MENEFLOKS 200 mg 10 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

  MENEFLOKS ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

  • •  Heamophilus influenzae, diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus’un neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları (bronşit).

  • •  Pnömoniler; özellikle de Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, MENEFLOKS bu hastalarda ilk seçenek değildir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    ” bölümüne de bakınız).

    •  Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları,

  • •  Kemik ve eklem enfeksiyonları,

  • •  Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisteki enfeksiyonlar dahil olmak üzere karın boşluğunun ve safra yollarının enfeksiyonları,

  • •  Böbrek, idrar yolları, üretral, prostatik ve genital organların enfeksiyonları, gonore,

  • •  Enfeksiyonlara karşı direnci önemli şekilde azalmış hastalarda (örn. nötropenik durumda) ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, bağırsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir).

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Dozaj enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Genel olarak aşağıdaki gibidir ve bireysel ihtiyaca göre doktor tarafından belirlenir. 400 mg’a kadar (2 tablet MENEFLOKS 200 mg) olan günlük ofloksasin dozları, tercihen sabahları olmak üzere, tek doz halinde verilebilir.

  400 mg’dan daha yüksek dozlar iki ayrı doza bölünmelidir. Dozların yaklaşık olarak eşit aralıklarda verilmesi önemlidir.

  Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

  MENEFLOKS’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

  Normal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde dozaj (Kreatinin klerensi > 50 ml/dakika)

  ENDİKASYONLAR	BİRİM DOZ mg	24 saatte DOZ SAYISI	Dozlar   arasındaki ARALIK* saat	GÜNLÜK DOZ** mg
  Duyarlı organizmalarla enfeksiyonlar	200			400

  * 400 mg üzerindeki günlük dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık olarak eşit aralıklarla verilmelidir.

  ** Şiddetli enfeksiyonların tedavisi için ya da aşırı kilolu hastalarda doz 600 mg’a (veya hatta tabletler için 800 mg’a) çıkarılabilir.

  Tedavinin süresi:

  Tedavinin süresi enfeksiyonun ciddiyetine ve tedaviye verilen yanıta göre farklılık gösterir. Tedavi süresi genellikle 5-10 gündür. Yalnızca komplikasyonsuz gonorede tek doz önerilir.

  Uygulama şekli:

  MENEFLOKS yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya yemeklerle birlikte alınabilir. Birlikte antiasit uygulanmasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek yetmezliği:

  Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki dozlar önerilir:

  KREATİNİN KLERENSİ	BİRİM DOZ mg*	24 saatte DOZ SAYISI	Dozlar arasındaki ARALIK (saat)
  50-20 ml/dakika	100-200
  <20 ml/dakika**	100
  veya hemodiyaliz veya periton diyalizi	200		48

  * Endikasyona veya doz aralığına göre

  ** Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ya da diyaliz hastalarında ofloksasinin serum konsantrasyonu izlenmelidir.

  Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıda verilen, erişkinler için Cockcroft formülü kullanılarak serum kreatinin düzeyine göre tahmin edilmelidir.

  Erkekler:		Ağırlık (kg) x (140 - yaş (yıl olarak))
  veya	ClCr (ml/dakika) =
  		72 x serum kreatinin (mg/dl)
  	ClCr (ml/dakika) =	Ağırlık (kg) x (140 - yaş (yıl olarak))
  		0,814 x serum kreatinin (pmol/l)
  Kadınlar:	ClCr (ml/dakika) =	0,85 x (yukarıdaki değer)

  Karaciğer yetmezliği:

  Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (örn. asitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg’ı (2 tablet) aşmamalıdır.

  Pediyatrik popülasyon:

  MENEFLOKS, çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.

  Geriyatrik popülasyon:

  Tek başına yaş faktörü ofloksasinin dozajının ayarlanmasını gerekli kılmaz. Ancak yaşlı hastalarda böbrek ve karaciğer fonksiyonlarına özel dikkat gösterilmeli ve buna uygun olarak doz ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Aşağıda belirtilen durumlarda MENEFLOKS (ofloksasin) kullanılmamalıdır:

    • •  Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

    • •  Epilepsisi olan hastalarda

    • •  Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren rahatsızlıklar ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonları bulunan hastalarda

    • •  Tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalarda

    • •  Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde*

    • •  Hamilelik sırasında*

    • •  Emziren kadınlarda

    *Hayvan deneylerinden varılan hüküm gereği, elde edilen sonuçlar büyüyen organizmada büyüme plağı kıkırdağına zarar verme riskini ortadan kaldıramamıştır.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar

      MENEFLOKS dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).

      Bu reaksiyonlar, MENEFLOKS’a başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

      Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda MENEFLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda MENEFLOKS dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

      Ofloksasin, pnömokok ya da mikoplazmaların neden olduğu pnömoniler ya da beta hemolitik streptokokların neden olduğu angina tonsillaris için ilk tercih edilecek ilaç değildir.

      Florokinolonların ilk uygulamalarında aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. İlk uygulamadan sonra bile anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar hayati tehlikeye yol açabilecek şoka kadar ilerleyebilir. Böyle durumlarda ofloksasin kullanımı durdurulmalı ve uygun tedaviye (şok tedavisi gibi) başlanmalıdır.

      Tendinit

      Kinolonlarla nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Yaşlı hastalar tendinite daha yatkındır. Tendon rüptürü riski kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasıyla artabilir. Eğer tendinitten kuşkulanılırsa, MENEFLOKS tedavisi hemen durdurulmalıdır. Etkilenmiş tendon için uygun tedaviye (örn. immobilizasyon) başlanmalıdır.

      Clostridium difficile ile ilişkili hastalık

      MENEFLOKS film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, MENEFLOKS tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.

      Konvülsiyona (nöbetlere) eğilimli hastalar

      Diğer kinolonlarda olduğu gibi, ofloksasin de nöbetlere yatkın hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu tip hastalar daha önceden merkezi sinir sistemi lezyonları bulunan, fenbufen ve benzeri non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla ya da serebral nöbet eşiğini düşüren teofilin gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavi alan hastalar olabilir (Bkz. Bölüm 4.5).

      Böbrek yetmezliği olan hastalar

      Ofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda MENEFLOKS dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2).

      Işığa karşı duyarlılık gelişmesinin (Fotosensitizasyon) önlenmesi

      Ofloksasine bağlı fotosensitizasyon riski nedeniyle, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.

      İkincil enfeksiyon

      Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, ofloksasin uygulaması özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

      QT aralığında uzama

      Florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QT aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Ofloksasin de dahil olmak üzere, florokinolonlar kullanılırken aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunması gerekir:

      • - Yaşlılar

      • - Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)

      • - Konjenital uzun QT sendromu

      • - Kalp hastalıkları (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)

      • - QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)

      Yaşlılar ve kadınlar QT aralığını uzatan ilaçlara daha duyarlıdır. Bu hasta gruplarında ofloksasin dahil olmak üzere florokinolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

      Aort anevrizması ve diseksiyonu

      Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir.

      Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren hastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır.

      Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.

      Psikotik bozukluk hikayesi olan hastalar

      Florokinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar raporlanmıştır. Bazı vakalarda; tek dozun ardından intihara eğilim dahil intihar düşüncesi veya kendine zarar verici davranışlar gözlemlenmiştir. Bu gibi durumlarda ofloksasin hemen bırakılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluk hikayesi veya psikiyatrik hastalığı olan hastalarda ofloksasin dikkatli kullanılmalıdır.

      Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalar

      Karaciğer hasarı oluşabileceğinden karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ofloksasin dikkatli kullanılmalıdır. Florokinolonlarla karaciğer problemlerine (ölümcül vakalar dahil) sebep olan fulminan hepatit bildirilmiştir. Hastalara tedaviyi bırakmaları ve ortaya çıkan anoreksi, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya gergin karın gibi karaciğer hastalığı belirtileri için doktorla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

      Hipoglisemi

      Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).

      Periferik nöropati

      Ofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, ofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir. Bu muhtemel geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesi riskini minimize edecektir (Bkz. Bölüm 4.8).

      Myastenia Gravis’in şiddetlenmesi:

      Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Pazarlama sonrasında florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

      Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar

      Latent veya teşhis edilmiş glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalar kinolonlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden ofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      MENEFLOKS her bir tablette laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Antiasitler, Sukralfat ve Metal katyonlar

        Alüminyum ve magnezyum hidroksit, alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antiasitler, sukralfat dahil, aynı zamanda alındıkları takdirde MENEFLOKS’un emiliminde bir azalmaya yol açabilmektedir. Bu nedenle MENEFLOKS, bu tür preparatlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır.

        Teofilin, gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda nöbet eşiğinde daha da düşüş görülebilir, ancak diğer florokinolonlardan farklı olarak ofloksasinin teofilin ile farmakokinetik etkileşmeye girmediği düşünülmektedir.

        Fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar

        Kinolonlar, teofilin, nonsteroid anti-enflamatuvar ilaçlar ya da nöbet eşiğini düşüren diğer ajanlarla aynı zamanda verildiğinde, serebral konvülziyon eşiğinde belirgin bir düşüş görülebilir. Konvülsiyon nöbeti olması durumunda ofloksasin kullanımı durdurulmalıdır.

        QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar

        Ofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

        K vitamini antagonistleri

        Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda kumarin türevlerinin etkisinin artabileceği ihtimali nedeniyle, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon testlerinin yakından takibi önerilir.

        Glibenklamid

        Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları hafifçe yükselir; ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından takip edilmelidir.

        Probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat

        Özellikle yüksek dozla tedavide kinolonlar gibi renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlarla (probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi) birlikte uygulandığında, birlikte uygulanan ilaçların itrahında bir bozulma ve serum düzeylerinde bir artış olabileceği dikkate alınmalıdır.

        MENEFLOKS tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metotlarla teyit edilmesi gerekebilir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

          Gebelik dönemi

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 4.3).

          İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, MENEFLOKS gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Ofloksasin anne sütü ile atılmaktadır. Bebeğe yönelik riskten dolayı ya emzirme ya da annenin tedavisi durdurulmalıdır. MENEFLOKS emzirme döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Ofloksasinin fertilite ya da perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi yoktur ve teratojenik değildir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            MENEFLOKS kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. MENEFLOKS kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Aşağıda verilen bilgiler klinik araştırmalardan ve yoğun pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.

              Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

              Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.

              Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

              Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci

              Kan ve lenf sistemi hastalıkları

              Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi, lökopeni, eozinofili, trombositopeni

              Bilinmiyor: Agranülositoz, pansitopeni, kemik iliği yetmezliği

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaksi benzeri reaksiyon, anjiyoödem

              Çok seyrek: Anafilaktik şok, anafilaksi benzeri şok

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları

              Seyrek: Anoreksi

              Bilinmiyor: Hipoglisemik ajanlarla tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4), hiperglisemi, hipoglisemik koma

              Psikiyatrik hastalıklar

              Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları, insomnia

              Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonla birlikte), anksiyete, konfüzyon durumu, kabus görme, depresyon

              Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik bozukluk (Bkz. Bölüm 4.4), sinirlilik

              Sinir sistemi hastalıkları

              Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı

              Seyrek: Uyuklama hali, parestezi, disguzi, parosmi

              Çok seyrek: Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati, konvülsiyon, ekstrapiramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyon bozuklukları

              Bilinmiyor: Titreme, diskinezi, agüzi, senkop

              Göz hastalıkları

              Yaygın olmayan: Gözde tahriş

              Seyrek: Görme yeteneğinde bozulma

              Bilinmiyor: Üveit

              Kulak ve iç kulak hastalıkları

              Yaygın olmayan: Vertigo

              Çok seyrek: İşitme yeteneğinde bozulma (tinnitus gibi), işitme kaybı

              Bilinmiyor: İşitme bozukluğu

              Kardiyak hastalıklar

              Seyrek: Taşikardi

              Bilinmiyor: Ventriküler aritmiler, torsades de pointes (ağırlıklı olarak QT uzaması riski altındaki hastalar rapor edildi), elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9)

              Vasküler hastalıklar

              Seyrek: Hipotansiyon

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

              Yaygın olmayan: Öksürük, nazofarenjit

              Seyrek: Dispne, bronkospazm

              Bilinmiyor: Alerjik pnömoni, şiddetli dispne

              Gastrointestinal hastalıklar

              Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma

              Seyrek: Enterokolit-izole olgularda hemorajik olabilir

              Çok seyrek: Psödomembranöz kolit, kolestatik sarılık

              Bilinmiyor: Dispepsi, midede gaz toplanması, kabızlık, pankreatit

              Hepato-bilier hastalıklar

              Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, LDH ve/veya alkalin fosfataz) ve/veya kanda bilirubin artışı

              Çok seyrek: Kolestatik sarılık, hepatit

              Bilinmiyor: Ağır şiddette olabilen sarılık; akut karaciğer vakaları dahil olmak üzere şiddetli karaciğer yaralanması, bazen ölümcül, ofloksasin ile birlikte rapor edilen, başta altta yatan karaciğer bozuklukları olan hastalar (Bkz. Bölüm 4.4),

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık

              Seyrek: Ürtiker, sıcak basması, hiperhidroz, püstüler döküntü

              Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonu, ilaç döküntüsü, vasküler purpura, çok sıra dışı olgularda deri nekrozuna kadar gidebilen vaskülit Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, akut genelleşmiş döküntülü püstüloz, ilaç döküntüsü, stomatit, eksfoliyatif dermatit

              Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

              Seyrek: Tendinit

              Çok seyrek: Artralji, miyalji tendon ruptürü (Aşil tendonunda gelişebilir). Bu istenmeyen etki tedaviye başlanmasından itibaren 48 saat içinde gelişebilir ve iki taraflı olabilir.

              Bilinmiyor: Rabdomiyoliz/miyopati, kas zayıflığı, kas yırtılması, kas kopması, bağ kopması, artrit Myasthenia gravis şiddetlenmesi

              Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

              Seyrek: Kan kreatinin düzeyinin artması

              Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

              Bilinmiyor: Akut interstisiyel nefrit

              Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar

              Bilinmiyor: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları

              Araştırmalar

              Ofloksasin Mycobacterium tuberculosis üremesini inhibe edebilir ve dolayısıyla tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuçlar verebilir.

              MENEFLOKS tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metotlarla teyit edilmesi gerekebilir.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Akut doz aşımında beklenen en önemli belirtiler konfüzyon, baş dönmesi, bilinç bozukluğu ve nöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastrointestinal reaksiyonlardır.

                Doz aşımı halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığı uzaması olasılığı sebebi ile EKG takibi yapılmalıdır. Spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.

                Doz aşımı basamağı olarak absorbe edilmemiş ofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması; mümkünse ilk 30 dakika içinde gastrik lavaj, adsorban ve sodyum sülfat uygulaması tavsiye edilir. Ayrıca gastrik mukozayı korumak için antiasit önerilir.

                Ofloksasinin eliminasyonu zorlu diürez ile artırılabilir.

                • Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

                  Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.