MICTONORM SR 30 mg SUREKLI salınımLI 30 kapsül Klinik Özellikler

Propiverin Hcl }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Propiverin
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 12 September  2014

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    MICTONORM SR, aşırı aktif mesane veya omurilik yaralanmalarına bağlı nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi (detrüsör hiperrefleksi) olan hastalarda, ani idrar sıkışması ve sık idrara çıkma ve/veya idrar tutamama problemlerinin semptomatik tedavisinde, endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

      Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

      Yetişkinler: Günde bir kez bir kapsül (= 45 mg propiverin hidroklorür)

      Standart bir tedavi için, günde bir kez bir tane sürekli salımlı kapsül 30 mg veya günde iki kez bir tane 15 mg propiverin tableti önerilir; bu durum günde üç kez bir tane 15 mg tablete çıkarılabilir. Bazı hastalar, günde 15 mg’lık dozaja yanıt verebilir.

      Günde üç kez 15 mg propiverin tabletin endike olduğu hastalarda; günde üç kez 15 mg tablet rejimi, günde bir kez MICTONORM SR 45 mg kapsülle değiştirilebilir.

      Günlük maksimum doz, günlük bir tane MICTONORM SR 45 mg’dır.

      Uygulama sıklığı ve süresi

      Günlük bir tane MICTONORM SR Kapsüldür.

      Uygulama şekli

      Kapsüller oral kullanım içindir. Kapsülleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Böbrek yetmezliği

      Bu hasta grubunun tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.), propiverinin maksimum günlük dozu 30 mg’dır. Bu nedenle, MICTONORM SR 45 mg kapsüllerin ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

      Karaciğer yetmezliği

      Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak dikkatli kullanılmalıdır. Orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, bu tip hasta grubunda propiverin uygulanmasının incelendiği herhangi bir çalışma gerçekleştirilmediğinden, MICTONORM SR 45 mg kullanılması önerilmemektedir.

      Pediyatrik popülasyon

      Yeterli veri olmadığından MICTONORM SR çocuklarda kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon

      Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmemektedir. Doz yetişkinlerde olduğu gibidir. (Bakınız bölüm 5.2).

      Metimazolle kombine halde CYP 3A4’ün potent inhibitörleri olan ilaçlarla eşzamanlı tedavialan hastalar

      Potent CYP 3A4/5 inhibitörleriyle metimazol gibi potent flavin-içeren monoksijenaz (FMO) inhibitörlerini kombine kullanan hastalarda, tedavi 15 mg/ gün dozu ile başlamalıdır. Doz daha sonra yükseltilebilir. Ancak dikkatli kullanılmalıdır ve doktorlar hastaları yan etkiler açısından dikkatlice izlemelidir (bkz. bölüm 4.5, 5.2).

      4.3. Kontrendikasyonlar

      MICTONORM SR,