KUILIL 40 film tablet { Exeltis } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlere günde 3 defa 2 adet verilir. Ağrının fazla olduğu vakalarda günde 4 kez 2 tablet verilir. İdame dozu günde 3 kez birer tablettir.

    Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

    Uygulama şekli:

    KUİLİLsadece oral yoldan uygulanır.

    Film tabletler tok karnına alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    KUİLİLağır böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılarda, erişkinlerde kullanılan mutad dozun yarısı aşılmamalıdır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Bileşimindeki etkin maddelere veya türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, gebelerde ve emzirenlerde, çocuklarda, miyasteni gravis’te, genetik kökenli glukoz-6 fosfat dehidrojenaz eksikliğinde, porfiride, solunum yetmezliğinde ve solunum depresyonunda kontrendikedir. Parasetamol ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Fıstık veya soyaya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        KUİLİLgenellikle iyi tolere edilmekle birlikte anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

        KUİLİLağrılı durumlarda hekime danışmadan 10 günden fazla kullanılmamalıdır.

        Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

        Parasetamol, akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Karaciğer nekrozu parasetamolün aşırı dozunda ortaya çıkan doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar doz uygulanmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Parasetamol, erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir, alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bir seferde 10 g’ın üzerinde parasetamol alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

        Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

        KUİLİL’ in oral antikoagülanlarla birlikte uzun süre kullanılması sakıncalıdır. Yüksek dozda barbiturat aşırı dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir.

        Mutad dozda uzun süreli veya yüksek dozda kısa süreli kullanımında bağımlılık yapabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır.

        KUİLİL, 2.5 mg sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

        KUİLİLsoya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında parasetamolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

          Abakavir sülfat, Lamivudin, Zidovudin: Nötropeni ve parasetamole bağlı toksisite (hepatotoksisite),

          Asenokumarol: Antikoagulan etkililiğinde artış,

          Busulfan: Busulfan klerensinde azalma,

          Karbamazepin: Parasetamole bağlı hepatotoksisite riskinde artış,

          Kloramfenikol: Kloramfenikole bağlı toksisite (kusma, hipotansiyon, hipotermi),

          Kolestiramin: Parasetamol etkililiğinde azalma,

          Diflunisal: Parasetamole bağlı toksisite riskinde artış (hepatotoksisite),

          Eksenatid: Parasetamolün biyoyararlanımında azalma,

          Fenoldopam: Fenoldopam serum konsantrasyonunda artış,

          Fosfenitoin: Parasetamolün etkililiğinde azalma ve hepatotoksisite riskinde artış,

          Lamotrijin: Lamotrijin etkililiğinde azalma,

          Metirapon: Parasetamole bağlı toksisite riskinde artış,

          Fenitoin: Parasetamolün etkililiğinde azalma ve hepatotoksisite riskinde artış,

          Rifambin, Isoniazid, Pirazinamid: Hepatotoksisite riskinde artış, Sülfinpirazon: Parasetamole bağlı hepatotoksisite riskinde artış, Varfarin: Kanama riskinde artış.

          Karaciğer enzimlerinin sentezini artıran ilaçların (fenobarbital, fenitoin, glutetimid, karbamazepin, rifampisin), parasetamol ile birlikte kullanılması sonucu parasetamolün toksik metabolitleri artar. Oral antikoagülanlarla birlikte uzun süre kullanılması sakıncalıdır. Parasetamol, zidovudinin hematolojik toksisitesini artırabilir. Parasetamol ile birlikte kloramfenikol uygulanması, kloramfenikol’un serum seviyesini yükseltebilir. Oral kontraseptifler parasetamolün hepatik metabolizmasını etkiler, klerensini artırır, eliminasyon yarılanma ömrünü azaltır.

          Fenprobamat, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında santral depresan etki artabilir. Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antikoagülanların metabolizmasını değiştirebilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

          Pediyatrik popülasyon

          Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi D’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            KUİLİLin gebelik veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. KUİLİLkullanması gerekenler uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

            Gebelik dönemi

            KUİLİLgebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde KUİLİL’in yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            KUİLİL laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Erkek sıçanlara 30 gün boyunca 500 veya 1000 mg/kg/gün dozunda oral parasetamol uygulandığında, tek dozları takiben herhangi bir etki görülmezken, 30 günlük uygulamada her iki dozda da fertilitede libido, seksüel güç ve performans noksanlığı, oligospermi, sperm motilitesinde ve spermin fertilizasyon potansiyelinde azalma gibi olumsuz etkiler görülmüştür.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              KUİLİL fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Fenprobamata bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.

                Bağışıklık sistemi hastalıkları:

                Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem)

                Sinir sistemi hastalıkları:

                Bilinmiyor: Uyku hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş,

                Göz hastalıkları:

                Bilinmiyor: Görme bozukluğu,

                Gastrointestinal hastalıklar:

                Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit,

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem)

                Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

                Böbrek ve İdrar Hastalıkları:

                Bilinmiyor: Oligüri, anüri,

                Parasetamole bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                Seyrek: Agranülositoz, Trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi

                Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

                Bilinmiyor: Bronkospazm (Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastalarda)

                Hepatobiliyer hastalıklar:

                Bilinmiyor: Karaciğer nekrozu (Aşırı doza bağlı)

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 - 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 - 6 gün görülmeyebilir.

                  Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metiyonin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metiyonin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları doz aşımını takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metiyonin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol doz aşımını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

                  Fenprobamat doz aşımı olgularında konservatif tedavi ile sağkalım mümkün olmuştur. Meprobamat doz aşımındakine benzer şekilde hemoperfüzyon uygulanması düşünülebilir.

                  • Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

                    Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.