IROTEN 300 mg/15 ml konsantre infüzyon çözeltisi Kullanma Talimatı

İROTEN 300 mg/15 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Toplardamar içine infüzyonla uygulanır

Etkin madde:İROTEN flakonu 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir.

Yardımcı maddefler):Sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3.5’e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IROTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. IROTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IROTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IROTEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IROTEN nedir ve ne için kullanılır?

İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 20 mPlik flakon içerisinde 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.

İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.

İROTEN, ileri evre kolorektal kanserli hastalann tedavisinde:

• İlerlemiş hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastalarda 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asitle kombine olarak,

• 5-fluorourasil (5-FU) içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır.

İROTEN küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak tedavi sonucu yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır.

2.IROTEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IROTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İrinotekana veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa

• Kronik iltihaplı barsak hastalığınız ve/veya barsak tıkanıklığı geçmişiniz varsa

• Daha önceden ilacın kullanımında alerjiniz olmuşsa

• Hamile iseniz

• Emziriyorsanız

• Bilirübin seviyeniz normal üst sınırın 1.5 katından fazla ise

• Ciddi kemik iliği yetmezliğiniz varsa

• Performans statünüz 2’den büyük ise

IROTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Performans statünüz = 2 ise

• Diyare riskiniz yüksek ise (daha önce abdominal/pelvik radyoterapi görmüş iseniz, başlangıçta hiperlökositozunuz varsa vb.)

• Nötropeni gibi durumunuz varsa

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Kolineıjik sendrom geçirmiş iseniz

• Astımınız varsa

• Yaşlı iseniz

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IROTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IROTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İROTEN hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İROTEN emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

İROTEN uygulaması sonrası 24 saat içinde baş dönmesi ve görme bozuklukları olabileceğinden bu semptomlar meydana geldiğinde araç ve makine kullanılmamalıdır.

İROTEN’in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

İROTEN esas olarak sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İROTEN pH ayan için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İROTEN ve nöromusküler bloke edici ajanlar arasında etkileşim söz konusudur.

CYP2B6 enzim inhibitörleri ile irinotekan düzey/etki artışı olurken, CYP2B6 indükleyicileri irinotekanın düzey/etki azalmasına neden olur.

CYP3A4 enzim-indükleyici antikonvülzanlar olan fenitoin, fenobarbital veya karmazepinin yetişkinlerde ve çocuklarda eş zamanlı kullanımı irinotekan ve onun aktif metaboliti olan SN-38 maruziyetini büyük ölçüde azaltır.

Atazanavir, CYP3A4 ve UGTIA1 enzim inhibisyonu ile irinotekanın (SN-38) düzey/etki artışına neden olabilir.

Ketakonazol, irinotekan ve aktif metabolitinin düzey/etki artışına neden olur. Ketakonazol uygulaması irinotekan tedavisinden 1 hafta önce kesilmelidir.

St. John’s Wort İROTEN’in terapötik etkisinde azalmaya neden olur. İROTEN tedavisinden en az 2 hafta önce kullanımı bırakılmalıdır.

İROTEN’in miyelosupresyon ve diyare gibi yan etkileri benzer etkilere sahip diğer antineoplastik ilaçlarla şiddetlenebilir.

Deksametazonun antiemetik olarak kullanımı İROTEN kullanan hastalarda görülebilen lenfositopeni ihtimalini artırır.

Klinik çalışmalarda İROTEN ile aynı gün uygulanan proklorperazin kullanımında görülen akatizi oranı ilaçların farklı günlerdeki kullanımlarına göre daha yüksektir.

İROTEN tedavisi süresince laksatif kullanımının diyare şiddetini artırması beklenir.

3.IROTEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç size yalnızca konusunda uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

İROTEN’in çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

İROTEN’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

İROTEN⁵in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmediğinden dikkatli kullanılmalıdır. Diyaliz hastalarında kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda (bilirubini üst normal sınırın (ULN) 1 ila 1.5 katı ve transaminazları >5x ULN olan hastalar) febril nötropeni ve ağır nötropeni riski artar. Bu nedenle bu hasta popülasyonunda tam kan sayımı sık yapılmalıdır. Bilirubini ULN’m 1.5 katından fazla olan hastalara İROTEN tedavisi uygulanmaz.

Eğer İROTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IROTEN kullanırsanız

İROTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda özel bir ünitede gözlem altında tutulmalısınız. İROTEN’in bilinen bir antidotu yoktur.

IROTEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun size söylediği zamanlarda İROTEN tedavinizi almak üzere tedavi merkezinize gitmelisiniz.

İROTEN ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.