KREVAL FORTE 15 mg/5 ml şurup 100 ml Klinik Özellikler

Butamirat Sitrat }

Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 7 September  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    KREVAL FORTE çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

    6-12 yaş arasındaki çocuklarda (6 ve 12 yaş dahil): Günde 3 defa 5 mL (15 mg)

    12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 7,5 mL (22,5 mg)

    Yetişkinlerde: Günde 3 defa 10 mL (30 mg)

    Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (Bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

    Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Oral yoldan kullanılır.

    Dereceli kaşık ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    KREVAL FORTE böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    KREVAL FORTE Şurup'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    KREVAL FORTE'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    KREVAL FORTE, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

    3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle KREVAL FORTE'un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

    6 yaşın altında kullanımı önerilmez.

    Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

    KREVAL FORTE sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Eş zamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

    Gebelik dönemi

    Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Gebeliğin ilk 3 ayı süresince KREVAL FORTE kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra KREVAL FORTE ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KREVAL FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KREVAL FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    KREVAL FORTE nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Uyku hali Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, ishal

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Seyrek: Ürtiker

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Aşırı dozda KREVAL FORTE alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

    Tedavi

    İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.

    Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.