaşı, vücut ağırlığı ve durumuna (böbrek fonksiyonu, kalp fonksiyonu, v.b.) bağlı olarak değişebilir. Dozlar volüm (ml) cinsinden; kilogram (kg) başına, tek enjeksiyon miktan başına ya da özellikle pediatrik kullanımda kilogram (kg) vücut ağırlığı başına olacak şekilde tanımlanabilir.

Etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır.

Nöroradvoloii

Anjiyografı

Ürografi

Bu tip inceleme için önerilen dozaj erişkinler için 30-50 ml’dir. Non-iyonik ajanla daha az belirgin osmotik diürez oluşumu, MİNOTRİYOD 300’ü özellikle hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar ve yenidoğanlar için uygun hale getirmektedir. Bu yeni kontrast madde majör böbrek yetmezliği olan hastalarda dahi tanısal olarak yararlı nefrografı yapılmasını sağlamaktadır.

Diğer tanısal işlemler

BT taramalarında kontrastın arttırılması için MİNOTRİYOD intravenöz yolla bolus şeklinde, damla infüzyonu şeklinde ya da bu iki yöntemin kombinasyonu şeklinde enjekte edilebilir. İnfüzyon şeklinde uygulama eski jenerasyon BT donanımlarıyla sınırlı iken spiral BT ve yeni multislice (çok kesitli) BT ile özellikle arteriyel fazda kontrast artışının hedeflendiği incelemelerde bolus uygulanması önerilmektedir.

Yavaş donanımda infüzyon önerilirken hızlı donanımda bolus enjeksiyonu tercih edilir. Histerosalpingografıde, artrografı ve fıstülografıde olduğu gibi enjekte edilecek total doz hastanın yaşına, vücut ağırlığına ve klinik durumuna bağlıdır.

Uygulama şekli: İntravasküler ve intratekal kullanım için kontrast madde solüsyonu vücut ısısına kadar ısıtılmalıdır.

Kullanımdan önce kabın ve kapağın hasar görmemiş olduğundan emin olmak için ürünü inceleyiniz.

Kontrast solüsyonu aseptik koşullar altında ve steril şırıngalar kullanarak çekilmelidir. Kateterler ve kanüller ile ya da bunlar olmaksızın yapılan intravasküler ya da intratekal uygulama maksimum aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

Şişe açıldığı zaman derhal kullanılmalıdır. Kontrast maddenin herhangi bir artığı atılmalıdır. Tekrar kullanılabilir donanım kullanıldığı takdirde, geriye kalan arıtıcı ile kontaminasyon kalıntısı olmadığından emin olmak için özel bir dikkat gösterilmelidir.

Diğer iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi MİNOTRİYOD da bakır içeren metal yüzeylerle (örneğin; pirinç) reaksiyona girebilir ve dolayısıyla kontrast maddeyle bakır içeren donanımın kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği: “Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altındaki
“Ürografi”

bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

MİNOTRİYOD enjeksiyonluk solüsyon pediyatrik ürografıde özellikle yenidoğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye ve suda çözünür kontrast maddeye ve/veya iyota ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

bölümüne bakınız).

• Doz aşımı riski nedeniyle teknik yetersizlik durumunda acil miyelografı tekrarı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadiren iopamidol solüsyonlarında kristalizasyon olayı meydana gelebilir. Böyle bir olaya hasar görmüş ya da kusurlu bir şişenin neden olduğu gösterilmiştir ve dolayısıyla bu durumda ürün kullanılmamalıdır.

Kontrast madde kullanımı, tanısal işlemin kesin olarak endike olduğu olgularla sınırlı tutulmalıdır.

Kontrast maddenin kardiyoanjiyografı için kullanımı, sadece hastanelerde ya da yoğun bakım için yetkili personel ve donanımın derhal bulunabileceği yerlerde gerçekleştirilmelidir. Kontrast maddenin kullanıldığı diğer genel rutin tanısal işlemlerde, resusitasyon için gereken donanımın ve ilaçların (ambu balonu, oksijen tüpleri, antihistaminikler, vazopressör ilaçlar, kortizonlar) radyoloji bölümünde hazır bulunması gereklidir.

MİNOTRİYOD, her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Özel popülasyonlarda kullanımı

Yeni dolanlar, çocuklar

Bebekler (yaş < 1 yıl) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliklerine ve hemodinamik değişikliklere karşı özellikle duyarlıdır. Kullanılacak dozaja, işlemin detaylarına ve hastanın durumuna dikkat edilmelidir.

Yaslılar

Yaşlılar, özellikle yüksek dozajda kontrast madde kullanıldığında, fizyolojik fonksiyonlardaki azalmaya bağlı reaksiyonların görülmesi açısından özel bir risk altındadırlar. Bu hastalarda miyokard iskemisi, majör aritmiler ve prematüre ventriküler kompleksler oluşma riski daha fazladır. Bu hastalarda akut böbrek yetersizliği gelişme riski daha yüksektir.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlar

Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlarda, kontrast maddeyle ya da kontrast madde olmaksızın röntgen ışını ile herhangi bir tetkik yapılacağında uygun incelemeler yapılmalı ve önlemler alınmalıdır.

Ciddi advers olay riskinde artışla sonuçlanabilecek durumlar

Aşağıdaki durumların tümünde, ciddi advers olay riskinde artış nedeniyle tıbbi ürünün uygulanmasından önce dikkatli bir risk / yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Advers reaksiyon riski artmış olan hastalar bir kontrast maddeye ya da iyota karşı daha önce kuşkulu bir reaksiyon göstermiş olan ya da bilinen bir alerji hikayesi (bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri) olan hastalardır.

Waldenström paraproteinemisi, multipl miyelomu ya da ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar da daha yüksek risk altındadır. Bu olgularda kontrast madde uygulamasından sonra yeterli hidrasyon önerilmektedir.

Hipertiroidisi olan hastalarda radyolojik inceleme ancak hekim tarafından gerekli olduğu düşünüldüğünde yapılmalıdır.

Radyoaktif işaretli iyotla tiroid tetkiki ve/veya tedavisi planlanan hastalarda, böbrekler yoluyla elimine edilen iyotlu bir kontrast madde dozajından sonra tiroid bezinde iyot up take’i birkaç gün için, bazen de 2 haftaya kadar azalacaktır.

Önceden mevcut olan böbrek fonksiyon bozukluğu, kontrast madde uygulanmasını takiben akut böbrek disfonksiyonuna eğilimi tetikleyebilir. Koruyucu önlemler şunlardır: Yüksek risk altındaki hastaların saptanması; kontrast madde uygulanmasından önce, tercihen i.v. infüzyonun işlemden önce ve işlem sırasında sürdürülmesi yoluyla ve kontrast madde temizleninceye kadar yeterli hidrasyonun sağlanması; mümkün olduğu takdirde nefrotoksik ilaçların verilmesinden kaçınılması ya da kontrast madde temizleninceye kadar majör cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerin gerçekleştirilmesinden kaçınılması; böbrek fonksiyonunun bir önceki incelemeyle tehlikeye girmediği belirleninceye ya da fonksiyon incelemeden önceki düzeylere geri dönünceye kadar yeni bir kontrast ajanla incelemenin ertelenmesi.

Diyaliz uygulanan hastalara, kolaylıkla diyalizle uzaklaştırılabilen MİNOTRİYOD gibi kontrast maddeler uygulanabilir.

Bu hipertonik kontrast solüsyonu uygulanmadan önce sıvı alımı kısıtlanmak ve herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliği varsa düzeltilmelidir.

Özellikle yenidoğanlarda ve çocuklarda sıvı alımı kısıtlanmamak ve ayrıca hipertonik kontrast madde uygulanmadan önce herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliği varsa düzeltilmelidir.

Diyabetik hastalarda böbrek harabiyetinin mevcudiyeti, intravasküler kontrast madde uygulanmasını takiben akut böbrek yetmezliğine yatkınlık oluşturan faktörlerden biridir. Bu, biguanidleri kullanmakta olan hastalarda laktik asidozu çabuklaştırabilir.

(“4.5. Diğer tibbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). Kontrast madde, intravenöz yolla ve intra-arteriyel yolla enjekte edildiğinde orak hücre hastalığı için homozigot olan bireylerde oraklaşmayı arttırabilir. Yeterli hidrasyon önerilmektedir.

Feokromasitomalı hastalarda uygulama, kontrast madde uygulaması sırasında ağır hipertansif krizle (nadiren kontrol dışı) sonuçlanabilir.

İyotlu kontrast madde uygulanması myastenia gravis semptomlarını alevlendirebilir.

Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi, semptomatik serebrovasküler hastalık, yeni inme ya da sık TIA (geçici iskemik atak), kronik intrakraniyel hemoraji, kan-beyin bariyerinin permeabilitesinde değişiklik, serebral ödem, akut demiyelinizasyon durumlarında ve epilepsi hikayesi olan hastalarda nörolojik komplikasyon riski yüksektir.

Nöroradyoloji

Spinal sıvı blokajı durumunda kontrast madde olabildiğince uzaklaştırılmalıdır.

Konvülziyon yakınması olduğu bilinen hastalarda antikonvülzan tedaviye radyolojik işlemlerden önce ve bu işlemleri takiben devam edilmelidir.

İşlem sırasında bir konvülzif kriz meydana geldiği takdirde intravenöz yolla diazepam ya da fenobarbital uygulanması önerilmektedir.

İntratekal uygulama

Klinik anamnezde daha önce bir epilepsi hikayesi varsa veya serebrospinal sıvıda kan mevcutsa ya da bakteriyeminin olası olduğu lokal ya da sistemik enfeksiyon varlığında risk / yarar oranının dikkatle değerlendirilmesi gerekmektedir.

Uygulayıcı bu gibi olgularda, tanısal gereksinimi hasta için olası riske karşı değerlendirmelidir.

Direkt servikal ya da lumbo-servikal işlemlerin tamamlanmasından sonra:

- Masanın başını yaklaşk iki dakika süreyle dikleştiriniz (45° açı), böylece kontrast madde kaudal uca doğru ilerler.

- Özellikle ilk birkaç saatte hastanın aşırı ve özellikle aktif hareket yapmasından ya da zorlanmasından kaçınınız; hastayı yakın gözlem altında, sakin ve başı yukarıda bir

konumda tutunuz. Bu dönem esnasında hasta sırt üstü pozisyonda ve yatak istirahati durumunda tutulmalıdır.

- Hastayı, eğer yapabiliyorsa sıvıları ağız yoluyla alması ve yemek yemesi konusunda teşvik ediniz.

Anjiyografi

Bu özel incelemeyle ilişkili risk, ileri derecede olan arterioskleroz ve hipertansiyon gibi durumlarda artabilir.

Anjiyokardiyografık işlemlerin uygulanacağı hastalarda sağ kalbin ve pulmoner dolaşımın durumuna özel bir dikkat gösterilmelidir. Sağ kalp yetersizliği ve pulmoner hipertansiyon, organik iyot solüsyonu enjekte edildiğinde bradikardiyi ve sistemik hipotansiyonu hızlandırabilir.

Kontrast madde kalp odacıklarına enjekte edildiğinde, özellikle de pulmoner hipertansiyonu olan ve kardiyak fonksiyonu bozulmuş olan siyanotik yeni doğanlarda büyük bir itina gösterilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, enjeksiyon sırasında, pulmoner ödemi hızlandırabileceği için dolaşımsal osmotik yüklenmedeki potansiyel artışa dikkat edilmesi gerekmektedir.

Aort kavisinin incelemelerinde, kateterin ucu, enjektör pompasından aortun brakiosefalik dallarına iletilen aşırı basınca bağlı hipotansiyon, bradikardi ve MSS hasarını önlemek amacıyla dikkatle yerleştirilmelidir.

Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonları vazospazma ve bunu izleyen serebral iskemik fenomenlere neden olabilir.

Abdominal anjiyografıde otomatik enjektör pompasından iletilen aşırı basınç böbrek infaktüsüne, spinal kanalda lezyona, retroperitoneal kanamaya ve intestinal infaktüs ile nekroza neden olabilir.

Periferik anjiyografı yapılacak olan hastalarda MİNOTRİYOD 370 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon kullanımı, 300 mg/ml konsantrasyon ile görülmeyen bir ağrıya neden olabilir. Non-iyonik kontrast maddenin hemostaz mekanizması üzerindeki inhibitör etkisinin, aynı konsantrasyondaki iyonik kontrast maddeye göre daha alt düzeyde olduğu in vitro olarak gösterilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretik, ACE-inhibitörü ve/veya beta-bloker ajanlarla tedavi edilmekte olan kardiyak ve/veya hipertansif hastalarda, iyotlu kontrast madde uygulandığında advers reaksiyon riski daha yüksek olmaktadır.

İnterlökin-2 ve interferon gibi immunomodülatörlerle tedavi edilen hastalarda, kontrast maddeye karşı alerji benzeri reaksiyonlar daha sık görülmektedir ve bunlar geç reaksiyonlar şeklinde kendini göstermektedir.

İntratekal uygulama

Kortikosteroidlerin iopamidol ile birlikte intratekal uygulanması kontrendikedir.

Bir konvülzif hastalığı bulunduğu bilinen hastalarda, antikonvülzan tedavi miyelografık işlemlerden önce ve bu işlemleri takiben sürdürülmelidir.

Nöbet eşiğini düşürdükleri için nöroleptiklerden kaçınılmalıdır. Bu durum aynı zamanda analjezik, antiemetik, antihistaminik ya da fenotiazin grubu sedatif ilaçlar için de geçerlidir. Mümkün olduğu durumlarda bu gibi ilaçlarla tedavi radyolojik tetkikten en az 48 saat önce kesilmeli ve tedaviye 24 saat geçmeden yeniden başlanmamalıdır.

Alkolizm ya da ilaç bağımlılığı kan-beyin bariyerinin permeabilitesini arttırır. Bu da iyotlu ajanın beyin dokusundaki penetrasyonunu kolaylaştırarak olası MSS bozukluklarıyla sonuçlanabilir.

Nöbet eşiğinde olası bir düşüş dikkate alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlarda kontrast maddeyle ya da kontrast madde olmaksızın röntgen ışını ile herhangi bir tetkik yapılacağında uygun incelemeler yapılmalı ve önlemler alınmalıdır.

Gebelik dönemi

İopamidol uygulanan gebe kadınlara ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, fertilite bozukluğuna ya da fetus / embriyoya zarar verdiğine ilişkin bir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Gebe kadınlara kontrast madde reçete ederken dikkatli olunması gerekmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Laktasyon dönemi

İopamidolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlarda ciddi advers reaksiyonlar bildirilmemiş olmasına karşın, enjektabl kontrast ajanların birçoğu insan sütüne geçtiği için, emziren bir kadına iopamidol uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İyotlu bileşiklerin kullanımı istenmeyen yan etkilere neden olabilir.

Yaklaşık olarak milyonda 0.7 hastada iopamidole karşı advers bir olay meydana gelebilir,

bunlar genellikle hafif ya da orta derecededir; ancak nadiren ciddi de olabilirler ve ölüme yol açtıkları da bildirilmiştir.

Semptomlar bulantı, kusma, baş ağrısı, ateş ya da rinit belirtilerinden oluşur.

Belirgin hipotansiyonla birlikte vazodilatasyon, taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz, bilinç kaybı gibi kardiyovasküler sistemle ilişkili daha ciddi reaksiyonlarda acil müdahale gerekebilir. Olguların büyük bir çoğunluğunda advers olay, uygulamadan birkaç dakika sonra ortaya çıkar. Bununla birlikte, kontrast ajanın uygulanmasından 2-3 gün sonrasına kadar ya da daha nadir olarak 7 gün sonrasına kadar, en çok kutanöz reaksiyonlar olmak üzere geç reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir.

Anafilaksi

Anafilaktoid reaksiyonlar / aşırı duyarlılık aşağıdaki semptomlarla kendini belli edebilir:

Hafif lokalize ya da daha diffüz anjiyonörotik ödem, dilde ödem, laringospazm ya da larinks ödemi, disfaji, farenjit ve boğazda darlık hissi, faringolaringeal ağrı, öksürük, konjonktivit, rinit, hapşırma, sıcak başınası, terlemede artış, asteni, baş dönmesi, yüzde solukluk, dispne, hırıltı, bronkospazm ve orta derecede hipotansiyon.

Deri reaksiyonları çeşitli döküntü tipleri, yaygın eritem, yaygın blister, ürtiker ve kaşıntı şeklinde meydana gelebilir. Uygulanan dozdan ve uygulama yolundan bağımsız olarak oluşan bu reaksiyonlar şokun başlangıç aşamasının ilk belirtilerini temsil ediyor olabilir. Bu durumda, kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve gerektiği takdirde venöz yolla spesifik tedavi başlatılmalıdır.

Belirgin hipotansiyonla birlikte vazodilatasyon, taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz ve bilinç kaybı (senkop) gibi kardiyovasküler sistemle ilişkili daha ciddi reaksiyonlarda acil tedavi gerekebilir.

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik meydana gelebilir. Çok nadir durumlarda, kontrast maddenin damar dışına çıkması enflamasyona, deri nekrozuna ve kompartman sendromuna neden olabilir.

Ciddi deri patolojileri:

Diğer iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, iopamidol uygulanmasını takiben çok nadir olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve eritema multiforme gibi mukokutanöz sendrom vakaları bildirilmiştir.

Yukarıda sözü edilen advers olaylara ek olarak, aşağıdaki tablolarda bildirildiği üzere farklı uygulama yolları için daha spesifik advers olaylar da bulunmaktadır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İntravasküler uygulama

İntratekal uygulama

Uygulama yolu nedeniyle miyelografıden sonraki yan etkilerin çoğu, uygulama bölgesinden yavaş emilime ve bütün vücuda dağılıma bağlı olarak intratekal uygulamadan birkaç saat sonra meydana gelir. Reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonraki 24 saat içinde oluşur. Advers olaylar aşağıdaki tabloda bildirilmiştir:

Ürografi

İntravenöz ürografı olgularında bildirilen reaksiyonlar bölümün başlangıcında açıklanmıştır.

Diğer tetkikler

Artrografı ve fıstülografı olgularında bildirilen reaksiyonlar genellikle mevcut doku enflamasyonu üzerine eklenen irritatif belirtileri göstermektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin bildirim bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yanlışlıkla olan doz aşımı durumunda; hemen hemen tamamen böbrekler yoluyla gerçekleşen atılımı kolaylaştırmak amacıyla hastanın hidrasyonunun yeterli olması sağlanmalıdır.

Daha önceden mevcut veya kontrast madde uygulamasını takiben gelişen böbrek yetmezliği ilacın eliminasyonu için hemodiyaliz uygulanabilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.