KARFERON 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampül Farmakolojik Özellikler

Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
Karfarma İlaç San.ve Tic.A.Ş | 31 January  2014

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: 3 değerlikli parenteral demir preparatlan ATC kodu: B03AC02

KARFERON’un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir
(III)
hidroksiti sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Damlım:

i.v. KARFERON kullanımı sonrasında eliminasyon yanlanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L’dir.

Biyotransformasyon:
j

i.v. uygulamadan sonra KARFERON, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i. 24 saatte lise %75’i idrar ile uzaklaştırılır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.

Özel klinik durumlar:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.