LINCOCIN 600 mg IM/IV ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

1.    Tonsillit, farenjit, otitis media, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları (ayrıca difteride ek tedavi olarak kullanılır.)

2.    Akut bronşit, kronik bronşitin enfeksiyöz alevlenme dönemleri, pnömoni ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları

3.    Selülit, furonkül, apse, impetigo, enfekte yara ve diğer deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, LINCOCIN’e duyarlı bakterilerin neden olduğu erizipel, lenfadenit, paronişi, mastit ve gangren gibi durumlar

4.    Osteomiyelit, septik artrit ve diğer kemik ve eklem enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

A.    İntramüsküler Uygulama:

1.    Her 24 saatte bir 600 mg.

2.    Daha ağır enfeksiyonlarda, her 12 saatte bir (ya da daha sık) 600 mg.

B.    İntravenöz Uygulama: (Bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)

1.    Her 8-12 saatte bir 600-1000 mg.

2.    Daha ağır enfeksiyonlarda bu dozların arttırılması gerekebilir.

3.    Hastanın yaşamını tehdit eden enfeksiyonlarda, intravenöz olarak günde 8 g’a kadar çıkılabilir. Günlük maksimum doz 8 gramdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronikularak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR

ı

1 aylıktan büyük çocuklarda:

A.    İntramüsküler Uygulama:

1.    İntramüsküler enjeksiyon olarak 10 mg/kg/gün.

2.    Daha ağır enfeksiyonlarda, 12 saatte bir ya da daha sık aralıklarla 10 mg/kg.

B.    İntravenöz Uygulama: (Bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)

Enfeksiyonun ağırlığına göre, günde 10-20 mg/kg LINCOCIN, infüzyon ve seyreltme oranları bölümünde açıklandığı biçimde uygulanır.

Kullanılırken dikkat edilmesi gereken diğer konular:

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, LINCOCIN tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz Uygulamada Seyreltme Oranı ve İnfüzyon Hızı:

İntravenöz uygulamada, dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LINCOCIN’in en az 100 ml uygun bir çözelti (Bkz. Bölüm 6.2) içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıyla uygulanması gerektiğidir.

Doz Kullandan seyreltici miktarı İnfüzyon hızı

600 mg    100    mL    1    saat

lg    100    mL    1    saat

2    g    200    mL    2    saat

3    g    300    mL    3    saat

4    g    400    mL    4    saat

Bu dozlar, önerilen en yüksek günlük LINCOCIN dozu olan 8 g aşılmamak koşuluyla gerektiği kadar yinelenebilir.

LINCOCIN intravenöz olarak önerilenden daha yüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk hastalarda, LINCOCIN tedavisine gerek duyulduğunda, sağlıklı bireylerdeki dozun % 25-30’unun kullanılması önerilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yanlanma süresinin uzun olmasından dolayı, LINCOCIN uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk, yüksek doz LINCOCIN tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yanlanma süresinin uzun olmasından dolayı, LINCOCIN uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. Anormal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, serum yarılanma ömrü, normal karaciğer fonksiyonlu hastalardan iki kat daha uzun olabilir. Serumdan linkomisinin temizlenmesinde hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz etkili değildir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, yüksek doz LINCOCIN tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR

Pediyatrik popülasyon:

1 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkililiği bilinmemektedir. Prematüre ve düşük ağırlıklı bebeklerde benzil alkole bağlı toksisite gelişme riski daha fazladır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Linkomisin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların, hafif ile hayatı tehdit eden derecelerde değişebilen şiddetlerde psödomembranöz kolite yol açabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit tanısının düşünülmesi önemlidir.

LINCOCIN’i de içeren birçok antibiyotiğin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.

Clostridium difficile’yç bağlı diyare

Linkomisin dahil hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium diffıcile’e bağlı ishal (CDAD) bildirilmiş olup, hastalığın şiddeti hafif ishal ile ölümcül kolit arasında değişebilmektedir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kalın bağırsağın normal florasını değiştirerek

C. difficile’m aşırı üremesine yol açar.

C. diffıcile CDAD gelişmesine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, C. difficile’m hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibakteriyel kullanımının ardından ishal şikayetiyle başvuran tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD’ın antibakteriyel ilaçların alınmasından iki ay geçtikten sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü alınması gerekir.

CDAD’dan şüphe edilmesi veya CDAD’m teyit edilmesi durumunda C. difficile’e, yönelik olarak devam etmekte olan antibakteriyel kullanımının bırakılması gerekebilir. Klinik olarak belirtildiği gibi uygun sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi, C. difficile’m antibakteriyel tedavisi ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

Kanıtlanmış veya kuvvetli şüphe duyulan bakteriyel enfeksiyon veya profılaktik bir endikasyon yokluğunda LINCOCIN reçete edilmesi hastaya fayda sağlamayacak ve ilaca dirençli bakteri gelişme riskini arttıracaktır.

Nüksler vankomisin ile tedavi edilir. Diğer bir tedavi seçeneği olarak, 7-10 gün süreyle günde 4 kez 25.000 ünite basitrasin verilebilir.

Difenoksilat gibi, bağırsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.

LINCOCIN, bir gastrointestinal sistem hastalığı, özellikle koliti olan kişilerde, dikkatli kullanılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR

Serebrospinal sıvıya yeterli miktarda geçmediğinden, menenjit tedavisinde önerilmez.

LINCOCIN steril solüsyonu, intravenöz yoldan bolus tarzında uygulanmamalı, damar içine sulandırılmadan verilmemeli, en az 60 dakika sonra uygulama şekli bölümünde belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.

LINCOCIN ile uzun süreli tedavi sırasında periyodik olarak karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımı yapılmalıdır.

Tedavi sırasında, preparata duyarlı olmayan mikroorganizmalar, özellikle maya mantarları üreyebilir.

LINCOCIN kullanımı duyarlı olmayan organizmaların, özellikle mayaların aşırı üremesine neden olabilir. Süper enfeksiyonlar görülmesi durumunda, klinik durumun gerektirdiği şekilde uygun önlemler alınmalıdır. Daha önceden moniliyal enfeksiyonları olan hastalara LINCOCIN tedavisi uygulanması gerektiğinde, eş zamanlı antimoniliyal tedavi verilmelidir.

Hipersensitivite

LINCOCIN kullanımı ile anafılaksi ve Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AJEP) ve eritema multiforme gibi ciddi kutanöz advers reaksiyonlar dahil ciddi hipersensitivite reaksiyonları raporlanmıştır. LINCOCIN’e karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, ilaca devam edilmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.8)

Astım veya belirgin alerji geçmişi olan hastalarda LINCOCIN dikkatli kullanılmalıdır.

Belli enfeksiyonlar, antibakteriyel tedaviye ek olarak insizyon ve drenaj veya diğer cerrahi prosedürleri gerektirebilir.

Pediyatrik Hastalarda Benzil Alkol Toksisitesi (Gasping Sendromu)

LINCOCIN enjeksiyonluk çözelti, her 2 mlTik ampulde 18 mg benzil alkol içerir. Koruyucu benzil alkolün bebeklerde Gasping sendromu (çoklu organ disfonksiyonu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asidoza neden olabilir) ve ölüm dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Her ne kadar bu ürünün normal terapötik dozuyla alınan benzil alkol gasping sendromu ile ilişkilendirilen dozdan belirgin olarak daha az olsa da toksisitenin görüldüğü minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol toksisite riski uygulanan miktara ve karaciğer ile böbreklerin kimyasalları detoksifıye edebilme kapasitesine bağlıdır. Prematüre ve düşük kiloda doğan bebekler toksisite geliştirmeye daha yatkındırlar.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LINCOCIN ile eritromisin arasında in vitro antagonizma bildirilmiştir, bu iki ilacın birlikte kullanılması önerilmemektedir.

LINCOCIN ile kaolin birlikte kullanıldıklarında, linkomisinin gastrointestinal emilimini %90 oranında azaltmaktadır. Bu durum linkomisinin plazma konsantrasyonunu düşürmektedir. Her

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR

iki ilacın birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda, hastaların kaolini linkomisinden 2 saat önce kullanması önerilir.

LINCOCIN’in nöromüsküler bloke edici etkisi gösterilmiştir. Bu nedenle tubokürarin, pankuroniyum gibi nöromüsküler bloke edici ilaçların etkisini artırabilir. Linkomisin, bu tür ilaçlan kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Difenoksilat gibi bağırsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

LINCOCIN 600 mg enjeksiyonluk çözelti ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

LINCOCIN’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LINCOCIN koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol plasentaya geçebilir. (Bkz. Bölüm 4.4).

LINCOCIN kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

LINCOCIN’in anne sütüne geçtiği söylenmiştir, emzirilen bebeklerde ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, emzirme veya LINCOCIN tedavisinin kesilmesi kararı verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Linkomisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

Bu    Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinaenkontrol eaflemnr.’uuvemı Melaromk imza asfı ite aymair. ToKumanm doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56Q3NR

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, Clostridium diffıcile’yç bağlı kolit (Bkz. Bölüm 4.4)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopenik purpura

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon (Bkz. Bölüm 4.4), anjiyoödem, serum hastalığı

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor: Kardiyopulmoner arrest (Bkz. Bölüm 4.2)

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Hipotansiyon (Bkz. Bölüm 4.2), tromboflebit*

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma Seyrek: Glossit, stomatit

Bilinmiyor: Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, anal pruritus Hepatobilier hastalıklar:

Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, transaminazlarda yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Pruritus

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, büllöz dermatit, eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme (Bkz. Bölüm 4.4)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:*

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, oligüri, proteinüri, azotemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde steril apse oluşumu*, sertleşme*, ağrı* ve lokal tahriş*

*    LINCOCIN’in renal hasar ile doğrudan ilişkisi saptanmamıştır.

*    Olay intravenöz uygulama ile raporlanmıştır.

*    İntramüsküler enjeksiyon ile raporlanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

Bu be; adresin’

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile ilgili deneyimler kısıtlıdır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.