MENEFLOKS 400 mg 5 film tablet Klinik Özellikler

Ofloksasin }

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

    MENEFLOKS ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

    • •  Heamophilus influenzae, diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus’un neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları (bronşit).

    • •  Pnömoniler; özellikle de Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, MENEFLOKS bu hastalarda ilk seçenek değildir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      ” bölümüne de bakınız).

      •  Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları,

    • •  Kemik ve eklem enfeksiyonları,

    • •  Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisteki enfeksiyonlar dahil olmak üzere karın boşluğunun ve safra yollarının enfeksiyonları,

    • •  Böbrek, idrar yolları, üretral, prostatik ve genital organların enfeksiyonları, gonore,

    • •  Enfeksiyonlara karşı direnci önemli şekilde azalmış hastalarda (örn. nötropenik durumda) ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, bağırsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir).

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Dozaj enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, erişkinlerde günlük ofloksasin dozu 200 mg ile 800 mg arasındadır. 400 mg’a kadar (1 tablet MENEFLOKS 400 mg) olan günlük ofloksasin dozları, tercihen sabahları olmak üzere, tek doz halinde verilebilir.

    400 mg’dan daha yüksek dozlar iki ayrı doza bölünmelidir. Dozların yaklaşık olarak eşit aralıklarda verilmesi önemlidir.

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    MENEFLOKS’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

    Normal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde dozaj (Kreatinin klerensi > 50 ml/dakika)

    ENDİKASYONLAR

    BİRİM DOZ mg

    24 saatte

    DOZ SAYISI

    Dozlar   arasındaki

    ARALIK*

    saat

    GÜNLÜK

    DOZ** mg

    Duyarlı organizmalarla enfeksiyonlar

    200

    400

    * 400 mg üzerindeki günlük dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık olarak eşit aralıklarla verilmelidir.

    Şiddetli enfeksiyonların tedavisi için ya da aşırı kilolu hastalarda doz 600 mg’a (veya hatta tabletler için 800 mg’a) çıkarılabilir.

    Tedavinin süresi:

    Tedavinin süresi enfeksiyonun ciddiyetine ve tedaviye verilen yanıta göre farklılık gösterir. Tedavi süresi genellikle 5-10 gündür. Yalnızca komplikasyonsuz gonorede tek doz önerilir.

    Uygulama şekli:

    MENEFLOKS yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya yemeklerle birlikte alınabilir. Birlikte antiasit uygulanmasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki dozlar önerilir:

    KREATİNİN

    KLERENSİ

    BİRİM DOZ mg*

    24 saatte

    DOZ SAYISI

    Dozlar arasındaki

    ARALIK (saat)

    50-20 ml/dakika

    100-200

    <20 ml/dakika**

    veya hemodiyaliz veya periton diyalizi

    100

    200

    48

    * Endikasyona veya doz aralığına göre

    ** Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ya da diyaliz hastalarında ofloksasinin serum konsantrasyonu izlenmelidir.

    Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıda verilen, erişkinler için Cockcroft formülü kullanılarak serum kreatinin düzeyine göre tahmin edilmelidir.

    Erkekler:

    ClCr (ml/dakika) =

    Ağırlık (kg) x (140 – yaş (yıl olarak))

    veya

    72 x serum kreatinin (mg/dl)

    ClCr (ml/dakika) =

    Ağırlık (kg) x (140 – yaş (yıl olarak))

    0,814 x serum kreatinin (µmol/l)

    Kadınlar:

    ClCr (ml/dakika) =

    0,85 x (yukarıdaki değer)

    Karaciğer yetmezliği:

    Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (örn. asitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg’ı (1 tablet) aşmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    MENEFLOKS, çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Aşağıda belirtilen durumlarda MENEFLOKS (ofloksasin) kullanılmamalıdır:

    • •  Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

    • Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.