LIPIODOL ULTRA FLU. 480mg/10 ml 1 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Iyodize Edilmiş Hashas Tohumu Yaği }

Çeşitli İlaçlar > X-RAY Kontrast Medya, İyotlu > Iyodize edilmis hashas tohumu yagi
Guerbet Tıbbi ve Kimya Mad. Tic. A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    LIPIODOL ULTRA-FLUID 480 mg/10 mL enjeksiyonluk çözelti Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    10 mL'lik ampul 4,8 g kombine iyoda eşdeğer 12,8 g yağ asitlerinin iyotlu etil esterleri karışımı

    içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Radyolojik tetkikler için enjeksiyonluk röntgen kontrast çözeltisi 15°C'de viskozite: 70 cP (centipoise)

    37°C'de viskozite: 25 cP

    15°C'de görece yoğunluk: 1,280


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Tanısal radyolojide

        Lenfografi

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Tanısal radyolojide:

          Lenfografi

          Ekstremitede kontrastı arttırmak için sadece lenfatik yol aracılığıyla uygulanan normal doz 5 ila 7 mL (olgunun boyuna bağlı olarak), bilateral ayak lenfografisi için ise 10 ila 14 mL'dir. Bu doz, çocuklarda orantılı şekilde azaltılmalıdır. 1 ila 2 yaşındaki bebeklerde ekstremite başına 1 mL doz yeterlidir.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Tanısal radyolojide:

            LIPIODOL'e (haşhaş tohumu yağının iyotlu yağ asitlerinin etil esterlerine) aşırı duyarlılık

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            LIPIODOL intravenöz, intra-arteriyel (seçici kateterizasyon dışında) veya intratekal yolla uygulanmamalıdır.

            Doza bağlı olmaksızın daima bir hipersensitivite riski mevcuttur.

            Primer lenfödemli hastalarda ödem alevlenmesi olasılığı bulunduğundan LIPIODOL kullanımı

            dikkatlice değerlendirilmelidir.

            Uyarılar

            Lenfografi

            Ürünün geçici olarak pulmoner kapillerleri embolize etmesi nedeniyle, LIPIODOL enjeksiyonuyla lenfografi uygulanan çoğu hastada pulmoner emboli meydana gelir. Bu embolinin klinik olarak görülmesi nadirdir; bu durumda belirtiler hızlı ortaya çıkar (uygulamadan birkaç saat veya birkaç gün sonra görünür) ve genellikle geçicidir. Bu nedenle solunum fonksiyonu bozulmuş, kardiyorespiratuar yetmezliği veya sağ ventrikül aşırı yüklenmesi olan, özellikle yaşlı hastalarda dozlar ayarlanmalı veya inceleme iptal edilmelidir. Dozlar ayrıca antineoplastik kemoterapi veya radyoterapi ardından azaltılmalıdır çünkü lenf nodları belirgin ölçüde küçülür ve çok az kontrast madde tutar. Enjeksiyon, radyolojik veya endoskopik kılavuzlukla gerçekleştirilmelidir.

            Enjeksiyonun dikkatli şekilde intralenfatik (ve intravenöz değil) olduğunun radyolojik açıdan doğrulanması ve kontrast madde toraks kanalında görünür hale gelir gelmez veya lenfatik obstrüksiyon gözlenir gözlenmez incelemenin sonlandırılması yoluyla pulmoner invazyon minimuma indirgenebilir.

            Aşırı duyarlılık

            Tüm iyotlu kontrast maddeler, yaşamsal tehlikeli olabilen minör veya majör aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları alerjik (ciddi olduğunda anafilaktik reaksiyonlar olarak tanımlanır) veya alerjik dışı olabilir. Hızlı (60 dakika içinde) veya gecikmiş (7 güne kadar) olabilirler. Anafilaktik reaksiyonlar hemen meydana gelir ve ölümcül olabilir. Dozdan bağımsızdır, ürünün ilk dozundan sonra bile görülebilir ve sıklıkla öngörülemezdir.

            Majör reaksiyon riski nedeniyle, acil resüsitasyon ekipmanı hazır halde bulunmalıdır.

            Daha önce LIPIODOL uygulaması sırasında reaksiyon oluşan hastalar veya iyoda karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlar, ürünün tekrar uygulanması halinde başka reaksiyon oluşması açısından daha yüksek risk altındadır.

            Bu nedenle risk altındaki hastalar olarak kabul edilirler.

            LIPIODOL enjeksiyonu astım semptomlarını alevlendirebilir. Astımı tedaviyle kontrol altına alınmamış hastalarda LIPIODOL kullanma kararı yarar-risk oranının dikkatlice değerlendirilmesi temelinde verilmelidir.

            Tiroid

            İyodize kontrast maddeler, serbest iyot içeriği nedeniyle tiroid fonksiyonunu değiştirebilir ve yatkın hastalarda hipertiroidiye yol açabilir. Latent hipertiroidi veya tiroid otonomisi olanlar, risk altındaki hastalardır. İyodizm, suda çözünen organik iyot türevlerine kıyasla LIPIODOL ile daha yaygın oluşur.

            Lenfografi sonucu tiroid birkaç ay boyunca iyoda doyar ve sonuç olarak, radyolojik

            incelemeden önce tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.

            İyotlu bir kontrast maddesinin enjeksiyonunu takiben, özellikle guatrlı veya distiroidizm öyküsü olan hastalarda, bir hipertiroidizm epizodu veya hipotiroidizm indüksiyonu riski vardır. Ayrıca, iyotlu kontrast maddeyi kendisi veya annesi alan yenidoğanlarda da hipotiroidizm riski mevcuttur. Ürünün yenidoğanlara ve özellikle prematüre bebeklere uygulamasından sonra 7 ila

            10 gün ve 1 ay sonra sistematik olarak TSH ve muhtemelen serbest fT4 test edilerek

            hipotiroidizm taraması yapılmalıdır.

            Risk altındaki hastalar, iyotlu kontrast ajanla yapılan incelemenin ardından endokrinologları tarafından dikkatle izlenmelidir. LIPIODOL kullanılarak yapılan bir incelemeden sonra, özellikle de subklinik hipotiroidili hastalarda hipotiroidizmin gelişimini saptamak için, tiroid fonksiyonu dikkatlice araştırılmalıdır. Halihazırda hipotiroidizm riski taşıyan hastaları belirlemek için TSH ve fT4 ölçümleri muayeneden önce yapılmalıdır.

            Hipotiroidizm riski olan hastalarda histerosalpingografide kullanıldığında, hipotiroidizm gelişme olasılığını gözlemek için muayeneden sonra birkaç ay boyunca hastanın tiroid fonksiyonları yakından izlenmelidir. LIPIODOL dozu, tiroid disfonksiyonu riski olasılığını en aza indirmek için olabildiğince düşük tutulmalıdır.

            Histerosalpingografi

            Histerosalpingografi işlemi sırasında LIPIODOL'ün intravazasyonu meydana gelebilir ve prosedürü izleyen birkaç saat içinde ciddi pulmoner veya serebral embolik komplikasyonlarla sonuçlanabilir. LIPIODOL'ün intravazasyonuna dair kanıt veya şüphe olması halinde histerosalpingografi prosedürü derhal sonlandırılmalıdır. Hasta, tedaviyi yapan hekim tarafından uygun görülen bakım ortamında, embolik komplikasyonlar açısından yakından izlenmelidir.

            Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon

            Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon, dekompanse karaciğer sirozu (Child-Pugh ≥8), ilerlemiş karaciğer işlev bozukluğu, makroskopik tümör invazyonu ve/veya karaciğer dışına yayılımı olan hastalarda önerilmez.

            Ciddi karaciğer işlev kaybı olan ve/veya yakın aralıklarla çok sayıda işlem geçiren hastalarda hepatik intraarteriyel girişim geri dönüşsüz karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğerin %50'sinden fazlasının yerini tümör dokusunun almış olması, 2 mg/dL'den yüksek bilirubin düzeyi, 425 mg/dL'den yüksek laktat dehidrojenaz düzeyi, 100 IU/L'den yüksek aspartat aminotransferaz düzeyi ve dekompanse siroz işlem sonrası mortalite ile ilişkili bulunmuştur.

            Özofagus varisleri dikkatle izlenmelidir, çünkü tedaviden hemen sonra yırtılabilirler. Eğer rüptür riski gösterilmişse, Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon işlemi öncesinde endoskopik skleroterapi/ligasyon uygulanmalıdır.

            İyotlu kontrast maddeye bağlı böbrek yetmezliği, işlemden önce ve sonra doğru rehidratasyon

            ile sistematik olarak önlenmelidir.

            Tedavi uygulanan alandaki süperenfeksiyon riski normalde antibiyotikler verilerek önlenir.

            Cerrahi tutkallarla embolizasyon

            Çok nadiren LIPIODOL ile bazı cerrahi tutkallar, hatta bir tutkalın belirli lotları arasında erken polimerizasyon reaksiyonu oluşabilir. LIPIODOL veya cerrahi tutkalın yeni lotlarını kullanmadan önce, LIPIODOL ve tutkalın geçimliliği in vitro olarak denenmelidir.

            Kullanıma yönelik önlemler

            Aşırı duyarlılık İnceleme öncesinde:

              Risk altındaki hastaları, öyküleri konusunda detaylı bir görüşme yaparak belirlenmelidir.

              4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

                Diğer ilaçlarla etkileşimler:

                Metformin

                Diyabetik hastalarda LIPIODOL'ün intra-arteriyel uygulaması, böbrek fonksiyonunun azalmasıyla indüklenen laktik asidoza yol açabilir. Embolizasyon uygulanan hastalarda metformin, incelemeden 48 saat önce sonlandırılmalıdır ve incelemeden en erken iki gün sonra tekrar başlanmalıdır.

                4.6. Gebelik ve laktasyon

                :

                Gebelik kategorisi C'dir.

                Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar / Doğum kontrolü:

                Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için herhangi bir öneride bulunulmasını destekleyen veri bulunmamaktadır.

                Histerosalpingografi için LIPIODOL uygulamasından 24 saat önce hastanın gebelik testinin

                negatif olduğu doğrulanmalıdır.

                LIPIODOL, şüpheli gebelik durumunda histerosalpingografi için kullanılmamalıdır.

                Gebelik dönemi

                Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

                Gebe kadınlarda LIPIODOL'ün güvenliliği gösterilmemiştir. Gebelik sırasında LIPIODOL kullanımı iyodun transplasental transferini arttırır ve bu durum büyük olasılıkla fetüste tiroid fonksiyonunu etkiler. Geçici olmasına karşın bu anormallik serebral lezyon ve kalıcı hipertiroidi riski oluşturabilir, bu nedenle yenidoğanın tiroid fonksiyonu izlenmeli ve yakından tıbbi takibi yapılmalıdır.

                Sonuç olarak LIPIODOL, mutlaka gerekli olmadığı sürece gebe kadınlarda kullanılmamalı ve yalnızca sıkı tıbbi izlem altında kullanılmalıdır.

                LIPIODOL, şüpheli veya doğrulanmış gebelik durumunda histerosalpingografi için kullanılmamalıdır.

                Laktasyon dönemi

                Farmakokinetik çalışmalar, LIPIODOL'ün intramusküler uygulaması ardından iyodun anne sütüne önemli ölçüde salgılandığını göstermiştir. İyodun, anne sütüyle beslenen bebeklerde gastrointestinal kanal yoluyla vasküler sisteme girdiği gösterilmiştir ve bu durum tiroid fonksiyonunu etkileyebilmektedir. Sonuç olarak, LIPIODOL kullanılması gerekiyorsa emzirme sonlandırılmalıdır veya yenidoğanda tiroid fonksiyonu daha sık izlenmelidir.

                Üreme yeteneği / Fertilite:

                İnfertilite araştırması için LIPIODOL ile histerosalpingografi yapılan kadınlarda, hiç histerosalpingografi yapılmayan veya suda çözünen iyotlu kontrast maddeler ile histerosalpingografi yapılan kadınlar ile kıyaslandığında, anlamlı oranda daha yüksek gebelik oranı gözlenmiştir (bkz bölüm 5.1).

                4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                LIPIODOL'ün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin çalışma yapılmamıştır.

                4.8. İstenmeyen etkiler

                Advers reaksiyonların çoğu dozla ilişkilidir ve bu nedenle doz, mümkün olduğu kadar düşük olmalıdır.

                LIPIODOL kullanımı yabancı cisim reaksiyonuna yol açar; makrofajlar ve yabancı cisim dev hücreleri oluşur ve sinüs nezlesi, plazmasitoz ve lenf nodu bağ dokusunda bunu izleyen değişimler meydana gelir. Sağlıklı lenf nodları taşıma kapasitesinde oluşan azalmayı tolere eder. Lenf nodu lezyonları veya hipoplazi olan hastalarda bu değişimler lenf stazını alevlendirebilir.

                Aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Bu reaksiyonlar bir veya daha fazla etkiyi kapsayabilir, eş zamanlı veya arka arkaya ortaya çıkabilir ve genellikle gösterdiği kütanöz, respiratuar ve/veya kardiyovasküler belirtilerin her biri başlamakta olan ve nadiren fatal bile olabilen şok için uyarı işareti olabilir.

                Tanısal radyolojide:

                - Lenfografi:

                İncelemeyi izleyen 24 saat içinde vücut sıcaklığında artış ve ardından 38 ila 39°C ateş oluşabilir.

                Semptomlar varlığında veya yokluğunda yağ mikro-embolizmleri oluşabilir. Çok nadir vakalarda, görünüm ve boyut açısından, vücuttan kaynaklanan embolizmler gibi görünebilir. Bunlar genellikle radyografik akciğer görüntülerinde nokta şeklinde opaklıklar olarak görünür. Vücut sıcaklığında geçici artışlar olabilir. Yağ mikro-embolizmi genellikle kontrast maddenin doz aşımıyla veya aşırı hızlı infüzyonla oluşur. Lenfovenöz fistüller gibi anatomik anormallikler veya lenf nodlarının kontrast maddeyi tutma kapasitesinde azalma (yaşlı hastalarda veya radyoterapi ya da sitostatik tedavi sonrası), yağ mikro-embolizmi oluşumunu arttırır.

                Sağdan sola kardiyak şant olan hastalar ve büyük pulmoner embolizm olanlar beyinde yağ

                mikro-embolizmi açısından özellikle risk altındadır.

                - Hepatik lezyonların tanısı

                Vücut ısısında artış sıklıkla görülür. Diğer daha nadir komplikasyonlar, örn. bulantı, kusma ve diyare oluşabilir.

                Histerosalpingografi:

                Histerosalpingografi ile bağlantılı olarak serebral emboli veya pulmoner emboliye yol açan

                venöz intravazasyon meydana gelebilir.

                Pelvik ağrının eşlik ettiği ve genellikle 38°C'nin altında geçici ateş reaksiyonları sık görülür. Gizli enfeksiyon durumunda muayene sonrasında salpenjit veya pelvik peritonit epizotları bildirilmiştir. Granülom tipi doku reaksiyonları nadirdir, ancak perforasyon riski yarattıklarından muayene sırasında ciddi olabilir.

                Özellikle de subklinik hipotiroidi olan hastalarda hipotiroidizm meydana gelebilir.

                Girişimsel radyolojide:

                  Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon

                  Advers reaksiyonların büyük bölümünün nedeni LIPIODOL değil fakat antikanser ilaçlar ve embolizasyonun kendisidir.

                  TAKE tedavisinin en sık advers reaksiyonları post embolizasyon sendromu (ateş, karın ağrısı, bulantı, kusma) ve karaciğer fonksiyon testlerinde geçici değişikliklerdir.

                  4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Doz aşımı, ölümcül olabilen respiratuar, kardiyak veya serebral komplikasyonlara yol açabilir. Mikro-embolizmlerin sıklığı doz aşımından sonra artabilir.

                  Toplam LIPIODOL dozu 20 mL'yi aşmamalıdır.

                  Doz aşımının tedavisi acil semptomatik tedaviyi ve yaşamsal fonksiyonların korunmasını içerir. Kontrast maddelerle incelemelerin yapıldığı kurumlarda acil durum ilaçları ve ekipmanı mevcut olmalıdır.


                  5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                    5.1. Farmakodinamik özellikler

                    Farmakoterapötik grup: SUDA ÇÖZÜNMEYEN KONTRAST MADDELER, ATC Kodu: V08AD01 (V: Diğer)

                    Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon'da selektif intraarteriyel hepatik enjeksiyon şeklinde kullanılan LIPIODOL, yağlı kontrast madde olarak, opaklaştırıcı özelliği sayesinde işleminin görüntülenmesi ve kontrol edilmesini sağlar. Bir taşıyıcı olarak, antikanser ilaçları hepatoselüler kanser nodüllerine taşır ve ayrıştırır; geçici embolik madde olarak, işlem sırasında oluşturulan embolizasyona katkıda bulunur.

                    Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon, selektif intraarteriyel hepatik enjeksiyon işlemi olarak lokal-bölgesel hedeflenmiş antikanser ilacın etkisini ikili arteriyel-portal embolizasyonun oluşturduğu iskemik nekroz etkisiyle birleştirir. LIPIODOL'ün opaklaştırıcı özellikleri ve

                    hepatik tümörlere yönelimi birkaç ay boyunca devam ettiğinden etkili hasta izlemi için

                    işlemden sonra da görüntüleme yapılabilir.

                    Histerosalpingografide kullanıldığında, 1 yıldan uzun süreli infertilite gözlenen kadınlarda rastgele olarak LIPIODOL ile histerosalpingografi sonrası (n=73) infertilite tedavisi veya histerosalpingografisiz tedavi (n= 85) uygulandığında, 6 aylık takipte gebelik oranı sırasıyla %38,4 (23/73) ve %16,5 (14/85) (p = 0,002) olarak gözlenmiş, canlı doğum oranı ise sırasıyla %31,5 (23/73) ve %12,9 (11/85) (p = 0,005) olarak gözlenmiştir. 1 yıldan uzun süreli infertilite gözlenen kadınlarda rastgele olarak LIPIODOL ile histerosalpingografi (n=554) sonrası tedavi veya suda çözünür iyotlu kontrast maddeler ile histerosalpingografi sonrası infertilite tedavisi (n= 554) uygulandığında, 6 aylık takipte gebelik oranı sırasıyla %39,7 (220/554) ve %29,1 (161/554) (p < 0,001) olarak gözlenmiş, canlı doğum oranı ise sırasıyla %38,8 (214/552) ve %28,1 (155/552) (p = 0,005) olarak gözlenmiştir.

                    Randomize kontrollü çalışmaların meta analizinde prosedürden sonraki 6 ay içinde gebelik için genel olasılık oranı (OR) LIPIODOL ile histerosalpingografi lehine şu şekilde ortaya koyulmuştur: histerosalpingografisiz tedaviye karşı (p <0.001, 3 çalışma, 382 kadın) OR = 3,47 [% 95 GA: 1,98; 6.08] ve suda çözünür iyotlu kontrast madde ile histerosalpingografiye karşı (p <0.001, 4 çalışma, 1510 kadın) OR = 1.59 [% 95 GA: 1.28; 1.98].

                    Bu farklılıkların altında yatan mekanizmalar iyi tanımlanmamıştır. Aşağıdaki varsayımlar önerilmiştir:

                      Mekanik etki: Fallop tüplerindeki birikintilerin tubal olarak yıkanması

                      5.2. Farmakokinetik özellikler

                      Genel özellikler

                      İntralenfatik enjeksiyondan sonra

                      Emilim

                      İntralenfatik kullanım nedeniyle, gastrointestinal emilimi söz konusu değildir.

                      Dağılım

                      LIPIODOL kana serbest bırakılır, karaciğer ve akciğerler tarafından alınır ve yağlı damlacıklar pulmoner alveollerde, dalakta ve yağ dokuda parçalanır.

                      Kontrast maddenin en yüksek oranı, yabancı cismin varlığına tepki verdiği lenf nodu retikulumunda birikir. Yağ damlacıkları, yalnızca birkaç gün sonra çok çekirdekli dev hücreler tarafından fagositoza uğrar.

                      Enjekte edilen kontrast maddenin bir kısmı, torasik kanala lenf düğümleri yoluyla girer; buradan venöz açıda (angulus venosus) dolaşıma ulaşır. Kontrast madde partikülleri, yukarıda açıklanan yağ mikroembolizmalarına neden oldukları yerde akciğer kılcal damarlarında hapsolur.

                      Biyotransformasyon

                      Dokular ve depolama organları tarafından alındıktan sonra LIPIODOL'ün reabsorpsiyonu, birkaç günden birkaç aya veya yıla kadar bir sürede gerçekleşir. Bu durum sürekli ve düzenlidir ve kontrast madde görüntülerde görünür olduğu sürece, idrarda iyodürlerin varlığı saptanabilir.

                      Kontrast ortamı, dev hücrelerde esteraz tarafından bozulur. Bu, böbrekler tarafından atılan parçalanma ürünü sodyum iyodürün oluşumuna yol açar.

                      İyot çıkarıldıktan sonra kalan stearik asit etil esterin akıbeti bilinmemektedir.

                      Eliminasyon

                      Karaciğere ulaşan kontrast madde oranı Kupffer yıldızsı histiyositlerin esterazları tarafından parçalanır. Bu, esas olarak böbrekler yoluyla ama ayrıca karaciğer ve pankreas yoluyla atılan sodyum iyodür üretir. Enjekte edilen kontrast maddenin emilmesi, çeşitli vücut dokuları ve boşluklarında çok yavaş, ancak istikrarlı bir şekilde gerçekleşir. Vücut dokuları, iyodo ester molekülünü parçalayabilir ve onu çeşitli derecelerde yeniden emebilir.

                      Erişkinlerde idrarla iyot atılması 3 ila 5 yıl içinde 50 µg/gün düzeyine düşer.

                      Selektif intraarteriyel enjeksiyon sonrasında

                      İyot temel olarak idrarda elimine edilir. Hepatik lezyonların tanısı için hepatik artere selektif intraarteriyel enjeksiyon sonrasında veya hepatoselüler karsinomun Trans-Arteriyel Kemo- Embolizasyonu için kullanıldığında LIPIODOL tümör dokusunda sağlıklı karaciğer dokusuna göre anlamlı düzeyde daha yüksek konsantrasyonda bulunur.

                      Rahimiçi enjeksiyon sonrasında

                      Sıçanlarda, LIPIODOL fallop tüplerinden geçerek emileceği periton boşluğuna varır. Plazmadaki Tmax'a uygulamadan yaklaşık 8 saat sonra ulaşılır. Plazmada yarı ömür yaklaşık 18 saattir. 7 gün sonra, enjekte edilen dozun % 48'i elimine edilir (idrarda % 37, feçeste % 11).

                      Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

                      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                      Farmakolojik güvenlilik, tek ve tekrarlı doz toksikolojisi, genotoksisite ve üreme ve gelişim fonksiyonları ile ilgili geleneksel çalışmalardan elde edilen klinik öncesi veriler insanlar açısından önemli risk göstermemiştir.

                      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                        Bu tıbbi ürün yardımcı madde içermez.

                        6.2. Geçimsizlikler

                        Plastik, LIPIODOL'ün saklanması için uygun değildir. Yalnızca LIPIODOL ile geçimliliği kanıtlanmış olan plastik uygulama cihazları kullanılmalı ve bu cihazların kullanım talimatlarına tam olarak uyulmalıdır.

                        6.3. Raf ömrü

                        36 ay.

                        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                        30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

                        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                        5 veya 10 mL cam (tip 1) ampuller.

                        Tüm ambalaj boyutları pazarlanmıyor olabilir.

                        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve

                        “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine†uygun olarak imha edilmelidir.

                        Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Guerbet Tıbbi ve Kimya Mad. Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA04656
    Satış Fiyatı 10925.86 TL [ 22 Apr 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 10925.86 TL [ 15 Apr 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699679750105
    Etkin Madde Iyodize Edilmiş Hashas Tohumu Yaği
    ATC Kodu V08AD01
    Birim Miktar 480
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Çeşitli İlaçlar > X-RAY Kontrast Medya, İyotlu > Iyodize edilmis hashas tohumu yagi
    İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 
    LIPIODOL ULTRA FLU. 480mg/10 ml 1 ampül Barkodu