MAKRO-ALBUMON radyofarmasötik hazırlama kiti 6 flakon Ruhsat Bilgileri

Insan Serum Albumin Makroagregati }

Çeşitli İlaçlar
MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 14 June  2013

7. RUHSAT SAHİBİ

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret

A.Ş. Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19

Silivri-İstanbul

Tel: 0090(212) 716 53 45

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Erişkin ve çocuklar için radyasyon dozu

"mTc-MAKRO-ALBUMON uygulanmasından sonra tahmini absorbe edilen radyasyon dozu

Yetişkin

(pGy/MBq)

15 yaş (pGy/MBq)

10 yaş (pGy/MBq)

5 yaş (pGy/MBq)

1 yaş (pGy/MBq)

Yeni doğan (pGy/MBq)

Akciğer

70.8

104

145

220

420

1120

Mesane duvarı

37.1

46.9

68.2

102

186

446

Kalp duvarı

9.24

12.2

16.9

23.6

35.8

69.6

Karaciğer

8.24

10.9

15.3

21.6

38.0

77.5

Timus

6.06

7.61

10.8

14.6

21.2

39.0

Adrenaller

5.67

7.47

11.0

16.4

27.5

59.1

Meme

4.91

5.43

9.76

13.8

20.5

39.3

Uterus

4.88

5.93

9.18

13.4

23.2

43.5

Kemik yüzeyi

4.73

5.98

8.51

12.9

24.1

48.8

Pankreas

4.58

6.23

9.05

14.1

24.7

48.8

Tüm vücut

3.95

5.03

7.36

11.3

20.3

44.9

Dalak

3.87

5.05

7.59

12.0

20.7

41.1

Safra kesesi duvarı

3.33

4.35

7.10

10.6

15.2

38.6

Mide

3.19

4.50

6.80

7.14

11.3

35.3

Kırmızı kemik iliği

3.07

3.63

5.03

6.74

10.9

22.1

Kas dokusu

2.85

3.64

5.16

7.67

13.6

28.6

Kolon duvarı üst segment

2.71

3.38

5.29

7.72

13.4

26.2

Överler

2.69

3.44

5.19

7.90

13.6

27.3

Böbrekler

2.36

3.22

5.00

7.78

13.8

29.3

Tiroid

2.33

3.04

5.26

8.30

14.9

27.1

Bağırsaklar

1.91

2.51

4.13

10.20

16.9

25.5

Kolon duvarı alt segment

1.85

2.47

4.28

6.65

12.1

26.0

Testisler

1.78

2.45

4.17

6.47

12.1

23.8

Cilt

1.34

1.55

2.51

3.91

7.07

16.1

Beyin

0.70

0.88

1.46

2.36

4.10

9.46

Organ

Absorbe Edilen Doz

Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.l, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Etkin doz eşdeğerliği (EDE) ICRP 53 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; erişkinler için: 1.45 x 10"2 mSv/MBq ve 15, 10, 5, 1 yaşlarındaki çocuklar ve yenidoğan bebekler için sırası ile: 2.00 x 10"2 mSv/MBq, 2.85 x 10"2

mSv/MBq, 4.26 x 10’2mSv/MBq, 7.81 x 10’2mSv/MBq and 19.4 x 10-2mSv/MBq’dir.

Kadınlarda ve hamile kadınlarda radyasyon dozu

"mTc MAKRO-ALBUMON enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu

3 ay

uGy. MBq

6
ay

uGy/MBq

9 ay

pGy MBq

Akciğerler

90.3

90.0

90.6

90.6

Mesane (lııvan

53.8

55.3

62.3

136

Kardiyak duvar

11.9

11.9

11.9

11.9

Karaciğer

10.9

10.9

10.9

10.9

Tiımıs

7.51

7.51

7.47

7.46

Adrenaller

7.43

7.41

6.33

6.32

Meme

5.38

5.38

5.36

5.36

Uterus

5.89

5.09

2.56

2.40

Fötus

4.33

2.25

2.16

Plasenta

1.51

1.20

Kemik yüzeyi

5.96

5.97

5.74

5.75

Pankreas

6.15

6.11

5.40

5.37

Tiim vücut

5.02

5.15

5.15

6.31

Dalak

5.15

5.12

4.29

4.29

Safı a kesesi duvarı

4.33

4.27

4.55

4.48

Mide

4.30

4.19

1.64

4.18

Kırmızı kemik iliği

3.60

3.59

3.41

3.42

Kas dokusu

3.64

3.57

3.36

3.35

Kolon duvan, alt segment

3.41

3.48

2.16

1.87

Överler

3.40

2.81

1.73

1.88

Böbrekler

3.18

3.14

2.73

2.71

Tiroid

2.91

2.91

3.05

3.04

Bağırsak

2.44

2.14

4.22

3.74

Kolon duvaıı, üst segment

2.47

2.15

1.96

1.32

Cilt

1.57

1.58

1.64

1.66

Bejin

0.84

0.84

0.77

0.78

Absorbe edilen doz

Organlar

ila imle kadm

uGy/MBq

Gebelik siiıesi

Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.l, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Etkin doz eşdeğerliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; kadınlar için: 1.87 x 10"’ mSv/MBq ve 3, 6 ve 9 aylık gebelik dönemleri için sırası ile: 1.86xl0"2 mSv/MBq, 1.87xl0"2 mSv/MBq and 2.32xl0"2 mSv/MBq’dir.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Hazırlama metodu:

Bu ilaç flakonunu, 3 mm kalınlığındaki kurşun zırhın içine yerleştiriniz. Daha sonra steril bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda gerekli aktiviteyi içeren (maksimum 3.7 GBq) sahip 2-8 ml "mTc perteknetat’ı lastik kapaktan flakona enjekte ediniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce

o

çözeltinin üstündeki boşluk kısmından 2-8 cm hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz. Hava alan (Breather) iğne kullanmayınız. Dondurularak kurutulmuş toz tamamen çözününceye kadar flakonu karıştırınız. 20 dk boyunca 20-25 °C’da bekletiniz, bu süre içinde periyodik olarak flakonu karıştırınız. Verilen etiketteki bilgileri doldurunuz ve flakona yapıştırınız.

Kalite kontrolü:

İşaretlemenin kalitesi (radyokimyasal saflık) aşağıda verilen işlemlere göre kontrol edilir:

Metod: Yükselen ince-tabaka kromatografısi Materyal ve reaktifler:

1. 2.0x20 cm ince tabaka kromatografı bandı

2. Mobil faz: Metil-Etil-Keton (MEK)

3. Yürütücü tankı

4. Enjektör, iğne, makaslar, maşa ve aktivite ölçümü için gerekli cihazlar Prosedür:

Mobil fazı 2 cm derinliğinde olacak şekilde tankın içine koyun.

Jel üstüne yaklaşık 5-10
|Jİ
hacimde preparat ve referans "mTc perteknetat çözeltisi damlatın ve havada kurutun. Dik pozisyonda tankın içine yerleştirin ve kapağı kapatın. Test örneğinin (damlatılan bölge) çözücü seviyesinin üstünde kalacağı şekilde bandı mobil fazın içine daldırın. Maşa ile yürütülmüş ince tabaka bandını tanktan alın, bandı kurutun ve uygun ekipmanla aktivite dağılımını tesbit edin.

MEK ile yürütme sırasında, işaretlenmiş preparat başlangıç çizgisinde kalır (Rf=0.0), buna karşılık bağlanmamış perteknetat mobil fazın üst çizgisi ile hareket eder (Rf=0.9-1.0). Radyoaktivite dağılımını tesbit edin ve preparata bağlanmış olan total radyoaktivite yüzdesini ve serbest perteknetat veya radyoaktif safsızlıkları tayin edin.

İşaretleme etkinliğinin ölçümü:

Rf= 0.0’da aktivite (cpm)

"mTc- MAKRO-ALBUMON (%)


x100

İnce tabakada total aktivite (cpm)

Radyokimyasal safsızlığın tayini:_

Rf= 1.0’ da aktivite (cpm)

Radyokimyasal safsızlık (%) =----------------------------------------------xl00

İnce tabakada total aktivite (cpm)

Radyokimyasal saflılık en az %90 olmalıdır ve safsızlıkların yüzdesi %10’u aşmamalıdır.

10

Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699360730195
Etkin Madde Insan Serum Albumin Makroagregati
ATC Kodu V09EB01
Birim Miktar 2
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 6
Çeşitli İlaçlar
İthal ( ref. ülke : Macaristan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
MAKRO-ALBUMON radyofarmasötik hazırlama kiti 6 flakon Barkodu