LIEVO 750 mg 5 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LİEVO duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni:

Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, veya Streptococcus pneumoniae ’nın etken olduğu hastane kaynaklı pnömonilerde.

• Toplum kökenli pnömoni:

Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç-dirençli kökenler hariç), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasmapneumoniae, Chlamydiapneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Akut bakteriyel sinüzit:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.

• Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

LİEVO günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.

Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LİEVO tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 - 72 saat daha sürdürülmelidir. LİEVO’nun aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Uygulama şekli:

LİEVO çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. LİEVO emiliminin azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce alınmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız). Ağız yolundan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Karaciğer yetmezliği:

LİEVO karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LİEVO pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.

LİEVO da dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.

Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LİEVO SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

LİEVO ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında LİEVO kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.

LİEVO da dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia’nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.

LİEVO da dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü LİEVO da dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse LİEVO tedavisi sonlandırılmalıdır

Genel:

LİEVO diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.

Böbrek yetmezliği durumunda LİEVO dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz. DOZAJ ve UYGULAMA) . Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte LİEVO ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.

Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LİEVO SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer risk faktörleriyle birlikte konvülziyon eşiğini düşürebilir.

Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer LİEVO tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa LİEVO derhal kesilmelidir.

LİEVO uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:

Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile LİEVO birlikte alındığında, LİEVO’nun emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, LİEVO uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır. Teofilin:

LİEVO ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için LİEVO ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. Varfarin:

LİEVO ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LİEVO varfarin ile birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir. Siklosporin:

LİEVO ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir.

Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

Digoksin:

LİEVO ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir.

Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

5

Probenesid ve simetidin:

LİEVO, probenesid veya simetidin ile birlikte kullanımı esnasında LİEVO’nun EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen LİEVO’nun probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir. Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar:

Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, LİEVO da dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir. Antidiyabetik ilaçlar:

Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LİEVO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.

kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

LİEVO hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

LİEVO anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak LİEVO’nun da anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

LİEVO’nun fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1,000 ila <1/100); Seyrek ( >1/10,000 ila <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000); Bilinmiyor

Metabolizma bozuklukları Çok seyrek

Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek

Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon
Çok seyrek

Hallüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan

Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk

Seyrek

Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülzüyon
Çok seyrek

Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları

Kardiyak bozukluklar Seyrek

Taşikardi

Bilinmeyen: QT aralığında uzama
Vasküler bozukluklar Seyrek

Hipotansiyon

Çok seyrek

Şok

Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar Seyrek:

Bronkospazm/nefes darlığı

Çok seyrek

Alerjik pnomoni

Hematolojik bozukluklar: Yaygın olmayan Eozinofili, lökopeni
Seyrek

Nötropeni, trombositopeni
Çok seyrek

Agranulositoz

Bilinmeyen

Hemolitik anemi, pansitopeni

Gastrointestinal bozukluklar Yaygın

Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme

Yaygın olmayan

İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış
Seyrek

Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit)

Çok seyrek

Hepatit

Deri ve deri altı hastalıkları: Yaygın olmayan:

Kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek:

Kızarıklık

Çok seyrek

Fotosensitivite

Bilinmeyen

Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek

Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı

Çok seyrek

Tendon kopması, kas yorgunluğu

Bilinmeyen

Rabdomiyoliz

Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın olmayan:

Serum kreatininde artış
Çok seyrek

Akut böbrek yetmezliği

Diğer: Yaygın

Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış

Çok seyrek

Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak LİEVO’nun akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza ereyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.

Akut aşırı doz alımında gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, LİEVO’nun vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidodu yoktur. LİEVO’nun özel bir antidotu yoktur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.