KONAKION MM 2/0.2 ml 5 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

KONAKION MM, yenidoğanlarda ve bebeklerde K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksi ve tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksisi

36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:

• Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg, veya

• Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg.
Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder.

Doğum sırasında ağız yoluyla KONAKION MM alan emzirilen bebekler:

Doğum sırasında ve doğumdan 4 ila 7 gün sonrasında verilen dozlara ilaveten, doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Bebek mama ile beslenmeye başlanıncaya kadar, 2 ayda bir verilen ilave dozlara devam edilmesi tavsiye edilir. Fakat bu ilave dozlarla ilgili etkinlik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar:

Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg’ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler:

Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 mL/kg’a eşdeğer) IM veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi

Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K1 vitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.

Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi

KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.

K1 vitamini uygulamasının, warfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, warfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden warfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Warfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg’dır. KONAKION MM, 13 kg’ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg’lık dozlarda uygulanabilir.

Warfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen Kı vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg’dır. Kı vitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). KONAKION MM, 1.6 kg’ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250-300 mikrogram/kg’lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, KONAKION MM uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, K1 vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.

Uygulama şekli:

KONAKION MM, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.

Parenteral uygulama:

0.04 mL (0.4 mg) ila 0.1 mL (1 mg)’lık enjeksiyonların uygulanması için, 0.01 mL’lik gradyenli 0.5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir (bkz. bölüm 6.6).

Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden KONAKION MM’in i.v. infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür içeren ve >0.7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).

Oral uygulama:

Oral uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur. Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0.2 mL= 2 mg K vitamini) gelinceye dek 0.2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.

• Ambalaj içindeki şırınga ile uygulama

- Ampulü kırdıktan sonra, şırınga ampul içine dik olarak yerleştirilir.

- Şırıngaya ampul içindeki solüsyon işaretli kısma kadar (= 2 mg K1 vitamini) çekilir.

- Şırınga direkt olarak yenidoğanın ağzından içeri uygulanır.

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.

Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

• Oral uygulama şırıngasının olmadığı durumlarda:

- Gereken hacim, ampulden ucunda iğne bulunan bir şırınga ile çekilir.

- İğnenin şırıngadan çıkartılmasından sonra, şırınga içeriği direkt olarak yenidoğanın ağzına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde, içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul kullanılmamalıdır.

2.5 kg’dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygulama kernikterus (bilirubin ensefalopatisi) riskini artırabilir.

Kolestatik hastalığı bulunan bebeklerde oral absorpsiyon yetmezliği görüldüğünden, KONAKION MM pediatrik, bu hastalara, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonlar bu hastalarda anlamlı derecede kanamaya yol açtığından, KONAKION MM pediatrik, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanıldığında intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.

KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder (1 mL’de 2.64 mg); yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

K1 vitamini, kumarin tipi antikoagülanların etkisini antagonize eder. Bunun dışında anlamlı bir geçimsizlik bilgisi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Laktasyon dönemi

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: KONAKION MM’in parenteral uygulanması sonrasında anafilaktik reaksiyonlar görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

K1 vitamini hipervitaminozuna bağlı, bilinen bir klinik sendrom bulunmamaktadır.

KONAKION MM pediatrik’in yenidoğanlarda ve bebeklerde aşırı dozda kullanımı ile ilgili aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: Sarılık, hiperbilirubinemi, yükselmiş GOT ve GGT, karın ağrısı, kabızlık, yumuşak dışkı, kırıklık, huzursuzluk ve ciltte döküntü. Bu olayların nedenleri belirlenememiştir. Advers olayların çoğunluğu ciddi olaylar olarak değerlendirilmemiştir ve tedavisiz çözümlenebilmiştir.

Şüpheli doz aşımında tedavi, semptomları azaltmaya yönelik olmalıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.