MENTOPIN 200 mg 20 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğukalgınlığı ve akut bronşitte balgamın azaltılması ve oluşmuş koyu balgamın kıvamının azaltılarak ekspektorasyonun kolaylaştırılmasında kullanılır.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji

®

Başka şekilde önerilmediği durumlarda Mentopin 200 mg Efervesan Tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

• 14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde: Günde 2-3 defa 1 efervesan tablet (Günde 400 mg - 600 mg asetilsistein)

• 6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 400 mg asetilsistein)

• 2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 2-3 defa V efervesan tablet (Günde 200 mg - 300 mg asetilsistein)

Uygulama sıklığı ve süresi:

MENTOPİN 200 mg Efervesan Tablet doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

®

Mentopin 200 mg Efervesan Tablet yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Mentopin 200 mg Efervesan Tablet’in ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

®

Mentopin 200 mg Efervesan Tablet, asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, azot yükünü arttırabileceği için

®

Mentopin 200 mg Efervesan Tablet önerilmez.

Çok nadir olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ağır cilt reaksiyonları, asetilsistein kullanan hastalarda da bildirilmiştir. Bu nedenle deri ve mukozada herhangi bir değişiklik olması durumunda asetilsistein kullanımına son verilmelidir.

Astımlı ve ülser geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda Mentopin 200 mg Efervesan Tablet histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına ( başağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b) neden olabildiği için kullanımından kaçınılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalarda Mentopin 200 mg Efervesan Tablet kullanılmamalıdır.

Bir efervesan tablet 99,3 mg sodyum içerir. Tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşimin şekilleri

Mentopin® 200 mg Efervesan Tablet antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin zayıflamasına bağlı tehlikeli bir mukus birikimi oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavilerine karar aşamasında çok dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: B

Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Özel bir önlem gerekmez..
Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı bir etki olduğunu göstermemiştir (bkz. 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsisteinin kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.

Çok yaygın ( > 1/10)

Yaygın ( > 1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100)

Seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olan hastalarda).

Gastro intestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Somatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ateş ayrıca kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar.

Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anaflaktik reaksiyonlar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

a) Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

b) Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.