MEDALCITE 500 mg 40 çiğneme tableti Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MEDALCİTE, mide asidinin fazlalığı İle seyreden aşağıdaki durumların semptomatik tedavisinde kullanılır:

   Stres, aşırı yeme, kahve, alkol, nikotin ve bazı ilaçların da neden olabileceği midede yanma, ekşime, şişkinlik, gaz gibi dispepsi (hazımsızlık) şikayetleri

   Akut gastrit

   Mide ve duodenum ülserleri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için:

Gerekli görüldüğü takdirde günde birkaç kez, 1-2 tablet (500 mg -1000 mg eşdeğer miktarda hidrotalsit) önerilir.

Günlük doz 6 g hidrotalsite eşdeğer olan 12 tableti aşmamalıdır.

MEDALCİTE yemeklerden 1-2 saat sonra ve yatmadan önce günde birkaç kez kullanılır.

Uygulama şekli:

Tabletler yutulmadan tamamen çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan ve uzun süreli yüksek doz kullanan hastalarda magnezyum zehirlenmesine varabilen hipermagnezemi gelişebilir ve bu hastalar özellikle sinir ve kemik dokusunda gelişen kademeli alüminyum birikmesinden zarar görebilirler.

Karaciğer yetmezliği:

Normal renal fonksiyonlara sahip karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocukların tedavisinde bu yaş grubuna ait yeterli tecrübe bulunmadığından kullanımı uygun değildir.

Geriatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

-    Hidrotalsit ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşın duyarlılığı,

-    Şiddetli böbrek yetmezliği,

-    Hipofosfatemisi olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek fonksiyon bozukluğu veya düşük fosfat diyeti ile beslenen kişilerde yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Israrcı ya da sık aralıklarla tekrarlayan semptomlardan şikayetçi olan hastaların, altta yatan peptik ülser veya habis durumlar gibi ciddi bir hastalık riskinin elimine edilmesi için araştırılması gerekir. Gastrik veya duodenal ülser şikayetleri olan hastalarda H. pylori olasılığının araştırılması gerekir. H. pylori’nin pozitif olması halinde geçerli eradikasyon tedavileri düşünülmelidir, çünkü bu durumda ülser hastalığı bu tip bir tedavinin etkili şekilde uygulanması ile iyileştirilebilir.

Bu tıbbi ürün doz başına İmmoTden (23 mg) daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün doz başına 10 g daha az miktarda mannitol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Emilimlerini etkileyebileceğinden, kardiyak glikozitler, tetrasiklinler veya ofloksasin, siprofloksasin, norfloksasin gibi kinolon türevleri ve kenodoksikolat ile aynı anda alınmamalı, bu ilaçlar MEDALCİTE alındıktan en az 1 -2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

İdrar alkalize edici terapiler bazı ilaçların atılımını etkileyebilirler. Bu durum Örneğin, salisilat seviyelerinin azalmasına veya kinidin seviyelerinin artmasına neden olabilir,

Antiasitler ile alüminyum içeren asitli içeceklerin (meyve suları, şarap, vs) birlikte kullanılması bağırsaktan alüminyum emilimini artırır. Bu aynı zamanda sitrik asit ve tartarik asit içeren efervesan tabletler için de geçerlidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TALCİD’in doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TALCİD gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

TALCİD gebelikte gerekli olduğu takdirde çocuğun fazla alüminyum yüklenmesini önlemek amacıyla yalnızca kısa dönemli olarak ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hidrotalsitin gebelikteki kullanımının zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsıt kullanmış olan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir,

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hidrotalsitin emzirme döneminde zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

Genellikle alüminyum içeren maddeler anne sütüne geçerler, ancak düşük emilim oranı sebebiyle, yeni doğanda risk oluşturması beklenmez.

Üreme yeteneği I Fertilite

Embriyotoksisite ile ilgili sıçanlarda yapılan çalışmalar, vücut ağırlığı başına 1 grama kadar olan dozlarda hidrotalsitin toksik etkisinin bulunmadığını göstermektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Konstipasyon, yüksek dozlarda; gaitada yumuşama, daha sık gaita çıkarma ihtiyacı/diyare, kusma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hidrotalsit İle doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.