LİPARİN-S sprey jel 2400 IU /GR Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LİPARİN-S, aşağıdaki durumların destek tedavisinde kullanılır:

•    Künt travmalardan sonra oluşan akut şişmeler,

•    Kompresyon uygulanarak tedavi edilemeyen yüzeysel flebit durumları.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji:

Düzenli aralıklarla günde 3 kez kullanılır.

Normal olarak tek seferde 3-4 püskürtme yeterlidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Künt travmalar nedeniyle oluşan şişliğin destekleyici tedavisinde, tedavi on gün kadar sürebilir. Yüzeysel flebitin destek tedavisinde tedavi genellikle 1-2 hafta içinde sonlandırılır.

Uygulama şekli:

LİPARİN-S yalnızca topikal olarak uygulanır.

Yeterli miktardaki emülsiyon, tedavi edilecek bölge ve etrafındaki deriye püskürtülmelidir. Eğer gerekirse sprey deri üzerine hafifçe yayılır. Akut trombozlar ve flebitlerde kesinlikle masaj yapılmamalıdır. Tedavi edilen bölge ellerde değilse kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.

Her kullanılmadan önce şişe çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasını gerektiren çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Yeterli deneyim olmadığından 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Erişkinlerle aynı pozoloji uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Bitmiş ürünün içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

•    LİPARİN-S soya yağı içerdiğinden dolayı, fıstık veya soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    LİPARİN-S sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, açık yaralar veya hastalıklı deri bölgesine uygulanmamalıdır.

•    LİPARİN-S oral uygulanmamalıdır. Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamalar ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşim durumları bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LİPARİN-S’in doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

LİPARİN-S’in eşzamanlı kullanımının, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime girdiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Heparin plasenta bariyerini geçmez. Gebelikte topikal heparin kullanımının deformiteler oluşturabileceğine dair günümüze kadar herhangi bir kanıt bildirilmemiştir.

LİPARİN-S gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

LİPARİN-S anne sütüne geçmez. LİPARİN-S’in laktasyonda kullanımı ile ilgili sınırlama bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Alerjik vaskülit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, şişme, alerjik ve psödo alerjik reaksiyonlar Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e- posta: tufam@titck.gov.tr tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Heparinin topikal uygulamasını takiben doz aşımı beklenmez ve hiç bildirilmemiştir. Bu nedenle doz aşımı tedavisi ile ilgili bilgiler bu ürün için uygulanamaz. Sistemik doz aşımı olgularında heparinin etkilerini nötralize etmek için intravenöz yoldan bir protamin sülfat solüsyonu enjekte edilebilir. Protamin heparine bağlanarak kompleksler oluşturur ve bunların kanın pıhtılaşması üzerine bir etkisi yoktur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.