KEMIDAT 6 mg/6 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

- KEMİDAT kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi ve cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür) önlenmesinde,

- Metastazlı veya metastazlı olmayan tümör kaynaklı hiperkalsemi tedavisinde endikedir.

4.2.   Pozoioji ve uygulama şekli

KEMİDAT tedavisi sadece kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki İskelet ile İlgili Olayların Önlenmesi

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiye edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen 6 mg intravenöz inftizyondur. Doz en az 15 dakikada infüze edilmelidir. İnfuzyon için, flakon içeriği, izotonik sodyum klorür solüsyonuna veya %5’lik dekstroz solüsyonuna eklenmelidir.

Daha kısa infuzyon zamanı (örn. 15 dak) yalnızca normal böbrek fonksiyonu veya hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için kullanılmalıdır.

Kreatin klerensi 50 mL/dak’nın altında olan hastalar için kısa infuzyon zamanını tanımlayacak hiçbir veri bulunmamaktadır. Hekimler, dozlama hakkında tavsiye ve hasta gruplarında kullanım için Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar bölümüne bakmalıdır.

Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi

KEMIDAT ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 sodyum klorürle yeterli rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır. Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre daha düşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu* > 3 mmol/L veya > 12 mg/dL) olan çoğu hastada 4 mg’lık tek doz yeterlidir. Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu < 3 mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez.

* Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:

Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mmol/L) -[0.02 x albümin (g/L)]+0.8 kalsiyumu (mmol/L)

veya

Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mg/dL)+ 0.8 x [4-albümin (g/dL)] kalsiyumu (mg/dL)

Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu, mmol/L’yi mg/dL’ye çevirmek için 4 ile çarpınız.

Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadar geçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L’nin üzerine yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg’lık dozda 26 gündür.

Sınırlı sayıda hasta (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci bir infuzyon almıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

KEMİDAT, intravenöz inftizyon yoluyla uygulanmalıdır. Bu amaçla, flakonların içeriği 500 mL izotonik sodyum klorür solüsyonuna (veya 500 mL %5’ lik dekstroz solüsyonu) eklenmeli ve 1-2 saat süresince infüze edilmelidir.

Hazırlanan solüsyonun dikkatsizce arter-içi uygulaması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz uygulama da doku hasarına neden olabilir, KEMİDAT’ın intravenöz olarak uygulandığından emin olmaya özen gösterilmelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede böbrek yetmezliği (K1Kr >50 ve <80 mL/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Meme kanseri ve metastatik kemik hastalığı olan hastalardan, iskelet olaylarının önlenmesi için tedavi edilen ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (KIkr >30 ve <50 mL/dak) veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (KIkr <30 mL/dak) aşağıdaki dozlama önerilerine uyulması gerekir (bkz. bölüm 5).

Kreatinin klerensi < 50 mL/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infuzyon zamanı araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı beklenmektedir (bkz.
bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkinlik üzerine yeterli veri bulunmadığından, KEMİDAT 18 yaşın altındaki hastalar için tavsiye edilmemektedir.

Geriyatik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• KEMİDAT hipokalsemide kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4)

• KEMİDAT ibandronik aside veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

• Diğer bisfosfonatlara duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda önlem alınmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klinik deneyim yokluğu nedeniyle ibandronik asit çocuklarda kullanılmamalıdır.

Meme kanserine bağlı kemik metastazı olan hastalarda yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalar, uzun süreli ibandronik asit tedavisi ile böbrek fonksiyonlarında herhangi bir bozulma belirtisi göstermemiştir. Bununla birlikte, her bir hastanın klinik değerlendirmesine bağlı olarak, ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonu, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Klinik veri bulunmadığından, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz önerisi yapılamamaktadır.

. Kalp yetmezliği riski bulunan hastalarda aşırı hidratasyondan kaçınılmalıdır.

Oral yoldan uygulanan bisfosfonatlar üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilirler. Tahriş edici olabilecek bu etkiler ve altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, KEMİDAT aktif üst gastrointestinal sorunları (örn. bilinen Barrett özofagusu, disfaji, diğer özofajiyal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülserler) olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Oral bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda, bazıları ciddi olan ve hastaneye yatırılmayı gerektiren, nadiren kanamayla veya ardından özofagus darlığı veya yırtılmasıyla seyreden, özofajit, özofagus ülseri ve özofagus erozyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir. Ciddi özofagus advers olay yaşama riskinin, doz talimatlarına uymayan ve/veya özofagus iritasyonunu düşündürecek semptomlar geliştirdikten sonra oral bisfosfonatlar almaya devam eden hastalarda daha yüksek olduğu görülmektedir. Hastaların doz talimatlarına özellikle dikkat etmesi ve bunlara uyabilmesi gerekir (bkz. bölüm 4.2).

Hekimler olası özofagus reaksiyonuna işaret eden belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalıdır, hastalara da disfaji, odinofaji, retrostemal ağrı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması olursa KEMİDAT tedavisini kesip tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda artan risk gözlenmemiş olsa da, pazarlama sonrasında oral bisfosfonat kullanımıyla bazıları ciddi ve komplikasyonla birlikte seyreden gastrik ve duodenal ülserler rapor edilmiştir.

NSAİİ’lar (Non-steroid Antiinflamatuvar İlaçlar) gastrointestinal tahriş ile ilişkilidirler. Bu nedenle, KEMİDAT ile birlikte başka bir oral ilaç tedavisi uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Metastatik kemik hastalığı için KEMİDAT tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları etkin şekilde tedavi edilmelidir. Tüm hastalar için, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Günlük alımın yetersiz olduğu durumlarda, hastalar kalsiyum ve D vitamini desteği almalıdırlar. Hipokalsemi gelişebilir ve hastanın serum kalsiyum düzeyleri buna göre ayarlanmalıdır.

Primer olarak intravenöz uygulanan bisfosfonatlar dahil çeşitli tedavi rejimleri gören kanserli hastalarda, genellikle diş çekimi ve/veya lokal infeksiyonla (osteomiyelit dahil) ilişkili çene osteonekrozu vakaları bildirilmiştir. Bu hastaların büyük çoğunluğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de almıştır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bisfosfonatlarla tedavi edilen osteoporoz hastalarında da rapor edilmiştir.

Beraberinde gelen risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf oral hijyen) bulunan hastalarda, bisfosfonatlarla tedavi öncesinde uygun koruyucu diş hekimliği ile dental bir kontrol düşünülmelidir.

Bu hastalar tedavi süresince, invaziv dental prosedürlerden eğer mümkünse kaçınmalıdır. Bisfosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental ameliyat durumu kötüleştirebilir.
Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalar için bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığına dair veri bulunmamaktadır. Tedaviyi yapan hekimin klinik kararı, tek tek yarar/risk değerlendirmesine dayanarak her hastanın tedavisine yol göstermelidir.

Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

KEMİDAT kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

İlaç-gıda etkileşimleri

Süt ve yiyecekler dahil olmak üzere, kalsiyum ve diğer çok değerli katyonlar (aluminyum, magnezyum, demir gibi) içeren ürünler, ibandronik asit tabletlerinin absorbsiyonu ile etkileşebilirler. Bu nedenle, bu gibi ürünler (yiyecekler dahil) ilaç alındıktan en az yarım saat sonra alınmalıdırlar.

İbandronik asit tabletleri standart bir öğünün 2 saat sonrasında alındığında biyoyararlanım yaklaşık % 75 oranında düşer. Bu nedenle, tabletler gece boyunca süren açlıktan sonra sabah aç karnına alınmalı (en az 6 saat) ve tabletler alındıktan sonra en az yarım saat bir şey yenilip içilmemelidir (bkz. bölüm 4.2).

Multipl miyelomlu hastalarda, melfalan/prednizolon ile birlikte uygulandığında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.

Post menopozal kadınlarda yapılan diğer etkileşme çalışmaları, tamoksifen veya hormon replasman tedavisi (östrojen) ile etkileşim potansiyeli olmadığını göstermiştir.

Sağlıklı erkeklerde ve postmenopozal kadınlarda ranitidinin intravenöz uygulaması, muhtemelen azalan gastrik asidite sebebiyle, ibandronik asidin biyoyararlanımında %20 oranında artışa neden olmuştur. Ancak bu artış ibandronik asidin biyoyararlanımında normal değişkenlik sınırları içinde olduğundan, KEMİDAT’ın Fh-antagonistleri ya da gastrik pH’yı artıran diğer ilaçlarla beraber kullanımı sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek görülmemiştir.

Dispozisyonla ilişkili klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır. İbandronik asit sadece renal sekresyon ile elimine edilir ve biyotransformasyona uğramaz. Sekresyon yollarının, diğer etkin maddelerin atılımında rol alan, bilinen asidik veya bazik transport sistemlerini içermediği gözlenir. Ayrıca, ibandronik asit majör insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmez ve sıçanlarda hepatik sitokrom P450 sistemlerini uyarmaz. Terapötik

konsantrasyonlarda plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %87’dir, bu nedenle ibandronik asidin diğer etkin maddelerin yerini alma olasılığı düşüktür.

Her iki ilaç da serum kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürdüğünden, bisfosfonatlar aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında önlem alınması tavsiye edilir. Olası simültane

hipomagnezemi varlığına karşı ayrıca dikkat edilmelidir.

Klinik çalışmalarda KEMİDAT, genel olarak kullanılan antikanser ilaçları, diüretikler,

antibiyotikler ve analjezik ilaçlar ile birlikte klinik bir etkileşim meydana gelmeden

uygulanmıştır.

Etkileşme çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İbandronik asidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fareler üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KEMİDAT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İbandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda gerçekleştirilen çalışmalar, intravenöz uygulama sonrasında sütte düşük miktarlarda ibandronik asit varlığını göstermiştir.

KEMİDAT emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Klinik dışı çalışmalarda, KEMİDAT verildiğinde, üreme performansı ve doğurganlık değerlendirme parametreleri etkilenmiştir (bkz. bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KEMİDAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); ve çok seyrek (<1/10000).

Tümör kaynaklı hiperkalsemi tedavisi

Tümör kaynaklı hiperkalsemide ibandronik asit güvenlilik profili bu endikasyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalardan ve tavsiye edilen dozlarda ibandronik asit uygulanması sonrasında elde edilmiştir. Tedavi, çok yaygın olarak vücut ısısında artış ile ilişkilendirilmiştir. Zaman zaman, ateş, titreme, kemik ve/veya kas ağrısı benzeri ağrıdan ibaret olan grip benzeri sendrom bildirilmiştir. Çoğu vakada özel bir tedaviye gerek kalmadan birkaç saat veya gün sonra belirtiler kaybolmuştur.

Çalışmalarda kaydedilen advers reaksiyonlar aşağıda listelemektedir (olaylar sebep sonuç ilişkisinin belirlenmesinden bağımsız olarak kaydedilmiştir).

Yapılan kontrollü çalışmalarda tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalseminin KEMİDAT ile tedavi edilmesi sonrasında bildirilen yan etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipokalsemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm. Asetilsalisilik aside duyarlı astım hastalarında diğer bisfosfonatların uygulanması bronkokonstrüksiyon ile ilişkilendirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kemik ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş

Yaygın olmayan: İnfluenza benzeri hastalık, rigor
Araştırmalar

Yaygın: Azalan renal kalsiyum atılımına terapötik ölçüm gerektirmeyen serum fosfat seviyelerinde düşüş eşlik eder. Serum kalsiyum seviyesi hipokalemik değerlere düşebilir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarında iskelet ile ilgili olayların önlenmesi

İbandronik asidin kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki güvenlilik profili, tavsiye edilen dozda i.v. ibandronik asit uygulaması sonrasında ve bu endikasyon için yapılan kontrollü klinik çalışmayla saptanmıştır.

Tablo Fde plaseboya oranla aktif ilaç tedavisi gören grupta çalışma ilacıyla uzak, muhtemel veya olası ilişkisi olan yaygın ve çok yaygın görülen yan etkiler sıralanmıştır.

Tablo 1 Meme kanserine bağlı olarak gelişen metastatik kemik hastalığı olan ve ibandronik asit 6 mg i.v. tedavisi gören hastalarda yaygın görülen ve plasebodan fazla görülen yan etkiler. _

İbandronik asit 6 mg i.v. (n=152)

Plasebo

(n=157)

Yan etkiler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

_Enfeksiyon_

Yaygın olmayan

Yaygın

Endokrin hastalıkları

Paratiroid bozuklukları

Yaygın olmayan

Yaygm_

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı Baş dönmesi

Tat alma duyusunda bozukluk

Yaygın

Yaygın

Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Göz hastalıkları

Katarakt

Yaygın olmayan

Yaygın

Kardiyak hastalıkları

ileti liflerinin bloke olması

Yaygın olmayan

Yaygın

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

_Farenjit_

Bilinmiyor

Yaygın

Gastrointestinal hastalıkları

Diyare

Dispepsi

Bulantı

Gastrointestinal ağrı Diş bozuklukları

Yaygın olmayan Yaygın Yaygın Yaygın Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri bozuklukları Ekimoz

Bilinmiyor

Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Miyalji Artralj i

Eklem bozukluğu Osteoartrit

Yaygın Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Asteni

Influenza-benzeri hastalık Periferal ödem Susuzluk hissi

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Bilinmiyor

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Araştırmalar

Artan Gamma-GT Artan kan kreatinini

Yaygın olmayan Yaygın olmayan

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan diğer advers olaylar aşağıdaki gibidir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Sistit, vajinit, oral kandidiaz

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar (kist ve polipler dahil)

Yaygın olmayan: Benign deri neoplazması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, kan diskrazisi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipofosfatemi, kilo kaybı.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyku bozukluğu, anksiyete, duygu durum etkilenmesi
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Serebrovasküler bozukluklar, sinir kökü lezyonu, amnezi, migren, nöralji, hipertoni, hiperestezi, ağız çevresinde uyuşukluk, koku duyusunun bozulması

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Sağırlık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Miyokard iskemisi, kardiyovasküler bozukluklar, çarpıntı
Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, lenfoödem, varisli damarlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Akciğer ödemi, hırıltılı nefes

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Gastroenterit, yutma güçlüğü, gastrit, ağızda ülserasyon, dudak iltihabı

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Kolelitiyazis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, renal kist

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Yaygın olmayan: Pelvik ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotermi

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kanda alkalen fosfataz artışı.

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Yara, enjeksiyon bölgesi ağrısı

Pazarlama Sonrası Deneyim

Kas-iskelct bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Çene osteonekrozu (bkz. bölüm 4.4).

Bisfosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir. Bu vakalar çoğunlukla kanser hastalarında görülmekle birlikte, bazıları da postmenopozal osteoporoz hastalarında görülmüştür. Çene osteonekrozu genellikle diş çekimi ve/veya lokal infeksiyonla (osteomiyelit dahil) ilişkilidir. Kanser teşhisi, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve zayıf oral hijyen de bilinen risk faktörleridir (bkz. bölüm 4.4).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İbandronik asit ile hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

İbandronik asit doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi yoktur. Ancak oral doz aşımı, mide rahatsızlığı, mide ekşimesi, ösofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal advers olaylar ile sonuçlanabilir. Süt veya antiasidler ibandronik aside bağlanması için verilmelidirler. Özofajiyal tahriş riski nedeniyle hasta kusturulmamalı ve tamamen dik konumda kalmalıdır.

Standart hemodiyaliz prosedürleri ibandronik asidin belirgin şekilde klerensiyle sonuçlanır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.