KOGENATE BAYER 500 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOGENATE® Bayer 500 I.U. IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon + Kullanıma Hazır Enjektörde Çözücü

(Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII) Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII, 500 I.U./flakon INN ismi: Oktokog alfa

Oktokog alfa proteini (rFVIII), rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen steril, stabil, saflaştırılmış, nonpirojenik ve kurutulmuş bir derişik maddedir.

Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, 1 mL'sinde yaklaşık 200 I.U. oktokog alfa/mL içerir.

Ürünün potensi (I.U.), tek evreli bir pıhtılaşma tayin yöntemi kullanılarak, DSÖ standardıyla

I.U. olarak kalibre edilmiş olan FDA Mega standardına kıyasla belirlenmektedir. Spesifik aktivitesi yaklaşık 4000 I.U./mg proteindir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür: 4.7 mg

“Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.â€�