IMIGRAN 20 mg/doz nazal sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Sumatriptan profılaktik olarak kullanılmamalıdır.

Sumatriptanın migren baş ağrısının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi safhasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir.

• Yetişkinler (18 yaş ve üzeri )

Optimal sumatriptan nazal sprey dozu bir burun deliğinden uygulanmak üzere 20 mg’dır. Hem migren atağının hem de sumatriptanın emiliminin hastalar arasında veya hastalann kendi içinde değişkenlik göstermesinden dolayı bazı hastalarda ve ataklarda 10 mg etkili olabilir. Eğer hasta ilk sumatriptan dozuna cevap vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Sumatriptan nazal sprey daha sonra gelen ataklar için alınabilir.

Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat belirtiler nüks ederse ilk dozu takiben 24 saat içinde ikinci doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Herhangi bir 24 saatlik süre içinde iki İMİGRAN 20 mg nazal spreyden daha fazlası kullanılmamalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Adolesanlar (12-17 yaş arası):

Bu yaş grubunda migren tedavisinde deneyimi olan hekim tarafından tavsiye edilmelidir. Tavsiye edilen sumatriptan nazal sprey dozu bir burun deliğinden uygulanmak üzere 10 mg’dır. Migren atağının ve sumatriptana maruz kalmanın hastalar arasında veya hastalann kendi içinde değişkenlik göstermesinden dolayı bazı hastalara 20 mg’lık doz gerekebilir.

Eğer hasta ilk sumatriptan dozuna cevap vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Sumatriptan daha sonra gelen ataklar için alınabilir.

Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat belirtiler nüks ederse ilk dozu takiben 24 saat içinde ikinci doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Herhangi bir 24 saatlik süre içinde iki sumatriptan 20 mg nazal spreyden daha fazlası kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon ( 12 yaş altı ) :

Sumatriptan nazal spreyin çocuklardaki güvenilirliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzeri hastalarda sumatriptan nazal spreyin kullanımı ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Sumatriptan, böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Uyarılar ve Önlemler). Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalann doz ayarlaması gerektirmesi olası değildir (bkz. Farmakokinetik).

Karaciğer yetmezliği

4.3. Kontrendikasyonlar

ve Farmakokinetik). Hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh derece A veya B) dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Uyarılar ve Önlemler).

• Hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migren vakalarında.

• Preparatın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda.

• Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalara veya iskemik kalp hastalığı olanlara, Prinzmetal angina/koroner vazospazm olanlara, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirti ve işaretleri olan hastalara verilmemelidir.

• Sumatriptan, serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır.

• Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir.

• Sumatriptan, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sumatriptan sadece açık olarak migren tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır.

Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik belirtileri olan migrenlilerde baş ağrısı tedavisine başlamadan önce diğer ciddi nörolojik durumların bertaraf edilmesi gerekir. Migrenlilerin belirli serebrovasküler olaylar (ör. CVA, TIA serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) açısından yüksek risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

). Eğer bu belirtiler iskemik kalp hastalığını düşündürürse uygun değerlendirme yapılmalıdır. Sumatriptan, tanısı konulmamış kalp hastalığı bulunma ihtimali olan postmenopozal kadın hastalara, 40 yaş üzeri erkek hastalara ve koroner arter hastalığı riski taşıyan hastalara, altta yatan kardiyovasküler bir hastalığı olup olmadığı incelenip değerlendirilmeden verilmemelidir. Ancak, bu değerlendirmeler kalp hastalığı olan her hastayı belirleyemeyebilir ve çok seyrek vakalarda altta yatan kardiyovasküler hastalık olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar oluşabilir.

Hastaların az bir kısmında kan basıncında ve periferik damar direncinde geçici yükselmeler gözlendiğinden, sumatriptan kontrol altına alınmış hipertansiyon hastalarına dikkatle uygulanmalıdır.

Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir triptan/5-HTı agonistinin sumatriptan ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir.

Sumatriptan, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Sumatriptan, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sülfonamidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda sumatriptan alimim takiben aleıjik reaksiyon görülebilir. Alerjik reaksiyonlar deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlılık kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.

Akut migren tedavisinde kullanılan ilaçlann aşın kullanımı, duyarlı hastalarda başağrısının alevlenmesi ile ilişkili bulunmuştur (aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağnsı). Bu tip durumlarda tedaviye son verilmesi gerekebilir.

Önerilen sumatriptan dozu aşılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkileşimi olduğu kanıtlanmamıştır.

Ergotamin ile uzun süreli vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkiler birbirine eklenebileceğinden eğer ergotamin içeren bir preparat alınmışsa sumatriptan ancak 24 saat sonra alınabilir. Tersine, sumatriptan alınmayı takiben herhangi bir ergotamin içeren preparat alınacaksa aradan en az 6 saat geçmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ı).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İMİGRAN ile St John bitkisi içeren bitkisel ürünlerin eşzamanlı kullanılması yan etki olasılığını artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İMİGRAN gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Anneye sağlaması beklenen yaran ve fetüse olan olası riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Çoklu prospektif gebelik bildirimlerinden elde edilen pazarlama sonrası veriler 1000’in üzerinde sumatriptana maruz kalan kadının gebelik sonuçlarını göstermektedir. Kesin sonuç sunmak için yetersiz bilgi olmasına rağmen bulgular genel popülasyon ile karşılaştınldığında sumatriptana maruz kalan kadınlarda doğum kusurları sıklığında artış veya doğum kusurlannda tutarlı bir patem belirlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

Sumatriptanın subkütan uygulanmasını takiben anne sütü ile atıldığı gösterilmiştir. Bebeğin tedaviden sonra 12 saat emzirilmeyerek sumatriptana maruz kalması azaltılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Migren veya sumatriptan ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan alınan veriler tahminidir. Karşılaştırma gruplarındaki genel oran dikkate alınmamıştır. Pazarlama-sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışma verileri

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar. Yüz kızarması.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Sumatriptan nazal spreyi uyguladıktan sonra hafif, geçici iritasyon veya burun ya da boğazda yanma hissi veya burun kanaması bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma ve bulantı (sumatriptan ile ilişkisi açık değildir).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklar

Aşağıdaki belirti genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.

Yaygın: Ağırlık hissi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Aşağıdaki belirtiler genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.

Yaygın: Ağrı, sıcak veya soğuk, basınç veya daralma hissi.

Aşağıdaki belirtiler çoğunlukla hafif veya orta şiddetlidir ve geçicidir:

Yaygın: Halsizlik hissi, yorgunluk.

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde minör bozukluklar

Pazarlama-sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Nöbetler. Bir kısmı önceden nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan durumları olan hastalarda görülmesine rağmen önceden yatkınlık yaratacak hiçbir durumu olmayan hastalarla ilgili nöbet raporları da vardır.

Tremor, distoni, nistagmus, skotom.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Işık parlaması, çift görme, görüşte azalma. Görüş kaybı (genellikle geçicidir). Ancak görsel bozukluklar migren atağı sırasında da oluşabilir.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, anjina, miyokard enfarktüsü (bkz.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Geçici kan basıncı artışı

Çok seyrek: Hipotansiyon, Raynaud hastalığı.

Gastrointestinal hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve işaretler

40 mg’a kadar intranazal olarak tek doz sumatriptan uygulandığında bahsedilen yan etkiler dışında başka bir yan etki görülmemiştir.

Klinik çalışmalarda gönüllüler intranazal yol ile günde 3 kez, 4 gün boyunca 20 mg sumatriptan aldığında herhangi anlamlı yan etki oluşmamıştır

Tedavi

Eğer aşırı doz oluşursa, hasta en az 10 saat kontrol altında tutulmalı ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin sumatriptan plazma konsantrasyonlan üzerine etkileri bilinmemektedir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.