LOSANEW PLUS 100/25 mg 28 film kaplı tablet Klinik Özellikler

Losartan Potasyum + Hidroklortiyazid }

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOSANEW PLUS, tek başma losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kai(ı basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite ve ölüm riskini azaltmak amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hipertansiyon

Losartan ve hidroklorotiyazid başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir, tdk başma losartan potasyum veya hidroklorotiyazidle yeterince kontrol altına alınamayan Hastalarda kullanım içindir.

İçerisindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye Klinik olarak uygun olduğunda, yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda mono sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.

Normal başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg losartan/12.5 mg hidroklorotiyazid tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

50 mg losartan /12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan doz hastanın durumuna göre günde bir defa 100 mg losartan/25 mg hidroklorotiy kaplı tablete çıkarılabilir.

100 mg losartan/25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombi aşılmamalıdır.

Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür. Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

LOSANEW PLUS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli su ile yutularak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/daki ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Losartan ve hidroklorotiyazid tabletleri hemodiyaliz ha önerilmez. Losartan/hidroklorotiyazid tabletleri ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).

LOSANEW PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bk^

4.3.).

Pediyatrik popülasyon:

LOSANEW PLUS’ın pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkinliği gösterilmem^ nedenle, çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde losartan/hidroklorotiyazid önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Diğer:

İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım:

Losartan/hidroklorotiyazid tabletleri uygulanmadan önce hacim ve/veya sodyuıjn düzeltilmelidir.

ed;l

ır.

terapiden film kaplı


hastalarda tızid film


nasyonu


miktarda


ka) dozaj stalarına (kreatinin


. Bölüm


iştir. Bu


kullanımı


azlığı


4.3. Kontrendikasyonlar

Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı Gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6.)

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dakika)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Losartan Anjiyoödem

Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Hipotansiyon ve intravasküler hacim azalması

Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alman tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlar LOSANEW PLUS tabletleri uygulanmadan önce düzeltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2. ve 4.3,).

Elektrolit dengesizlikleri

Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantr^ ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir.

pozulmuş .syonları olan ve


Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzların hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5.).

losartan/


Karaciğer fonksiyon bozukluğu Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilere dayanarak, LOSANEW PLUS hafif-orta derecede paracı ger fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi ^aracıger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, LOSANEW PLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.2., 4.3. ve 5.2.).

Böbrek fonksiyon bozukluğu Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özelliklç böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ci|ddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmişti! Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kebildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek transplantasyonu

Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir.

Primer hiperaldosteronizm

Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, LOSANEftV PLUS tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.

Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık

Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard enfarktüsü veya impeye yol açabilir.

Kalp yetmezliği

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.

Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati si olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Etnik farklar

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncım düşürmede belirgin şekilde: daha az etkilidir, çünkü siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir.

LOSANEW PLUS gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklo tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastalann kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda LOSANEW PLUS tedavisi derhal bırak|ı uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.6.).

H i drok 1 oroti y azid

rotiyazid gebelikte tedavilere İmalı ve


Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hip<j> görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabile azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip lj; serum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.

tansiyon n hacim sıvı veya astalarda favalarda


Metabolik ve endokrin etkiler

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlar^ ayarlaması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5.). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi açığa çıkabilir.

a dozaj sırasında


arak hafif olabilir.


Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımım azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı ol yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.

Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilif Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir. Losa asidi azalttığından, losartan ile hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperji azaltır.

rtan ürik ri semi yi


Karaciğer fonksiyon bozukluğu Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukl ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır v^ elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.

uğu veya sıvı ve

■dir (Bkz.


LOSANEW PLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendike Bölüm 4.3. ve 5.2.).

Diğer

Tiyazidler alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyo ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.

ha


rıç aşırı nu veya


Laboratuvar testleri ile etkileşimler

Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Karbamazepin

Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir.

İyotlu kontrast madde

Diüretiğe bağlı dehidratasyonda. özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla aku) böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.

Amfoterisin B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 50 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problpmi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Losartan

Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiş etkileşimlerin klinik sonuçlan değerlendirilmemiştir.

itir. Bu


Anjiyotensin IFyi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potas diüretikler (öm., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya po tuzlar serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edil: Sodyum atılımım etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum atılımı azalabilir. Do anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte lityum tuzları uygulanacaksa sem düzeyleri yakından izlenmelidir.

tutucu tasyumlu mez. ayısıyla, Un lityum


syum


Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ’ler (antiinflamatuvar dozlarda seçici inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçici olmayan NSAİİ’ler ile birlikte uygulab antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüiı NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başl sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.

COX-2

dığında

etiklerin

stalarda

uhtemel

dikkatle

andıktan


ha;

(m


Seçici C0X-2 inhibitörleri dahil non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilejı, böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşlüdür.

Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu ipdükleyen diğer maddeler: Kan basıncını düşüren bu ilaçlarla birlikte kullanım yan etki veya| ana etki olarak hipotansiyon riskini arttırabilir.

Hidroklorotiyazid

Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:

Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.

Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin)

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacm dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğinden kaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antihipertansif ilaçlar Aditif etki.

Kolestiramin ve kolestipol reçineleri

Hidroklorotiyazidin emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozları hidroklorotiyazide bağlanarak bu ilacm gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43’e varan oranlarda azaltır.

Kortikosteroidler, ACTH ya da glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)

Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme.

Presör aminler (öm. adrenalin)

Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur, ancak bu azalma kullahımlannı engelleyecek kadar fazla değildir.

İskelet kası gevşeticiler, nondepolarizan (öm. tübokürarin) nöromüsküler blokörler Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış söz konusudur.

Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum töksisitesi riskini arttırırlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.

Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol) Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi primlerde dozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfinpirazon dozajının arttırılması gerekebilir. Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansmı arttırabilir.

Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden)

Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiy|azid tipi düretiklerin biyoyararlanımmı arttırabilirler.

Sitotoksik ajanlar (öm. siklofosfamid, metotreksat)

Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbreklerle atılımım azaltabilir ve onların miyeljasupresif etkilerini güçlendirebilirler.

Salisilatlar

Yüksek salisilat dozlarının varlığında, hidroklorotiyazid salisilatların santral siniij’ sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.

Metildopa

Hidroklorotiyazid ve metildopanın eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik dair izole raporlar mevcuttur.

anemiye

ırabilir.


Siklosporin

Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artt

Digitalis glikozidleri

Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomagnezemi digitalis kaynaklı kalp aritjnilerinin başlamasını hızlandırabilir.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler

Losartan/hidroklorotiyazid semm potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürüdler (öm. digitalis glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıdaki Torsades de Pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler) ile birlikte uygulandığında serum potasyum

düzeyi ve EKG’nin periyodik takibi önerilir; hipokalemi Torsades de Pointes (ventriküler taşikardi) için zemin hazırlayıcı bir faktördür:

• Sınıfla antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid).

• Sınıf III antiaritmikler (öm. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

• Bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, triflubperazın, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).

• Diğerleri (öm. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin I.V., halofantrin, mizolastin pentamidin, terfenadin, vinkamin I.V.).

Kalsiyum tuzları

Tiyazid diüretikler kalsiyum atılımında azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler. Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum güzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.

İkili blokaj (örneğin bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör anta eklenmesiyle) ya da aliskiren kullanımının hipotansiyon, bayılma, hiperkalemi fonksiyonlarda değişiklikleri (akut renal yetmezlik dahil) ile daha yüksek sıklık olduğu gösterilmiştir. Kan basıncı, renal fonksiyon, elektrolit seviyeleri, LOSANE tedavisindeki ve renin anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlan alan yakınen takip edilmelidir. Diyabeti olan hastalarda LOSANE W PLUS aliskirenle kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda aliskiren LOSANEW PLUSTa kullanılmamalıdır (GFR< 60ml/dak.).

monistine ve renal ilişkili PLUS stalarda birlikte birlikte


ta

W


ha


Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon]

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

LOSANEW PLUS’ın gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmez (Bkz. Bölii LOSANEW PLUS’ın gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kullanımı kontrendikeç Bölüm 4.3. ve 4.4.).

im 4.4.). ir (Bkz.

riskine lfüçük bir lü hiçbir olabilir, pastaların pertansif ri derhal

idavisine amnios, ejtmezliği,

yonu ve

dikkatle


Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör Blokörleri (ARB’ler) ile riske dair kontrol epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut ARB tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihi tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda LOSANEW PLUS tedavi bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde losartan ve hidroklorotiyazid kombinasyon t maruz kalımın insanlarda fetotoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohicfr kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek y hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebeliğin ikinci trimestrinde LOSANEW PLUS’a maruz kalınmışsa, böbrek fonk^i kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.

Anneleri LOSANEW PLUS kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.).

Hidroklorotiyazid plasentadan geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mek nedeniyle, 2. ve 3. trimestrelerde kullanımı feto-plasental perfüzyonu tehlikeye a fetus ve yenidoğanda trombositopeni, elektrolit dengesinde bozulma ve ikter gibi açabilir.

amzması tabilir ve :ilere yol


etk


Plazma hacminde azalma ve plasentada hipoperfüzyon riski ve hastalık seyri üzerin^ bir etkisi olmaması nedeniyle, hidroklorotiyazid gestasyonel ödem, gestasyonel hipe veya preeklampsi için kullanılmamalıdır.

e yararlı !*tansiyon


Hidroklorotiyazid gebe kadınlarda, başka alternatif tedavinin kullanılamadığı nadir haricinde, esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.

durumlar


Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde LOSANEW PLUS kullanımına ilişkin hiçbir bilgi Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Bu nedenle, LOSANE W PLUS emzirme def önerilmez. Emzirme döneminde, özellikle de yeni doğmuş veya prematüre emzirilirken güvenlilik profillerinin daha iyi olduğu bilinen alternatif tedavil^ edilmelidir.

yoktur, neminde bebekler r tercih


Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştjr araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zamaıjı yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar tanımlanmıştır:

şu şekilde


Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/10(|) (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

); seyrek hareketle

u madde losartan


Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, b kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olayla: potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı. Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların %1’inde veya daha fazlasında plaseb daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek İst olaydı.

los


artan ve oya göre enmeyen

n başka


Bu etkilerin yanısıra, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içer^ istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir:

Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit Araştırmalar

Seyrek: Hiperkalemi, ALT enziminde artış

Ayrı bileşenlerden biriyle görülmüş ve losartan potasyum/hidroklorotiyazidin potansiyel istenmeyen olayları olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:

Losartan

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, Henoch-Schönlein purpurası, ekimoz, hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi, gut

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Uykusuzluk

Yaygm olmayan: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluğu, konfüzyon, depresyon,

anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı

Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygm olmayan: Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görme keskinliğinde azalma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, stemalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler olay, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, aritmi; (atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon) Vasküler hastalıklar Yaygm olmayan: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık

Yaygm olmayan: Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, farenjit, larenjit, dispne,! bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın; Karın ağrısı, bulantı, diyare, dispepsi

Yaygın olmayan: Kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı cfuyarlılık, prurit, ürtiker, terleme

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Kas krampları, sırt ağrısı, bacak ağrısı, miyalji

Yaygın olmayan: Kol ağnsı, eklemde şişlik, diz ağrısı, iskelet-kas ağnsı, ompz ağrısı, tutukluk, artralji, artrit, koksalji, fibromiyalji, kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: İmpotans, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Asteni, yorgunluk, göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Yüzde ödem, ateş Araştırmalar

Yaygm: Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygm olmayan: Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve bilirübinde artış

Hidroklorotiyazid

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni,j morluk, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici bulanık görme, ksantopsi Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kutanöz vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum distresi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Sialadenit, spazmlar, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm olmayan: Sarılık (intrahepatik kolestatis), pankreatit Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis İskelet-kas sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygm olmayan: Kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygm olmayan: Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği

Genel hastalıklar

Yaygm olmayan: Ateş, baş dönmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LOSANE W PLUS doz aşımının tedavisine ilişkin hiçbir spesifik bilgi yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. LOSANEW PLUS tedavisi kesilmeli ve hasta yakından gözlemlenmelidir. Önerilen yöntemler doz aşımı yakın zamanda gerçekleşmişse kusmanın indüksiyonu ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma ve hipotansiyonun bilinen prosedürlerle düzeltilmesini içerir.

Losartan

İnsanlarda doz aşımına ilişkin veriler sınırlıdır. Doz aşımının en muhtemel; belirtisi hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.

Hidroklorotiyazid

Gözlenen en yaygm semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklananı olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşın diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.

Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştırabildiği belirlenmemiştir.

İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.