KOGENATE BAYER 1000 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Saklanması
{ Rekombinant Anti Hemofilik Faktor VIII }
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | Güncelleme : 26 April 2016
KOGENATE Bayer'in saklanması
KOGENATE Bayer'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2C – 8C).
Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları ambalajın içinde saklayınız. Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25C altında) saklanabilir.
Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25C altında) saklanırsa, kutunun ve flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir.
Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır. Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOGENATE Bayer'i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:†ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOGENATE Bayer'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Bayer HealthCare LLC, Berkeley/California/ABD
Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanan faktör VIII ünitelerinin sayısı, faktör VIII ürünleri için güncel DSÖ standardına bağlı olan Uluslararası Ünite (I.U.) şeklinde ifade edilmektedir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi ya yüzde şeklinde (normal insan plazmasına göreceli olarak) ya da Uluslararası Ünite (plazmadaki faktör VIII için olan Uluslararası Standarta göreceli olarak) şeklinde belirtilir. Bir Uluslararası Ünite (I.U.) faktör VIII aktivitesi, bir mL normal insan plazmasında bulunan faktör VIII miktarına eşdeğerdir. İhtiyaç duyulan faktör VIII dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının kg'ı başına 1 Uluslararası Ünite (I.U.) faktör VIII'in, plazma faktör VIII aktivitesini normal aktivitenin %1.5 ile %2.5'i ölçüsünde artırdığı şeklindeki ampirik bulguya dayanmaktadır.
Hemostazın sağlanmasına yönelik yerine koyma tedavisinin dozu, sıklığı ve süresi, hastanın ihtiyaçları doğrultusunda bireyselleştirilmelidir (ağırlık, hemostatik fonksiyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın olduğu bölge ve boyutu, inhibitör titresi varlığı ve hedeflenen faktör VIII düzeyi).
Hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir. Eğer hedeflenen faktör
VIII plazma aktivite seviyesine ulaşılamazsa veya uygun dozla kanama kontrol altına alınamazsa, faktör VIII inhibitörü varlığını belirlemek için bir test yapılmalıdır. Eğer inhibitör varlığı, mL başına 10 Bethesda Birimi (BB) seviyesinin altındaysa, ilave rekombinant pıhtılaşma faktör VIII'in uygulanması inhibitörü etkisiz hale getirir ve KOGENATE Bayer ile etkili bir klinik tedavinin sürdürülmesine izin verir.
Ancak, inhibitörün varlığı durumunda, gerekli dozlar değişkenlik gösterebilir. Bu durumda, klinik yanıta ve plazma faktör VIII aktivitesi izlemelerine uygun olarak gerekli doz
ayarlanmalıdır. İnhibitör titreleri 10 BU üzerindeki veya anamneztik yanıtı yüksek hastalarda (aktive) protrombin kompleks konsantresi (PKK) veya rekombinant aktive faktör VII (rFVIIa) ürünlerinin kullanımı düşünülmelidir. Bu tedaviler, hemofili hasta tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.
Profilaksi
KOGENATE Bayer'i kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg'si için 20-40 I.U. oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.
İhtiyaç duyulan doz, aşağıdaki formüller kullanılarak belirlenir:
Hesaplama I:
Gerekli olan doz (I.U.)= Vücut ağırlığı (kg) x İstenilen faktör VIII artışı (normalin %'si) x 0.5
(I.U./kg)
Hesaplama II:
Beklenen faktör VIII artışı (normalin %'si) = %2/I.U./kg x uygulanan I.U.
Vücut ağırlığı (kg)
Hemostazın sağlanması için gereken dozaj, kanama epizodunun tipine ve şiddetine göre değişmektedir.
Aşağıdaki tabloda faktör VIII'in minimum kan düzeyleri için bir kılavuz bulunmaktadır. Listelenen hemorajik olayların ortaya çıkması durumunda, faktör VIII aktivitesi, karşılık gelen süreler içinde, belirtilen düzeyin altına düşmemelidir (normalin %'si olarak):
Tablo 1: Cerrahide ve kanama olaylarında dozlama kılavuzu
Hemorajinin derecesi / Cerrahi prosedürün tipi | Gerekli olan faktör VIII düzeyi (%) (I.U./dl) | Doz uygulama sıklığı (saat) / Tedavi süresi (gün) |
Hemoraji |
|
|
Erken dönemdeki hemartroz, kas kanaması ya da ağızda kanama | 20 - 40 | Her 12 ile 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün süreyle; ağrının işaret ettiği şekilde, kanama episodu geçinceye ya da iyileşme elde edilinceye kadar. |
Daha yoğun hemartroz, kas kanaması ya da hematom | 30 - 60 | İnfüzyon 3 – 4 gün süreyle, ya da ağrı ve işgörmezlik geçinceye kadar daha uzun bir süre, her 12 ile 24 saatte bir tekrarlanır. |
İntrakraniyal kanama, boğazda kanama, şiddetli abdominal kanama gibi yaşamı tehdit edici kanamalar | 60 - 100 | İnfüzyon tehlike geçinceye kadar, her 8 ile 24 saatte bir tekrarlanır. |
Cerrahi | 30 - 60 | En az 1 gün olmak üzere, iyileşme |
Minör diş çekimi dahil |
80- 100 (preoperatif ve postoperatif) | elde edilinceye kadar her 24 saatte bir. |
Majör |
Cerrahi girişimden önce bir başlangıç bolus infüzyonuyla faktör VIII aktivitesi yükseltilir ve bundan hemen sonra sürekli infüzyona geçilir (I.U./kg/saat şeklinde). Doz hastanın günlük klirensi ve hedeflenen faktör VIII düzeylerine göre uyarlanarak, en az 7 gün sürdürülür. |
Kullanılacak miktar ve kullanma sıklığı, her zaman her bir vakadaki klinik etkinliğe göre ayarlanmalıdır. Gerekli koşullar altında özellikle başlangıçdozunda, kullanılacak olan miktardan daha fazla kullanılması gerekebilir.
Tedavi süresince uygulanacak dozu ve infüzyonun hangi sıklıkta uygulanacağını, saptamak için uygun Faktör VIII seviyelerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Özellikle büyük cerrahi müdahaleler durumunda, pıhtılaşma analizi (plazma faktör VIII aktivitesi) ile yer değiştirme (sübstitüsyon) tedavisinin doğru görüntülemesinin yapılması zorunludur. Her bir hastanın Faktör VIII'e cevabı, farklı yarılanma ömrü ve iyileşme gösterecek şekilde değişiklik arz edebilir.
Uygulama şekli:
KOGENATE Bayer, İV enjeksiyon ile doğrudan kan dolaşımına uygulanır.
Bu ürün, “3. KOGENATE Bayer nasıl kullanılır?†bölümünde açıklandığı şekilde çözülür. Uygulama Hızı
KOGENATE Bayer, intravenöz olarak 2 ila 5 dakika arasında uygulanmalıdır. Uygulama hızı, hastanın durumuna bağlı olarak (maksimum 2 mL/dk olacak şekilde) belirlenmelidir.
Ürün kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır Sürekli İnfüzyon
KOGENATE Bayer sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilmektedir. İnfüzyon hızının klerens ve hedeflenen FVIII seviyesine göre hesaplanması gerekmektedir.
Örneğin; klerensi 3 mL/saat/kg olan 75 kg'lik bir hastada, %100 FVIII seviyesine ulaşılması için gereken başlangıç infüzyon hızı, 3 I.U./saat/kg olacaktır. mL/saat cinsinden hesaplama için, I.U./saat/kg şeklindeki infüzyon hızı ile kg (vücut ağırlığı)/solüsyon konsantrasyonu (I.U./mL) çarpılmalıdır.
Tablo 2: İlk bolus enjeksiyon sonrası yapılan sürekli infüzyonda infüzyon hızı hesaplaması için örnek
| Hedeflenen plazma FVIII seviyesi | İnfüzyon hız I.U./kg | 75 kg'lik bir hasta için İnfüzyon Hızı, mL/saat | ||
Klerens: 3 mL/saat/kg |
|
| KOGENATE Bayer solüsyonunun konsantrasyonları | ||
100 I.U./m | 200 I.U./mL | 400 I.U./mL | |||
| %100 (1 I.U./mL) | 3.0 | 2.25 | 1.125 | 0.56 |
| %60 (0.6 I.U./mL) | 1.8 | 1.35 | 0.68 | 0.34 |
| %40 (0.4 I.U./mL) | 1.2 | 0.9 | 0.45 | 0.225 |
Majör kanamalar sırasında artan klerensin izlendiği durumlarda ve cerrahi girişimler sırasında büyük ölçüde doku hasarı olduğunda daha yüksek infüzyon hızları gerekebilmektedir. Başlangıçtaki 24 saat sürekli infüzyon sonrası klerens, sabit durum denklemi kullanılarak ölçülen FVIII seviyesi ve infüzyon hızı ile aşağıdaki denklem kullanılarak her gün yeniden hesaplanmalıdır:
Klerens = infüzyon oranı/gerçek FVIII seviyesi.
Sürekli infüzyon sırasında, infüzyon torbaları 24 saatte bir değiştirilmelidir.
Başlangıçtaki infüzyon hızının hesaplanması için, ameliyat öncesi düşüş eğrisi yapılarak veya ortalama bir popülasyon değerinden başlanarak (3.0-3.5 mL/sa/kg) klerens elde edilebilir ve sonrasındabuna uygun ayarlanır.
İnfüzyon hızı (I.U./kg/saat) = Klerens (mL/sa/kg) x hedeflenen faktör VIII seviyesi (I.U./mL) Sürekli infüzyon için, polivinil klorür (PVC) rezervuarlı ambulatuvar pompalar kullanılarak klinik ve in vitro stabilite ortaya konmuştur. KOGENATE Bayer yardımcı madde olarak düşük düzeylerde polisorbat-80 içermekte olup, bu maddenin PVC materyallerinden di-(2-etilheksil) fitalat (DEHP) ekstraksiyonunu arttırdığı bilinmektedir. Sürekli infüzyon uygulamalarında bu durum dikkate alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
KOGENATE Bayer'in her yaştan çocukta güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir. Elde edilen veriler 6 yaşın altındaki 61 çocuğa ait klinik çalışmalardan ve her yaştan çocuğa yönelik girişimsel olmayan çalışmalardan elde edilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
KOGENATE Bayer ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara, tedaviye genç hastalara göre daha farklı bir yanıt verip vermediklerini saptamayı sağlayacak kadar yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta dahil edilmemiştir. Ancak KOGENATE Bayer ve diğer FVIII ürünleri ile elde edilen klinik deneyimde yaşlı ve genç hastalar arasında farklılıklar saptanmamıştır. RFVIII alan tüm hastalarda olduğu gibi yaşlı hastalarda da doz seçimi tek tek ele alınmalıdır.
Doz aşımı ve tedavisi
Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile herhangi bir doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.
Yalnızca ürünün yanında verilen, kendi setiyle kullanılmalıdır; çünkü bazı infüzyon setlerinin iç yüzeylerine insan koagülasyon faktörü VIII adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısızlığı ortaya çıkabilmektedir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
KOGENATE Bayer buzdolabında saklanmalıdır (2C – 8C).
Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için flakonlar ambalajın içinde saklanmalıdır. Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25C altında) saklanabilir.
Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25C altında) saklanırsa, kutunun ve flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir.
Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır.
Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Ürün PVC torbalar içerisinde sürekli infüzyon şeklinde uygulanacağı zaman sıcaklıkta fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Seyreltilerek hazırlanmış nihai ürün, berrak ve renksiz çözelti şeklindedir.
KOGENATE Bayer, yalnızca ürün içeriğinde yer alan kullanıma hazır enjektördeki enjeksiyonluk su (2.5 mL) kullanılarak seyreltilmelidir. İnfüzyon için bu ürün aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır. Ambalajın herhangi bir bileşeni açılmış veya hasar görmüşse, bu bileşeni kullanmayın.
Parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide partiküler madde ya da bulanıklık fark ederseniz, KOGENATE Bayer'i kullanmayınız.
KOGENATE Bayer ambalajla birlikte verilen bileşenlerle kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. İn vitro çalışmalar sırasında sürekli infüzyon için PVC torbalarda kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 30C'de 24 saat için gösterilmiştir.
Sulandırılan ürün uygulanmadan önce çözeltideki potansiyel partikülat maddenin giderilmesi için filtre edilmelidir. Filtrasyon, flakon adaptörü kullanılarak elde edilebilir.
Çözelti ve kapak uygun olduğunda, parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat
madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.