MAXCOTIL tedavi paketi Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MAXCOTİL tedavi paketi, kas spazmlarının eşlik ettiği ağrılı enflamatuvar ve olguların semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Sabah dozu, 4 mg/2 ml tiyokolşikosid çözeltisi içerisinde çözülerek uygulanan 20 mg tenoksikamdır.

Akşam dozu ise 4 mg/2 ml tiyokolşikosiddir.

Uygulama şekli:

Tenoksikam içeren flakon, tiyokolşikosid içeren 1 adet ampul ile çözülerek (intramüsküler yoldan) sabahları uygulanır.

Tiyokolşikosid içeren 1 adet ampul sadece kas içine (intramüsküler yoldan) uygulanır.

akşamları

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İleri derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popüiasyon:

MAXCOTİL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Geriyatrik popüiasyon:

Yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Yaşlı hastalar BUN, serum kreatinin, kilo alma ve periferal ödem oluşturma durumları açısından dikkatle izlenn <

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,

• Tiyokolşikoside, tenoksikama ya da yardımcı maddelerden herhangi duyarlılığı olanlarda,

irine aşırı

• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,

• Gebelikte ve emzirme döneminde,

• Mide, duodenum ülseri, gastrointestinal kanama ve kronik gastrit öy olgularda,

i.usu veren

fır.

M ŞEKLİ

am için de ürtiker ve

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BU TEDAVİ PAKETİNDE BULUNAN İLAÇLAR, ÖNERİLEN KULLAN DIŞINDA KULLANILMAMALIDIR.

Tüm non-steroid antienflamatuar ilaçlar için gerekli uyarı ve önlemler tenoksik geçerlidir. Aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuar ajanların astım, rinit,

anjioödem oluşturduğu hastalara verilmemelidir. Antikoagülan ilaç ve oral antidiyabetik alan hastalar yakinen izlenmeli eğer izleme olasılığı yoksa birlikte uygulanmamalıdır.

Yaşlılar, böbrek hastalığı geçirmiş olanlar, diyabetik nefropati, ciddi karaciğer konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi, diüretik ve nefrotoksik ilaç kullanımı yetmezliği riskini artıracak olgularda BUN, serum kreatinin, kilo alma ve peri oluşma durumları dikkatle izlenmelidir.

yetmezliği, i böbrek ’eral ödem

gibi

Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda hızlandırabilir.

nöbetleri

Her bir tenoksikam flakon ve her bir tiyokolşikosid ampul 1 mmol (23 mg)’d4n daha az sodyum içermektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemekte^

lir.

ırhangi bir

Her bir tenoksikam flakon 80 mg mannitol içermektedir; kullanım yolu nedeniyle h uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tenoksikam terapötik dozlarda antiasitler, simetidin, oral antidiyabetikler ve oral antikoagülanlar ile farmakokinetik bir etkileşme yapmaz; ancak kumarin gibi ar tikoagülan ilaçların etkisini artırabilir. Probenesid tenoksikamın eliminasyon hızını artırır. Kard: yotonik ve antihipertansif ilaçlarla bir etkileşme söz konusu olmamakla beraber potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanılmamalıdır.

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, steroid olmayan antienflamatuvar ajanlar, fenilbutazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbitüratlar ve süksinil kolin ile başarılı ve güvenli bir şekil|e birlikte uygulanmaktadır.

Tiyokolşikosid’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlârla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Ayrlı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması curumunda,

unmalı ve

istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli o hastanm gözlemlenmesi gerekmektedir.

Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popüiasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoü

4.3. Kontrendikasyonlar

” bölümüme bakınız). Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Tenoksikam ve Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenilirlik verileri”). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. NSAİ ilaçlar, prostoglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç gebeliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus’un kapanmasına ve doğumu uzatarak partürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde tedavide lenoksikam uygulamasından kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

”).

Laktasyon dönemi

Tenoksikam ile tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (yaklaşık % 0.2) anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bugüne kadar tenoksikam uygulanan annelerin çocuklarında hiç bir advers etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte olası bir advers etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda bebeğin emzirilmesi veya ilacın uygulanması durdurulmalıdır Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite Tenoksikam ile klasik üreme çalışmalarında araştırılan dozların herhangi biri i]e (2,4,8,12 mg/kg/gün oral), günde 8 ve 12 mg/kg dozlarda gebe hayvanlar üzerinde açık toksik etkiler (GI lezyonlar, uterus kanaması) bulunmasına rağmen, sıçan fetüsleri ya da neonatal sıçanlar üzerinde veya F. jenerasyonun çiftleşme ya da üreme performansları üzerinde hiçbir toksik ya da teratojenik etki kanıtı yoktu.

Perinatal sürede günde 0.25, 0.5, 1 ve 2 mg/kg oral dozlarda uygulama doğumun gecikmesi ve uzamasına neden olmuş ve düşük doz grubu dışındaki tüm dozlar, diğer NSAİ ilaçlar ile kaydedildiği gibi, neonatal hayvanların yaşamasını olumsuz şekilde etkilemiştir. Bunun, büyük

bir olasılıkla, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu ile bağlantılı olduğu düşünü

müştür.

Bir fertilite çalışmasında sıçanlara tenoksikam (günde 2, 4 ve 8 mg/kg oral) uygulanmıştır.

yüksek doz

Gebe hayvan başına ortalama korpus luteum, emplantasyon ve canlı fetüs (sayısı) grubunda azalmıştır. İlaç ile ilgili başka etkiler belirtilmemiştir.

Tavşanlarda herhangi bir dozda (2-32 mg/kg/gün) teratojenik etki kaydedilmemiştir fakat 16 ve 32 mg/kg/gün’de hamile hayvanların kilo almasında ve 32 mg/kg/gün’de de panlı fetüs sayısında düşüş görülmüştür.

Tenoksikamın standart Ames testi ya da diğer in vitro sitojenik taramalarda (S. Cerefvisia “treat and plate” test, Çin Kobay hücreleri, insan lenfositleri) hiçbir mutajenik potensi bulunmadığı görülmüştür.

Tiyokolşikosidin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tenoksikamın istenmeyen etkileri arasında baş dönmesi olduğundan araç ve makin^ gibi dikkat gerektiren durumlarda bu etkisi göz önüne alınmalıdır. Klinik tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. A somnolans vakaları bildirilmiştir.

kullanımı çalışmalar jıcak, nadir

MAXCOTİL uygulandıktan sonra araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ik seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki hareketle tahmin edilemiyor)

< 1
/100
); verilerden

dozu alan

lökopeni,

Tenoksikam:

Tenoksikam ile yapılan bir yıl gibi uzun süreli klinik çalışmalarda önerilen günlüb hastalann ilacı iyi tolere ettiği saptanmıştır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Hemoglobin azalması, granülositopeni, anemi, agranülositoz trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Dispne, astım, anafılaksi, anjiyoödem.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Yorgunluk, uyku bozukluğu, iştah kaybı, ağız kuruluğu, vertigo. Çok seyrek: Görme bozukluklan.

Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Vasküler hastalıkları:

Çok seyrek: Özellikle kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda kan basıncında ^rtış.
Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, yanma, bulantı.

Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, stomatit, gastrit, ülser, hematemez ve melena dahil mide-barsak kanaması.

Çok seyrek: Mide-barsak perforasyonu.

Hepatobilier hastalıkları:

Yaygın olmayan: SGOT, SGPT, gama GT ve bilirubin yükselmeleri.

Çok seyrek: Hepatit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker.

Çok seyrek: Fotodermatoz, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, vaskülit.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Yaygm olmayan: BUN ve serum kreatinin yükselmeleri, ödem.

Tedavi süresince yaygın psikiyatrik ve metabolik bozukluklara dair yan etkiler de izlenebilir.
Tiyokolşikosid:

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, ^jitasyon ve uykuya eğilim

Kardiyovasküler sistem bozuklukları:

Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar:

Seyrek: Diyare, gastralji, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Seyrek: Allerjik deri reaksiyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tenoksikamın doz aşımında destekleyici semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildiriljnemiştir. Doz aşımı olduğunda, tıbbi gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. İBölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.