INFLUVAC 0.5 ml solüsyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinlerde ve 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL 6 aylıktan - 35 aylığa kadar olan çocuklarda: 0.25 mL.

Daha önceden aşılanmamış olan çocuklarda, en az 4 haftalık aradan sonra ikinci doz verilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Aşılama işleminin normal olarak grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık aylarında yapılması uygundur. Ancak kişi gribe yakalanmamışsa, aşılama grip sezonunun sonuna kadar (Nisan) yapılabilir.

Aşı tek doz uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

INFLUVAC intramüsküler veya derin subkutan enjeksiyon yoluyla verilmelidir.

Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.

Erişkinlerde, 0,5 mL’ lik bir doz için enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

Çocuklarda, 0,25 mL’lik dozu enjektörle vermek için, piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: INFLUVAC’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: INFLUVAC’ın 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, yumurta kalıntılarına, tavuk proteinine (ovalbumin gibi), formaldehite, setiltrimetilamonyum bromüre, polisorbat 80 veya gentamisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası, oluşabilecek anafılaktik reaksiyon durumuna karşı tıbbi tedavi ve kontrol koşulları daima hazır durumda olmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.

INFLUVAC hiçbir koşulda "intravasküler olarak" uygulanmamalıdır.

Bağışıklık sistemi, doğuştan veya sonradan edinilmiş şekilde baskılanmış hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

INFLUVAC, sodyum (disodyum fosfat dihidrat ve sodyum klorür halinde) ve potasyum (potasyum dihidrojen fosfat ve potasyum klorür halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılar ile birlikte kullanım: INFLUVAC, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aşılama "ayrı kollardan" yapılmalıdır. Bu durumda yan etkilerin şiddetlenebileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta immunosupressan tedavi (kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi vb.) alıyorsa, aşının oluşturacağı immünolojik yanıt azalabilir.

Biyolojik testler ile etkileşim: İnfluenza aşısından sonra, HIV 1, Hepatit C ve özellikle HTLVl’e karşı oluşan antikorları saptamada ELISA metodunu kullanan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniği ile kanıtlanmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonel/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve- veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

INFLUVAC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gerekli ise, aşı kullanımı gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren düşünülebilir. Gebelerde influenzanın sebep olabileceği komplikasyonların riskinin arttığı tıbbi durumlarda, gebeliğin hangi aşamada olduğuna bakılmaksızın aşı önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

INFLUVAC’ın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak INFLUVAC, emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

Trivalan inaktive influenza aşısının güvenilirliği, açık, kontrol grubu olmadan yapılan klinik çalışmalar ile yıllık yenileme gereği, 18-60 yaş arasındaki en az 50 yetişkin ve 61 veya daha yaşlı en az 50 yaşlıda değerlendirilmiştir.

Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk 3 gün içinde yapılmıştır.

Klinik çalışmalar şurasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100); seyrek (>1/10.000,<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi.

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları:

Yaygın:

Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Baş ağrısı

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın:

Miyalji, artralji

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Pazarlama, sonrası gözlemlerde bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik çalışmalar sonrasında gözlemlenen istenmeyen reaksiyonların yanısıra pazarlama sonrasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyonlar (ender vakalarda şoka neden olan durumlar),

Anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar, ensefalomiyelit, nevrit ve Guillian Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar

Vaskülit (çok seyrek vakada geçici renal yerleşim de gösterebilen)

Deri ve derin cilt altı dokusu hastalıkları

Kaşınma, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü içeren genel deri reaksiyonları.

4.9.   Doz Aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters ve olumsuz etki görülmesi olası değildir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.