LUMİGAN 0.3 mg 3 ml GÖZ damlaSI Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Monoterapide veya adjuvant tedavide kullanıldığında, tavsiye edilen doz, etkilenen göz/lere günde bir kez akşamları bir damla LUMİGAN’dır. Doz, günde bir kez uygulamayı aşmamalıdır, zira daha sık uygulama, göziçi basıncını düşürücü etkiyi azaltabilir.

Uygulama şekli:

Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanıldığı takdirde, ilaçların en az 5 dakika ara ile uygulanması gerekir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun gözkapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığı sürece şişe sıkı kapatılmış şekilde tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda denenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda, etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır. 18 yaşın altındakilerde LUMİGAN kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LUMİGAN ile tedavi sırasında, göz renginde (irisde kahverengi pigment miktarında artış), gözkapağı derisinde ve kirpiklerde kalıcı değişiklikler olabilir. Ayrıca, kirpiklerin sayısında ve/veya uzunluğunda artış olabilir (gözler arasında farklılık olabilir). İntraoküler inflamasyonu olan hastalarda, afakik hastalarda, yırtık arka lens kapsülü olan psödofakik hastalarda veya makula ödemi risk faktörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İris pigmentasyonundaki değişiklik yavaşça ortaya çıkar ve birkaç ay veya birkaç yıl fark edilmeyebilir. 12 aydaki insidans %1.5’tir ve 3 yıllık tedavi takibinde artmamıştır.

LUMİGAN, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, kontak lensler gözde iken LUMİGAN uygulanmamalıdır, zira kontakt lensler benzalkonyum klorürü absorbe edebilir. LUMİGAN kullanılmadan önce kontakt lenslerin çıkartılması ve ilacın verilmesinden 15 dakika sonra tekrar takılması gerekir.

LUMİGAN, solunum fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda denenmediğinden, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Klinik çalışmalarda, anamnezinde solunum fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, solunum sistemi üzerinde herhangi bir önemli istenmeyen etki görülmemiştir.

LUMIGAN, birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu veya kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

LUMİGAN, renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda, kapalı açılı glokomda, inflamatuar veya neovasküler glokomda denenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kistoid makula ödemi LUMIGAN tedavisini takiben yaygın olmayan şekilde (> 1/1000 ila <1/100) bildirilmiştir ve bu nedenle makula ödemi riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ör, afakik hastalar, posterior lens kapsülü çıkıntısı olan psödofakik hastalar).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Bimatoprost’un sistemik konsantrasyonları oküler dozlamadan sonra son derece düşük olduğundan (0.2 ng/ml’nin altında) ve bimatoprost birden fazla mevcut enzim ve yolların herhangi birisi ile biyotransformasyona uğradığından ve preklinik deneylerde karaciğerde ilaç metabolizasyonu enzimlerinden herhangi birine etkisi gözlemlenmediğinden, insanlarda ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

Klinik deneylerde, LUMİGAN, çeşitli farklı oftalmik beta-blokerlerle birlikte kullanılmış ve herhangi bir ilaç etkileşimi tespit edilmemiştir.

LUMIGAN’ın topikal beta-blokerler dışındaki antiglokomatöz ajanlar ile birlikte kullanımı, adjuvant glokom tedavisinde değerlendirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C’dir.

Gebe kadınlarda bimatoprost kullanımına ait veriler yetersizdir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bimatoprost’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Bimatoprost’un sütle atıldığını göstermektedir. Laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araç veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan: baş dönmesi

Göz hastalıkları

Çok Yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpiklerde uzama ve oküler kaşıntı
Yaygın: Alerjik konjunktivit, astenopi, blefarit, konjunktival ödem, kornea erozyonu, kirpiklerde koyulaşma, gözkapağında kızarıklık ve kaşıntı, oküler ağrı, yabancı cisim hissi, iris pigmentasyonunda artış, yanma, oküler kuruluk, oküler iritasyon, fotofobi, perioküler deri pigmentasyonu, yüzeyel noktalı keratit, göz yaşarması, görme bozukluğu ve görme keskinliğinin kötüleşmesi

Yaygın olmayan: Blefarospazm, kistoid maküler ödem, göz kapağı retraksiyonu, iritis, üveit ve retinal hemoraji görülebilir.
Bilinmiyor: Enoftalmi

Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok yaygın: üst solunum yolu infeksiyonu

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Göz kapağında eritem, göz kapağında pruritus, perioküler deri pigmentasyonu

Yaygın olmayan: Göz kapağında ödem, hirsutizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulamadan sonra herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.