INFEROSE 100 mg/5 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren 5 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

INFEROSE aşağıda verilen durumlarda görülen demir eksikliği anemisinde endikedir:

• Oral demir preparatlarına karşı kanıtlanmış intolerans durumlarında,

• Demir depolarına hızla demir sağlanmasının klinik gerekliliğinde,

• Oral demir preparatlarının etkisiz ya da tolere edilemez olduğu aktif inflamatuar barsak hastalıklarında,

• Oral demir tedavisine uyum gösteremeyen hastalarda.

Demir eksikliği tanısı, uygun laboratuar testleriyle (ör. Serum ferritin, serum demir, transferin doygunluğu ve kırmızı kan hücreleri hipokramisi) desteklenmelidir.

w

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Demir sukroz enjeksiyonun toplam dozu, tek doz halinde 100 mg demir (bir INFEROSE ampul) haftada 3 defayı geçmeyecek şekilde uygulanır. Bununla birlikte, eğer klinik koşullar demirin vücuttaki demir depolarına daha hızlı ulaştırılmasını gerektiriyorsa, dozaj planlaması haftada en fazla üç kez olmak üzere 200 mg demire çıkartılabilir.

Yetişkin ve yaşlılarda: Kullanılacak INFEROSE dozu, hemoglobin düzeyi ve vücut ağırlığına göre belirlenmiş toplam demir eksikliğine(mg) eşdeğerdir. INFEROSE’nin dozu ve dozaj şeması toplam demir eksikliği hesaplarına göre her hasta için ayrıca belirlenmelidir.

Toplam demir eksikliği(mg):

[Vücut ağırlığı (kg) x (istenen hemoglobin - ölçülen hemoglobin)[g/l] x 0.24*] + depolanan demir 35 kg vücut ağırlığına kadar:

İstenen hemoglobin: 130 g/l ve depolanan demir: 15 mg/kg vücut ağırlığı 35 kg üstü vücut ağırlığı:

İstenen hemoglobin :150 g/l ve depolanan demir: 500 mg

*Faktör: 0.0034 x 0.07 x 1000

0.0034 : Hemoglobindeki demir içeriği (%0.34)

0.07 : Kan hacminin vücut ağırlığına oranı (%0.7)

1000
: g’ı mg’a dönüştürme faktörü

Gerekli olan toplam INFEROSE miktarı yukarıdaki formülasyon yoluyla ya da aşağıdaki dozaj tablosu ( <35 kg için 130 g/l, >35 g için 150 g/l hemoglobin değeri için düzenleme) ile düzenlenir.

i

.

2/11

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Hb (mM)’ün Hb (g/l)’ye çevrilmesi için, 16.1145 ile çarpılır.

100 mg demir, hemoglobin düzeyinde yaklaşık %2-3 arasında bir artış sağlar.

Kullanılacak maksimum doz yukarıdaki tabloya göre düzenlenmelidir:

Vücut ağırlığının %7’sini oluşturan kanın her 100 ml.sindeki hemoglobin değeri 15 g, hemoglobindeki demir içeriği %0.34, depo demir ihtiyacı 500 mg olacak şekilde hesaplanır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Demir sukroz enjeksiyonun toplam dozu, tek doz halinde haftada 3 defayı geçmeyecek şekilde uygulanır. Tedavi demir ihtiyacı karşılanıncaya kadar devam etmelidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

Uygulama şekli

INFEROSE enjeksiyonu sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bu uygulama yavaş intravenöz enjeksiyonla veya intravenöz salin infüzyonuyla yapılabilir. Intravenöz salin infüzyonu hipotansiyon olayı ve damar dışına sızıntı risklerinin azalmasına yardımcı olabileceğinden daha çok tercih edilmektedir. INFEROSE ile tedaviye başlamadan önce her hasta için ilk dozun uygulanmasından önce test dozunun verilmesi gerekmektedir.

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar veya hipotansif deneyimlerin görülebilmesi nedeniyle INFEROSE uygulaması süresince kardiyopulmoner resusitasyon donanımının hazır bulunması gerekmektedir.

INFEROSE çok güçlü bir alkali çözeltidir ve hiçbir zaman subkutan veya intramusküler yoldan uygulanmamalıdır. Damar dışına infüzyondan kaçınılmalıdır. Bu türlü enjeksiyonlar ağrı, inflamasyon (yangı), doku nekrozu, aseptik abse oluşumu ve cilt renginin koyulaşmasına neden olabilir.

Intravenöz salin infüzyonu: INFEROSE sadece %0,9 sodyum klorür çözeltisi (normal salin) ile seyreltilir. Herbir 5ml INFEROSE ampul (100 mg demir) maksimum 100 ml %0,9 salinde seyreltilmelidir. Stabilitesi açısından daha düşük konsantrasyonlarda INFEROSE çözeltileri uygun değildir.

İlk 25 mg demir (25 ml çözelti) deneme dozu olarak 15 dakikalık sürede infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Bu süre zarfında herhangi bir istenmeyen reaksiyon görülmezse bu durumda infüzyonun kalan kısmı 15 dakikada en fazla 50 ml olacak bir hızda verilmelidir.

Intravenöz enjeksiyon: INFEROSE, dakikada 1 ml seyreltilmemiş çözeltinin yavaş intravenöz enjeksiyonla (herbir ampul için 5 dakika) ve her enjeksiyonda 2 ampul INFEROSE’yi (200 mg demir) geçmeyecek şekilde uygulanabilir. Yavaş intravenöz enjeksiyonun uygulanmasından önce, 1 ml (20 mg demir) deneme dozunun 1-2 dakika süresince yavaşça uygulanması gerekir. Deneme dozunun tamamlanmasından sonra 15 dakika içinde herhangi bir istenmeyen reaksiyon görülmezse enjeksiyonun geri kalan kısmı verilebilir.

İntravenöz enjeksiyondan sonra hastanın kolu uzatılmalı ve yukarıya kaldırılmalı ve enjeksiyon yerine en az 5 dakika basınç uygulayarak damar dışına infüzyon önlenmelidir.

Diyaliz makinası yoluyla enjeksiyon

INFEROSE bir hemodiyaliz seansının ortasında doğrudan diyaliz makinasının damar sistemine (venous part), intravenöz uygulamada belirtilen prosedürler çerçevesinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Karaciğer hastalarında INFEROSE, ancak çok gerekli olduğunda yarar-risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Demir yüklemesine karşı dikkatli olunmalıdır (Bkz. 4.5).

Pediyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

INFEROSE enjeksiyonu aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Parenteral demir preparatlarına karşı ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu billinen kişilerde

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemiler

• Demir fazlalığı veya demir kullanımında bozukluklar

• Allerjik reaksiyonlara daha hassas oldukları için astım, ekzema veya diğer atopik allerjileri olan hastalar

• Siroz veya hepatit geçmişi olan ya da halen üst sınırın üç katı kadar serum transaminaz bulgusu olan hastalar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak uygulanan preparatlar, potansiyel olarak öldürücü olabilecek ciddi alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, kardiyo-pulmoner resusitasyon donanımının hazırda bulunması gerekmektedir.

Ciddi bir alerjik veya anafilaktik reaksiyon durumunda INFEROSE uygulamasının durdurulup, derhal intramuskuler adrenalin verilmeli ve klinik veya hastanenin yerleşik kardiyo-pulmoner resusitasyon prosedürleriyle birlikte diğer destekleyici önlemlerin başlatılması gerekmektedir.

Hafif allerjik reaksiyonlar INFEROSE alımının durdurulması ve antihistamin uygulanması ile engellenebilir.

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Enjeksiyonun çok hızlı uygulanması durumunda hipotansiyon meydana gelebilir. Düşük demir bağlanma kapasitesi olan ve/veya folik asit yetersizliği olan hastalarda alerjik veya anafilaktoid reaksiyon riski artmaktadır. Bazen artraljiyi de içeren alerjik reaksiyonlar genellikle önerilen dozun aşılması durumunda gözlemlenmiştir.

Eğer kaza ile damar dışına ilaç kaybı meydana geldiği durumlarda iğne hala yerindeyse küçük bir miktar normal salin %0.9 ile yıkanır.

Karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda, parenteral demir, yalnızca yarar/risk değerlendirilmesinden sonra dikkatle uygulanabilir. Hepatik disfonksiyonlu hastalarda demir aşırı yüklenmesinin çöktürücü faktör olduğu özellikle Porfiria kutenea tarda (PCT)’da kullanımından kaçınılmalıdır. Aşırı demir yüklemesinin önlenmesinde demir durumunun dikkatle izlenmesi önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

INFEROSE için hayvanlar üzerinde yapılan reprodüktif döngü çalışmaları henüz tamamlanmamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonel/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Non-anemik gebe hayvanlarda ferrik dekstranın teratojenik ve embriyosid olduğu kanıtlanmıştır. Bu nedenle INFEROSE’nin gebelik süresince kullanımı önerilmez.

Hastaların INFEROSE kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gereklidir.

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Gebelik dönemi

Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece INFEROSE gebe kadınlarda (özellikle ilk trimesterde) kullanılmamalıdır. INFEROSE’nin gebelikte klinik olarak risk/yarar değerlendirmesini takiben, ancak olası yararları fetus üzerindeki olası zararlarına üstünse kullanılması düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Ferik hidroksit sükroz kompleksinin anne sütüne geçip geçmediği kesin olarak bilinmemektedir. Bu nedenle INFEROSE emziren annelerde ancak mutlaka gerekli olduğuna karar verildiğinde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klinik çalışmalarda, INFEROSE kullanımına bağlı olabilecek olası istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Tat almada geçici değişiklik (özellikle metalik tat);

Yaygın olmayan: Sersemleme, baş ağrısı Seyrek: Parestezi Çok seyrek: Göz yanılgıları
INFEROSE® I.V. Ampul Kısa Ürün Bilgisi
7/11

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kardiyovasküler sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps, taşikardi ve çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, rash eksantem, eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kas kontraksiyonları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, eritem, göğüs ağrısı, enjeksiyon yerinde yanma ve gerginlik

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar (nadiren artraljiyi kapsayan), periferal ödem, yorgunluk, asteni, malazi, indispozisyon.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: INFEROSE ile doz aşımı fazla demir yüklenmesi sonucu hemosideroza neden olabilir.
Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi uygun olur.

INFEROSE ile doz aşımı ya da çok hızlı infüzyonla uygulanması durumunda hipotansiyon, baş ağrısı, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, kas ağrısı, ödem, dispne, ürtiker, göğüs ağrısı ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar görülür.

Tedavi: Doz aşımı durumunda destekleyici ölçümler ve eğer gerekli ise demir bağlayıcı, şellak ajan kullanılır. Semptomların çoğu intravenöz yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulaması ile tedavi edilebilir. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.