IG VENA 10 gr/200 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IG VENA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Ani aşırı duyarlılık tepkisi, anaflaktik şok (Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa)

•    Aleıjik reaksiyonlar (Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşıntı varsa)

•    Kan basıncında ani bir düşüş

•    Titreme

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı seyrektir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Ig VENA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etikler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek:

•    Baş ağrısı

•    Baş dönmesi

•    Ateş

•    Bulantı

•    Kusma

•    Eklem ağrısı

•    Düşük kan basıncı

•    Hafif sırt ağrısı

•    Kalp krizine, inmeye, akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumuna (pulmoner emboli) ve bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişmeye (derin ven trombozu) neden olan tromboembolik olaylar (kan pıhtısı oluşması)

•    Enfeksiyonun neden olmadığı geçici beyin zarı iltihabı (geri dönüşümlü aseptik menenjit)

•    Geçici deri reaksiyonları

•    Ani başlangıçtı (akut) böbrek yetmezliği

Bilinmiyor:

•    Kırmızı kan hücre sayısında geçici düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz)

•    Serum kreatinin seviyesinde artış

KB034 klinik çalışması sırasında KİDP’si olan 33 yetişkin hastaya 756 doz Ig VENA uygulandı. 1 hastada bir kez baş ağrısı görüldü.

Pedivatrik popülasvon

Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir.

Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “Ig VENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.