LOSEC 40 mg 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOSEC® enjektabl,

- Duodenum ülseri.

- Mide ülseri.

- Reflü özofajit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Duedonum ülseri, mide ülseri ve reflü özofajit: Oral yolla tedavi edilemeyen hastalar intravenöz yoldan günde 40 mg omeprazol ile tedavi edilebilirler. Oral tedaviye geçmeden önce genel tedavi periyodu 2-3 gündür.

Zollinger-Ellison sendromu : Doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Başlangıç için önerilen doz günde 60 mg olup, daha sık ve daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Dozun 60 mg’ı geçmesi halinde, dozun bölünerek günde 2 kez verilmesi gerekir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazma yarılanma ömrü arttığından günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Çocuklar: Çocuklarda iv kullanım ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılar:Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Uygulama şekli:

Enjeksiyon

LOSEC 40 mg Enjektabl Flakon intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Solüsyon yalnızca ambalajında bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır.
(Başka bir çözücü kullanılmamalıdır). Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir. Hazırlama işlemi için paketten çıkan talimatı okuyunuz. Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacak şekilde yapılmalıdır. Solüsyon, hazırlandıktan sonra en fazla 4 saat içinde uygulanmalıdır.

Oral kullanım için çözelti

10 mg’dan daha düşük doz kullanılması gereken çocuklarda ve entübe hastalarda Losec Enjektabl, oral yolla kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

LOSEC® enjektabl, omeprazole karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yetersiz tedaviden kaçınmak amacı ile mide ülserinden şüphelenildiğinde, X-ray veya endoskopi ile gerekli araştırmalar yapılmalıdır.

Gastrik ülser teşhisi konduğunda, gastrik ülserden şüphelenildiğinde veya aşağıdaki semptomlardan herhangi biri görüldüğünde, tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebileceği için malinite olasılığı giderilmeden tedaviye başlanmamalıdır.

Semptomlar: Belirgin istenmeyen kilo kaybı, tekrarlanan kusma, yutma güçlüğü, melena veya hematemez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Azalan mide asiditesine bağlı olarak, bazı ilaçların emilimi değişkenlik gösterebilir. Asit salgısını azaltan diğer ilaçlar ya da antasitlerin kullanılması sırasında olduğu gibi, omeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazolün ve itrakonazolün emilimi azalabilir.

Omeprazol, karaciğerde sitokrom P450 2C19 (CYP2C19) enzimi aracılığıyla metabolize olduğundan bu enzimin kısmi substratları olan diazepam, fenitoin, varfarin (R-varfarin) ve diğer K vitamini antagonistlerinin eliminasyonunu yavaşlatabilir.

Fenitoin kullanan hastaların izlenmesi önerilmektedir ve fenitoin dozunun azaltılması gerekli olabilir. Ancak sürekli tedavide, günlük 20 mg LOSEC ile birlikte kullanıldığında, hastaların kan fenitoin seviyelerinde değişme olmamıştır. Varfarin veya diğer K vitamini antagonistlerini alan hastalarda, INR’nin izlenmesi önerilmektedir ve varfarin dozunun (veya diğer K vitamini antagonistlerinin) azaltılması gerekli olabilir. Ancak günlük 20 mg LOSEC ile birlikte kullanımı, sürekli varfarin tedavisi gören hastaların koagülasyon sürelerinde değişikliğe neden olmamıştır.

Omeprazolün klaritromisin ile birlikte kullanılması durumunda plazma konsantrasyonlarında artış görülmüştür, ancak amoksisilin veya metrodinazol ile, bir etkileşim görülmemektedir. Bu antibakteriyel ilaçlar Helicobacter pylori eradikasyonu için birlikte kullanılmaktadırlar.

Omeprazolün bazı antiretroviral ilaçlar ile etkileştiği bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik önemi ve ardında yatan mekanizma her zaman bilinmemektedir. Omeprazol ile tedavi sırasında artan mide pH’sı antiretroviral ilaçların emilimini etkileyebilir. Başka olası etkileşim mekanizmaları CYP 2C19 aracılığıyladır. Atazanavir ve nelfinavir gibi bazı antiretroviral ilaçlar için, omeprazol ile eş zamanlı kullanıldıklarında serum seviyelerinin azaldığı bildirilmiştir. Bu nedenle omeprazol ile atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçların birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. Sakuinavir gibi başka antiretroviral ilaçlar için, artmış

serum seviyeleri bildirilmiştir. Omeprazol ile eş zamanlı kullanıldığında serum seviyeleri değişmeyen bazı antiretroviral ilaçlar da bildirilmiştir.

Omeprazol ve takrolimusun birlikte kullanılması durumunda takrolimusun plazma seviyesinde artış olabilir.

Omeprazol ile vorikonazol gibi bir CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması, omeprazole maruziyetin iki kattan fazla artması ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, omeprazol için doz ayarlaması gerekli değildir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Gebelik:

Gebelik kategorisi: C

İyi yürütülmüş epidemiyolojik çalışmalar omeprazolün hamilelerde ve fetus veya yeni doğan sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisi olmadığını göstermektedir. Omeprazol hamilelik süresince kullanılabilir.

Laktasyon:

Omeprazol anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında çocuk üzerine etkisi olması beklenmez.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Losec araba ve makine kullanımını etkilememektedir.

4.8.İstenmeyen etkiler

LOSEC iyi tolere edilir ve advers etkiler genelde hafif ve geçici olmuştur. Klinik çalışmalarda veya rutin kullanımda aşağıdaki olaylar advers etki olarak rapor edilmiştir, ancak vakaların çoğunda omeprazol tedavisi ile bu yan etkiler arasında bir ilişki saptanamamıştır.

Aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır: Yaygın >1/100

Yaygın olmayan >1/1000 ve <1/100 Seyrek <1/1000

Yaygın Merkezi ve periferal sinir

sistemi

Gastrointestinal sistem

Yaygın Merkezi ve periferal sinir

olmayan sistemi

Karaciğer

Deri

Diğer

Baş ağrısı

Diyare, kabızlık abdominal ağrı, bulantı/kusma, midede gaz oluşması

Sersemlik, parestezi, uykulu olma hali, uykusuzluk ve baş dönmesi

Karaciğer enzimlerinde artış

Döküntü, dermatit ve/veya kaşıntı, ürtiker

İyi hissetmeme

Endokrin sistem Jinekomasti

Gastrointestinal sistem Ağız kuruluğu, stomatit ve gastrointestinal

kandidiyazis

Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz ve pansitopeni

Ciddi hepatik hastalığı olanlarda ensefalopati, sarılık veya sarılık olmaksızın hepatit, karaciğer yetersizliği

Artralji, adele güçsüzlüğü ve miyalji

Fotosensitivite, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN), alopesi

Anjiyoödem, ateş, interstisyel nefrit ve anafilaktik şok gibi hipersensitive reaksiyonları.

Aşırı terleme, periferial ödem, bulanık görme, tat alma bozukluğu, hiponatremi

Ciddi hastalığı olanlarda, izole vakalarda, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında irreversibl görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İntravenöz yoldan 270 mg/gün’e ve üç günlük bir periyotta 650 mg’a kadar olan dozlar, doza bağımlı hiçbir yan etkiye neden olmadan, klinik çalışmalarda kullanılmıştır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.