4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KOMPENSAN, mide yanması ve aside bağlı mide şikayetleri ile mide ve duodenum ülseri

semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için:

Oral yol ile kullanım içindir.

Tabletler iyice emilmeli ya da çiğnenmelidir, bütün olarak yutulmamalıdır.

Pozoloji

2 öğün arasında veya yatmadan önce 1-2 tablet alınmalıdır.

24 saat içinde önerilen dihidroksi alüminyum sodyum karbonat maksimum dozu günde en fazla 2,72 gram (8 tablet)'dır.

Aynı anda 680 mg (2 tabletten fazla) alınmaması önerilmektedir.

Doktor tavsiyesi olmadan 14 günden fazla kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.4.)

Kompensan kullanımı ile diğer ilaçların alımı arasında 2 saat ara verilmesi önerilmektedir. Tetrasiklin ya da kinolon tedavisi boyunca, anti-asit kullanımı önerilmemektedir. (bkz. Bölüm 4.5)

Uygulama şekli:

Oral yol ile kullanım içindir. Tabletler iyice emilmeli ya da çiğnenmelidir, bütün olarak yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda KOMPENSAN kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

KOMPENSAN,

Dihidroksi alüminyum sodyum karbonata veya KOMPENSAN içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

50 yaş üzeri olup ilk kez mide yanması yaşayanlarda ve istemsiz bir şekilde kilo kaybı yaşadığı

fark edilen hastalarda, KOMPENSAN kullanmadan önce bir doktora danışılmalıdır.

Mevcut semptomların devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni semptomların meydana gelmesi halinde, disfaji (yutmada zorluk), odinofaji (yutkunmada ağrı), şiddetli kusma, melena (kanlı dışkılama), tıkanma veya göğüs ağrısı şikayetlerinin yaşanması durumunda, hasta KOMPENSAN kullanımını bırakmalı ve doktora danışmalıdır.

KOMPENSAN'ın uzun süreli kullanımı, alüminyum seviyelerinin düzenli kontrolünü

gerektirir. Dolayısıyla 40 µg/l aşılmamalıdır.

Kronik renal disfonksiyonu olan hastalarda, KOMPENSAN kullanımı kısa süreli olsa dahi kan alüminyum seviyeleri kontrol edilmelidir. Hastalar sinir sistemi ve kemiklerdeki alüminyum seviyelerinin en kısa sürede tespiti için düzenli aralıklarla (yaklaşık yılda iki kez) muayene edilmelidirler.

Alüminyumun gastrointestinal geri alımı çocuklarda yetişkinlerden daha yüksektir ve bu nedenle KOMPENSAN'ın kullanımı 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

Uzun süreli ve tekrarlayan mide rahatsızlıkları, mide veya onikiparmak bağırsağı ülseri gibi ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir. KOMPENSAN ile tedavi, bu nedenle tıbbi bir inceleme olmaksızın 14 günden fazla sürdürülmemelidir.

Oniki parmak bağırsağı veya ventriküler ülseri olan hastalarda H.pylori testi ve -pozitif ise-

eradikasyon tedavisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun süreli yüksek doz alımı ve düşük fosfatlı diyet, özellikle diyaliz hastalarında osteomalazi

riski ile fosfat tükenmesine sebep olabilir.

KOMPENSAN, her dozunda 2.083 mmol (ya da 47.89 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

KOMPENSAN, 625 mg sakkaroz içermektedir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat içeren ilaçların, diğer ilaçlarla beraber alınmaları absorpsiyonda değişikliğe sebep olabilir. Tetrasiklinler ve kinolonlar (örn. siprofloksasin, ofloksasin, pefloksasin) ve sefalosporinler için klinik olarak önemli bir absorpsiyon azalması bildirilmiştir. Bu ilaçlar ve alüminyum iyonları arasında çözünmeyen bileşiklerin (şelatlar) oluşması nedeniyle %90'a kadar varabilen absorbsiyon azalması gözlenmiştir. Bu nedenle antiasitlerin alımı sırasında bu antibiyotiklerle tedavi önerilmemeli ve gerekirse başka mide asidi inhibe edici ilaçlar alınmalıdır.

Antiretroviral ilaçların biyoyararlanımı (örneğin raltegravir, dolutegravir, elivetagravir gibi integraz inhibitörleri) metal katyon içeren antiasitler ve besin takviyeleriyle önemli ölçüde azalır. Bu nedenle KOMPENSAN'ın raltegravir, rolutegravir veya rlvitegravir ile birlikte uygulanması önerilmez.

Geniş etkileşim aralığı nedeniyle, doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece anti-asit ilaçlar ile diğer ilaçların alımı arasında 2 saat ara verilmesi önerilmektedir. Klorokin, allopurinol, steroidal olmayan antiromatizmaller (örn. diklofenak, asetilsalisilik asit, penisillamin, naproksen) digoksin, izoniazid, kaptopril, atenolol veya propranolol, dikumarol, levotiroksin, ketokonazol, gabapentin, H2 blokerleri, difosfonatlar, demir bileşikleri ve klorpromazin için daha az emilim bozuklukları bulunmuştur.

Levotiroksin içeren ilaçların Kompensan ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat kullanımı sırasında asit içeren içeceklerin (meyve suları, şarap gibi) kullanımından kaçınılmalıdır.

Alüminyum içeren anti-asit ilaçlar ile asit içeren içeceklerin beraber kullanımı bağırsaklardan alüminyum emilimini artırmaktadır. Efervesan tabletlerin de alüminyum alımını artırabilen meyve asitleri içerebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda maruz kalmaya ilişkin uygun ve iyi-kontrollü çalışma mevcut değildir. KOMPENSAN tablet, gebe kadınlarda tedavinin anneye potansiyel yararının, fetus gelişimi üzerindeki muhtemel risklere ağır basmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Alüminyum tuzları ile yapılan hayvan deneylerinde üreme toksisitesi görülmüştür. (bkz.Bölüm 5.3)

Laktasyon dönemi

Az miktarda alüminyum anne sütüne geçer. Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat tedavisinin kesilip kesilmeyeceğinin kararı, tedavinin anne için yararı ve bebek için anne sütü ile beslenmenin faydaları göz önüne alınarak verilmelidir.

Hamile veya emziren kadınlarda, bu ilacı kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu konuda çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıklar:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (prürit, ürtiker, boğazda tıkanma ve dispne).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Boğaz iritasyonu

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Konstipasyon, diyare, glosodini (yanan ağız sendromu), ağız hipoestezisi, bulantı, ağızda rahatsızlık hissi, dilde şişlik.

Genel bozukluklar ve ııygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yanma hissi (ağızda lokal bir yanma hissi görülmesi)

Böbrek yetmezliği ya da uzun süreli yüksek doz kullanımı özellikle sinir ve kemik dokularda alüminyum birikmesine ve fosfat tükenmesine neden olabilir.

Duyarlı hastalarda nane aroması aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (nefes darlığı dahil)

tetikleyebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazara verildikten sonra yapılan analizlerde doz aşımı semptomları tanımlanmamıştır. Literatür taramalarda, tek akut doz aşımını takiben toksisite beklenmemektedir. Buna rağmen, anti- asitlerin aşırı yüksek doz alımında metabolik alkaloz semptomları gözlemlenebilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.