HUMULIN-NPH 100 IU/ml 3 ml 5 kartuş Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Doz, hastanm gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

HUMULIN N yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir.

Uygulama şekli:

HUMULIN N subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, fakat öneriİmemesİne rağmen, intramüsküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyon intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

HUMULIN N enjeksiyonları sırasında bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.

Kullanım ile ilgili talimatlar

CE işaretli insülin uygulama kalemi ile kullanılmak üzere 3 ml kartuşta enjeksiyonluk süspansiyon. Uygulama kalemini kullanmadan Önce kalem kullanım kılavuzundaki talimatları uygulayın.

a) Dozun hazırlanması

HUMULIN N içeren kartuşları kullanmadan hemen önce, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın ve ardından yine on kez bir elinizle 180° yukarı aşağı çevirerek karıştırın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır.

Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.

İnsülinlerin karıştırılması:
Kartuşlar, diğer bir İnsülin ürününün kartuşa karıştırılmasını engelleyecek şekilde tasarlanmıştır. Kartuşlar tekrar doldurulamaz.

Kartuşun hazırlanması, iğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun yapılması üreticinin CE işaretli uygulama kalemiyle birlikte verdiği Kalem Kullanım Kılavuzu’na göre uygulanmalıdır.

b) Dozun enjekte edilmesi

Doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde insülin dozunu enjekte edin.

Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir kezden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

Her paket, insülinin nasıl enjekte edileceğine dair kullanma talimatı içermektedir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer / Böbrek yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Hipoglisemi durumunda,

- HUMULIN N’e ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

HUMULIN R dışındaki HUMULIN formttlasyonları kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

4.4.   özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, karışım), tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan insülini) farklılıklar doz değişikliği gerektirebilir.

İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan insül inlerinden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.

Hayvan insülininden insan insülinine geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyanlar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.

Yetersiz dozlann kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, Özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofız veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı tıbbi ürünlerin glukoz metabolizmasıyla etkileştikleri bilinmektedir. Doktorlar olası etkileşimleri dikkate almalı ve hastalarına insan insülinleri ile birlikte kullandıkları diğer ilaçları sormalıdırlar.

Kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, oral kontraseptifler, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, büyüme hormonu, danazol, beta
2
-stimülanlan (ritodrin, salbutamol, terbutalin) ve tiazidler gibi hiperglisemik aktivite gösteren ürünler insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.

Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), salisilatlar (örn. asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB), seçici olmayan beta-blokörler ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

Somatostatin analogları (oktreotid, lanreotid) insülin doz gereksinimini hem azaltabilmekte hem de artırabilmektedir.

Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:
B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkiler olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi Önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik boyunca, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir.

Diyabetli gebe hastalann glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.

Laktasyon dönemi

İnsülinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMULIN N tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve HUMULIN N tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Emziren diyabetli annelerin HUMULIN N dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (öm. araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybına ve ileri vakalarda Ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozunun hem de hastanm diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin bir sonucu olduğundan, hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>
1
/
10,000
ila < 
1
/
1
,
000
); çok seyrek (<
1
/
10
,
000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın:

A Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızanklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum

^ genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasmda ortadan kaybolur. Bazen alerji, İnsülinden çok deriyi

temizlemek için kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.

Seyrek:

Sistemik alerji (insüline karşı genel bir aleıji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz

aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alman besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.

Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağnsı, terleme ve kusma olabilir.

Hafif hipoglisemi ataklan, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir.

Orta düzeyde ciddi hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesiyle düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.

Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altmda bulundurulmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.