METRIN %5 losyon (120 ml) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1    Terapötik Endikasyonlar

METRİN , uyuz (scabies) enfestasyonlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Cilt tipi ve yüzey alnında bireysel değişiklilerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.

•    Erişkinler ve 12 yaş üstündeki çocuklarda: 30 ml losyon yeterlidir. Ancak bazı yetişkinlerde bu dozdan daha fazlası gerekirse de 60 ml’den fazla kullanılmaması gereklidir.

•6-12 yaş arasındaki çocuklarda: 15 ml losyon yeterlidir.

•    1-5 yaş arasındaki çocuklarda: 7.5 ml losyon yeterlidir.

•    2 aylıktan 1 yaşa kadar olan çocuklarda: 3.75 ml losyon yeterlidir.

Uygulama şekli:

• Duş alındıktan sonra temiz ve serin vücuda baş hariç tüm vücut kaplanacak şekilde uygulanır. Eğer sıcak banyo yapılmışsa cilt soğuyana ve kuruyana dek beklenmelidir.

•    METRİN harici kullanım içindir ve bozulmuş cilde ve mukoza membranlarına ve göz çevresine uygulanmamalıdır.

•    Losyon sürüldüğünde hızla emilme özelliği vardır. Kullanılan doz artacağından, losyon cilt üzerinde görünür hale gelene dek sürmeye devam edilmemelidir.

•    METRİN boyundan aşağı tüm vücuda sürülür. El ve ayak parmak aralan, el bilekleri, koltuk altı, dış genital organlar, kalçalar, el ve ayak tırnaklarının altlarına iyice sürülmesine özen gösterilmelidir. Kadınlarda göğüsler de tüm vücut uygulamasına dahildir. Küçük çocuklarda (2 ay-2 yaş) yüz, boyun, saçlı deri ve kulaklarda da uyuz görüldüğünden bu bölgeler de tedavi kapsamına alınmalıdır.

•    METRİN uygulamasından sonra 8 saat içinde eller su ve sabunla yıkanmış ise, ellere tekrar losyon sürülmelidir.

•    Uygulamadan 8-12 saat sonra tüm vücut yıkanmalıdır. Temiz giysiler giyilir, yatak çarşafı ve giysiler sıcak su ile yıkanıp sıcak ütü ile ütülenir.

•    2 yaş altındaki çocuklarda uygulama sadece medikal gözlem altında yapılmalıdır.

•    Diğer çocuklar ise uygulamanın tam ve doğru şekilde yapıldığından emin olmak için gözlenmelidir.

•    Baş, boyun, saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş altındaki çocuklarda:

METRİN boyun, yüz, kulaklar ve saçlı deride dahil olmak üzere tüm vücuda uygulanır. El ve ayak parmak araları, el bilekleri, koltuk altı, dış genital organlar, kalçalar, el ve ayak tırnaklarının altlarına iyice sürülmesine özen gösterilmelidir. Losyon yalanabileceğinden ağız çevresine ve göz çevresine sürülmemelidir.

Hastaların yaklaşık % 90’ında uyuz enfestasyonu kremin tek bir uygulaması ile giderilir. Eğer var olan lezyonlarda iyileşme belirtisi yoksa veya yeni lezyonlar oluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzere yapılabilir.

2 yaş üstü çoçuklarda:

METRİN baş ve yüz dışında tüm vücuda uygulanır. El ve ayak parmak aralan, el bilekleri, koltuk altı, dış genital organlar, göğüsler, kalçalar, el ve ayak tırnaklarının altlanna iyice sürülmesine özen gösterilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

METRİN boyun, yüz, kulaklar ve saçlı deri de dahil olmak üzere tüm vücuda uygulanır. El ve ayak parmak araları, el bilekleri, koltuk altı, dış genital organlar, göğüsler, kalçalar, el ve ayak tırnaklannın altlanna iyice sürülmesine özen gösterilmelidir. Göze yakın bölgelere dikkatli uygulanmalıdır.

Cinsiyet: Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Piretroitler, piretrinler veya ürüne alerjisi olan kişilerde METRİN kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

 Sadece harici kullanım içindir.

METRİN çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.

Permetrin’i rutin olarak uygulayan sağlık personeli deri irritasyonu ihtimaline karşı eldiven giymelidir. Permetrin’in gözlerle temasından kaçınılmalıdır. İstenmeden göze bulaşması halinde bol suyla veya mümkünse serum fizyolojikle yıkanmalıdır.

Yalanabileceği için küçük çocuklarda losyon ağız çevresinde uygulanmamalıdır. METRİN yutulursa mutlaka hekime danışılmalıdır.

İçeriğindeki metil paraben, propil paraben ve propilen glikol lokal deri reaksiyonlarına ve alerjiye sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Permetrinin bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur. Permetrin ile tedaviden önce kortikosteroidler ile egzama benzeri reaksiyonların tedavisi, uyuz böceğine karşı immün cevabı düşüreceğinden, bit enfestasyonlarının artış riski vardır. Bununla beraber, bu iki tedavi arasında advers etkilerin şiddetlenmesine veya etkililiğin azalmasına yol açan etkileşme olasılığı düşüktür.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Gebelik Kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü açısından özel bir önlem gerektirmez.

Gebelik dönemi

Permetrinin fetusa herhangi bir risk oluşturmadığını gösterecek, gebelikte kullanımı ile ilgili kısıtlı bilgi mevcuttur. Üstelik uygun dozun tüm vücuda uygulanmasını takiben sistemik permetrin emilimi çok düşükdür. Buna rağmen bir miktar permetrin plasental bariyerden geçebilir. Negatif toksisite ve düşük memeli toksisitesi bilgileri birlikte değerlendirildiği zaman, permetrin tedavisini takiben fetusa herhangi bir risk minimaldir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Çalışmalar, permetrinin sığırlarda oral uygulamasını takiben, çok düşük konsantrasyonlarda süt içinde atıldığını göstermektedir. Permetrinin insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, METRİN ile tedaviyi takiben permetrinin sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, teorik olarak bu sistemik permetrinin de çok küçük yüzdesi anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük konsantrasyonların yenidoğan/bebek için risk oluşturması beklenmez. Emziren anneler doktor denetiminde kullanmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fare, sıçan ve tavşanlara oral 200-400 mg/kg/günlük dozlar verilerek yapılan üreme çalışmaları, fertilitede bir bozukluk göstermemiştir. Ek olarak permetrin sıçanlarda oral 180 mg/kg/günlük dozun verildiği 3 nesil çalışmasında üreme fonksiyonu üzerinde advers bir etki göstermemiştir.

Fare,sıçan ve tavşanlardaki üreme çalışmalarında teratojeniteye ilişkin bir kanıt bulunmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık, kaşıntı ve ağrı

Bu semptomlar, şiddetli uyuz görülen hastalarda daha sık görülür ve genellikle hafif ve geçicidir.

Permetrin ile uyuz tedavisini takiben görülen eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı dahil diğer irritasyon bulgu ve semptomlarının,, uyuzun doğal gidişine bağlı olduğu düşünülür. Uyuz tedavisi görmüş hastalarda, kaşıntı tedaviden sonra 4 hafta kadar devam edebilir. Genel olarak bu durum, deri altında ölü uyuz böceklerine karşı alerjik reaksiyon olarak değerlendirilmekte ve bir tedavi hatası olarak düşünülmemektedir.

Şüpheli advers etkilerin raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir twww.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck,gov.tr; tel:0 800 314 00 08: faks:0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular

Permetrin’in doz aşımı ile ilgili hiçbir kayıt yoktur. 30 gr’lık miktarın 2 aylık bir çocuğa uygulanması cilt üzerinde yaklaşık 350 mg/kg’ lık bir doza neden olur. Permetrinin % 100’ü absorbe olsa da böyle bir dozun açık toksisite belirtilerine neden olması olası değildir.

Permetrin’in aşırı uygulanması ” istenmeyen etkiler” bölümünde tarif edilen lokal advers etkiler veya daha ciddi deri reaksiyonlan ihtimali taşır.

Tedavi

Hipersensitivite reaksiyonlan görüldüğünde semptomatik tedavi endikedir. Kazara bir çocuk METRİN muhtevasını yutarsa yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulan durumlarda gastrik lavaj yapılması ve destekleyici tedavi uygundur.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.