4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda potasyum eksikliğinin giderilmesi için:

Belirgin hipokalemi (<3,2 mmol/L), özellikle birlikte seyreden metabolik asidoz durumunda,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Potasyum sübstitüsyonu: Dozlama potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 40-80 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol'ü aşmamalıdır. Tek dozda 40 mmol potasyum (1 KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tableti) aşılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet hiperkalimi ile ilişkili aşağıdaki

durumlarda kontrendikedir;

Dehidrasyon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre ve devamlı KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet kullanılması diş için zararlı

olabilir.

KALİNOR® replasman tedavisine başlamadan önce, kalp ritminin ve böbrek fonksiyonlarının kontrolü ile birlikte, hastanın asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi özellikle kontrol edilmelidir. Bu durum özellikle yaşlılar için geçerlidir. Bu paremetreler, tedavinin başında sık aralıklar ile daha sonra ise daha az sıklıkta izlenmelidir.

KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tablet, orak hücre anemisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca, potasyum tutan diüretikler, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, antikolinerjik veya potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile (örn; non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar v.b.) birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. KALİNOR® 2,17 g / 2g/ 2,057 g efervesan tabletin bu bileşiklikler ile etkileşimi nedeniyle beklenmeyen ani asidozis ve beklenmeyen hiperkalemi oluşabilir.

Potasyum tuzları yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında, doku hasarlarına ve iritasyona neden olabilir. İlacın sulu bir çözeltide yudum yudum içilmesi ile mide ve ince bağırsaktaki lokal, yüksek etkin madde konsantrasyonlarından kaçınılabilir.

KALİNOR® sakkaroz ve glukoz içermektedir. Bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ekstraselüler potasyum konsantrasyonlarının yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların aritmojenik etkisini artırır.

Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan diüretikler, ADE-inhibitörleri, non-steroidal anti- enflamatuvar analjezikler renal potasyum itrahını azaltırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

KALİNOR®'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin özellikle ilk üç ayında ilaç uygulamasındaki güncel anlayışa göre kullanılması özenle tartılmalıdır. Yüksek ve düşük potasyum seviyeleri maternal ve fötal kalp fonksiyonunu etkilediği için maternal potasyum seviyeleri yakın takibe alınmalıdır. KALİNOR® uygulanması durumunda, annenin serum düzeyi fizyolojik sınırlar içinde kaldığı sürece embriyo ve fetus üzerine zararlı etki beklenmez. Gebelik döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

KALİNOR®'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. KALİNOR®'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin ya da KALİNOR® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KALİNOR® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Laktasyon döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Üreme yeteneği/fertilite :

Üreme üzerine toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir (bkz. bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100);

seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek : Hiperkalemi

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek : Artan potasyum dozu aritmiye sebep olabilir.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan : Reflü, abdominal ağrı, diyare, erüktasyon, bulantı ve kusma, abdominal şişkinlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Egzema, kaşıntı, kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar. Bu durumda KALİNOR®

tedavisine ara verilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucu, özellikle asidoz veya böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Hiperkalemi semptomları başlıca kardiyovasküler bozukluklardır. Bradikardi, AV blok ve hatta ventriküler fibrilasyon veya diyastolik kardiyak arrest oluşabilir. EKG' de yüksek, keskin, simetrik T dalgaları görülebilir ve çok yüksek potasyum düzeylerinde QRS kompleks genişlemesi olabilir. Kardiyovasküler semptomlar hipotansiyon ve santralizasyondur. Nöromüsküler semptomlar; parestezi, progresif paraliz ve konfüzyon durumlarıdır.

6,5 mmol/l plazma ve üzerindeki plasma potasyum konsantrasyonları hayati risk içerir; 8 mmol/l'den fazla düzeyler genellikle ölümcüldür.

Hiperkaleminin tedavisi, zehirlenmenin şiddetine göre değişiklik gösterir:

1-10-20 ml intravenöz %10 kalsiyum glukonat çözeltisi gibi bir antidot uygulaması ile acil

potasyum "detoksifikasyonu".

Glukoz-insülin uygulaması ile ekstraselüler alandan intraselüler sahaya potasyum geçmesi sağlanarak serum potasyum düzeyinin düşürülmesi.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?