LAKSAFENOL 50 mg 20 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kabızlığın semptomatik tedavisinde ve cerrahi girişimden önce barsakların boşaltılması için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen dozu 30 - 270 mg’dır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde gece yatarken 1-3 tablet alınır. İlk defekasyon ilacın alınışından 4 ila 8 saat sonra beklenmelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Bütün laksatiflerde geçerli olduğu gibi, akut abdominal ağrı, bulantı, kusma veya apandisitin diğer belirtileri olan hastalarda ya da tanımlanmamış abdominal ağrıları ve rektal kanaması olan vakalarda,

•    15 yaşından küçüklerde ve her türlü diyarede,

•    Kardiyak yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hayvan çalışmalarında uzun süre yüksek doz uygulamalarda karsinojenik etkiler gözlenmiştir. Hayvan çalışmalarında gözlenen karsinojenik etkinin insanlarda da gelişebileceği endişesi ile 3 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır._

Laksatiflerin uzun süreli kullanımları, laksatif bağımlılığı, kronik kabızlık ve normal barsak fonksiyonlarının kaybına neden olabilir. Önerilenden daha sık kullanılmamalıdır.

Aşırı laksatif kullanımı, belirgin sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir. Hastalar periyodik olarak bu yönden kontrol edilmelidir.

Barsak alışkanlığındaki ani değişiklikler 2 haftadan uzun sürerse veya laksatif kullanımı hiç bir etki yapmazsa hastalar doktorları ile temasa geçmelilerdir. Rektal kanama veya tedaviye cevap olmaması durumu, daha ileri bir doktor gözetimi gerektiren ciddi bir durum varlığının belirtisi olabilir.

Fenolftalein idrar ve feçeste pembe-kırmızı renk değişimine neden olabilir.

Fenolftalein, sabit bir ilaç erüpsiyonu ile karakterize, deride aşırı duyarlılık reaksiyonuna neden olabilir. Bu durumda ilacın kullanımı bırakılmalıdır.

İçerdiği laktoz maddesi dolayısıyla:

• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm laksatifler barsak pasajını hızlandıracakları için, oral yoldan alınan ilaçların barsaklardan geçişi hızlandırabilir ve dolayısıyla emilimlerini azaltabilirler.

Üriner ürobilinojen ve Kober prosedürüne göre ölçülen östrojen testlerinde yalancı pozitifliğe neden olabilir. İdrarda pembe renk oluşturan kalitatif idrar keton testleri ile etkileşebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlar üzerinde yazılmış kontrollü denemeler yoktur.

Gebelik dönemi

Kadınlar üzerinde yazılmış kontrollü denemeler yoktur.

Potansiyel yarar fetus için potansiyel zarardan fazla ise gebelerde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ciddi istenmeyen etkiler nadirdir ve aşırı dozlarda ortaya çıkar.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı, kusma, perianal iritasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Fenolftalein alerjisi sıklıkla deride eritem, kaşıntı, yanma hissi, eritema multiforme benzeri deri döküntüleri şeklinde ortaya çıkar.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: İdrar ve dışkıda renk değişikliği.

Seyrek: Steatore, proteinüri, hematüri, anüri ile bir sistemik lupus benzeri sendrom bildirilmiştir. Genel bozukluklar

Seyrek: Halsizlik, tiremeler, baş dönmesi, ağız kuruluğu ve taşikardi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı    doz    alımında diyare    oluşur;    sıvı    kaybının    önemli    olduğu    durumlarda    oluşabilecek

hidroelektrolit bozukluğunun düzeltilmesi gerekir. 2 g fenolftalein alan bir hastada, akut pankreatit gelişmiş, fakat sekel bırakmadan tam olarak iyileşme sağlanmıştır. Miktarı bilinmeyen çok büyük miktarda alan bir diğer hastada ise yaygın olarak çeşitli organ yetmezlikleri ile destek tedavisine rağmen hasta kaybedilmiştir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.