HEXAXIM 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır süspansiyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib), altı haftadan itibaren bebek ve küçük çocuklarda, difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, poliomyelit ve Haemophilus influenzae tip b (Hib)'nin neden olduğu invazif hastalıklara, karşı primer ve rapel aşı uygulaması için endikedir.

Bu aşı, resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Birincil aşılama:

Birincil aşılama, resmi önerilere uygun olarak 2 dozdan (dozlar arası en az 8 hafta arayla uygulanan) veya 3 dozdan (dozlar arası en az 4 hafta arayla uygulanan) oluşmaktadır.

Doğum sırasında bir doz hepatit B aşısı uygulanmış olsun ya da olmasın, 6, 10, 14 haftalık yaşta, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genişletilmiş Bağışıklama Programı (GBP)'nda yer alan aşılama takvimleri dedahil olmak üzere tüm aşılama programları kullanılabilir.

Doğum sırasında bir doz hepatit B aşısı uygulanmış olması durumunda;

6 haftalık yaştan itibaren hepatit B aşısının tamamlayıcı dozları için HEXAXIM kullanılabilir. Bu yaştan önce ikinci bir hepatit B aşısı dozunun gerekli olması halinde, monovalan hepatit B aşısı kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Daha önceki bir HEXAXIM uygulamasından sonra anafılaktik reaksiyon öyküsü.

Kişide, boğmaca içeren bir aşının (tam hücreli ya da aselüler boğmaca aşıları) uygulanmasından sonra 7 gün içinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati ortaya çıkmış olması halinde HEXAXIM aşı uygulanması kontrendikedir.

Bu durumlarda boğmaca aşısı uygulaması bırakılmalı ve aşılama programına difteri, tetanoz, hepatit B, poliomyelit ve Hib aşıları ile devam edilmelidir.

Kontrol altına alınmamış nörolojik bozukluğu ya da kontrol altına alınmamış epilepsisi olan hastalara, söz konusu bozukluk için tedavi belirleninceye, bozukluk stabil duruma gelinceye ve yararın açık bir biçimde riskten daha fazla olduğu belirleninceye kadar boğmaca aşısı uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

HEXAXIM, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virüsü, poliovirus veya Haemophilus influenzae tip b dışındaki diğer patojenlerden kaynaklanan hastalığı önlemeyecektir. Bununla birlikte, hepatit B enfeksiyonu olmadığında hepatit D (delta ajanından kaynaklanan)'nin ortaya çıkmaması nedeniyle, bağışıklamanın hepatit D'yi önlemesi beklenebilir.

HEXAXIM, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer ajanların ya da diğer karaciğer patojenlerinin neden olduğu hepatit enfeksiyonuna karşı koruma sağlamayacaktır.

Hepatit B virüsünün uzun inkübasyon süresi nedeniyle, aşı uygulaması sırasında tanı konmamış bir hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Aşı, bu tür vakalarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir.

HEXAXIM, diğer Haemophilus influenzae tiplerinin neden olduğu enfeksiyöz hastalıklara ya da kökeni farklı olan menenjite karşı koruma sağlamamaktadır.

Bağışıklamadan önce

Orta dereceli-ciddi akut febril hastalığı olan ya da enfeksiyon saptanan bireylerde bağışıklama ertelenmelidir. Hafif bir enfeksiyon ve/veya düşük derecede ateş varlığı, aşılamanın gecikmesine yol açmamalıdır.

Aşılama, kişinin tıbbi öyküsü (özellikle daha önce uygulanan aşılar ve olası advers reaksiyonlar) incelendikten sonra gerçekleştirilmelidir. Benzer bileşenler içeren bir aşının uygulanmasından sonraki 48 saat içinde ciddi ya da şiddetli reaksiyon öyküsü olanlarda HEXAXIM uygulaması dikkatle değerlendirilmelidir.

Herhangi bir biyolojik tıbbi ürünün enjeksiyonundan önce, uygulamadan sorumlu olan kişi, alerjik reaksiyonu ya da başka herhangi bir reaksiyonu önlemek için bilinen tüm önlemleri almalıdır. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır.

Boğmaca içeren herhangi bir aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi birinin ortaya çıktığı biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarını uygulama kararı dikkatle değerlendirilmelidir:

Belirlenebilen başka bir nedene bağlı olmaksızın aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan ≥ 40°C vücut sıcaklığı;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HEXAXIM, her bir antijene karşı antikor yanıtında klinik olarak anlamlı bir etkileşim olmadığı gösterildiği için pnömokokkal polisakkarid konjuge aşı, kızamık, kabakulak, kızamıkçık (KKK) ve suçiçeği içeren aşılar, rotavirüs aşıları, meningokok C konjuge aşısı veya meningokok grup A, C, W-135 ve Y konjuge aşısı ile eşzamanlı uygulanabilir.

Başka bir aşıyla birlikte uygulamasıdüşünüldüğünde, immünizasyon farklı enjeksiyon yerlerinden gerçekleştirilmelidir.

HEXAXIM, başka herhangi bir aşıyla ya da parenteral yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İmmünosupresif tedavi durumu dışında diğer tedaviler ya da biyolojik ürünlerle anlamlı bir klinik etkileşim bildirilmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Laboratuvar testleriyle etkileşim için Bölüm 4.4'e bakınız.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Gebelik sırasında kullanım için endike değildir. Hayvanlarda veya insanlarda gebelik sırasında

olası zararlı etkileri açısından değerlendirilmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

HEXAXIM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından değerlendirilmemiştir.(bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

HEXAXIM'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. HEXAXIM'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Üreme yeteneği/fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme yeteneği üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

a- Güvenlilik profilinin özeti

HEXAXIM uygulanan bireylerde yapılan klinik araştırmalarda en sık bildirilen istenmeyen etkiler; enjeksiyon yerinde ağrı, irritabilite, ağlama ve enjeksiyon yerinde eritem oluşumunu içermektedir. İlk dozdan sonra, takibeden dozlara kıyasla nispeten daha fazla ön-tanımlı reaktojenisite gözlenmiştir.

24 aylıktan büyük çocuklarda HEXAXIM'in güvenliliği, klinik çalışmalarda çalışılmamıştır. bİstenmeyen etkilerin listesi

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki kategori kullanılmaktadır;

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (≥1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik Çalışmalarda ve Pazarlama Sonrası Gözetim Sırasında Bildirilen İstenmeyen Etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Seyrek: Anafilaktik reaksiyon*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Anoreksi (iştahta azalma)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ağlama, uykuya meyilli olma (somnolans) Yaygın: Anormal ağlama (uzun süreli ağlama)

Seyrek: Ateşli ya da ateşsiz konvülziyon*

Çok seyrek: Hipotonik reaksiyonlar ya da hipotonik-hiporesponsif epizodlar (HHE)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kusma

Yaygın: Diyare

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Döküntü

Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki bozukluklar

Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde şişme, irritabilite, ateş (vücut sıcaklığı≥ 38°C).

Yaygın: Enjeksiyon yerinde sertlik

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde nodül, ateş (vücut sıcaklığı≥ 39,6°C) Seyrek: Ekstremitede yaygın şişme†.

*Spontane bildirim ile elde edilen istenmeyen etki.

†Bölüm c'ye bakınız.

Seçili advers reaksiyonların tanımlanması

Ekstremitede yaygın şişme: Çocuklarda, enjeksiyon bölgesinden başlayarak bir ya da her iki eklemi aşan ekstremitede yaygın şişme de dahil olmak üzere büyük enjeksiyon yeri reaksiyonları (>50 mm) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlamakta; enjeksiyon yerinde eritem, sıcaklık, hassasiyet ya da ağrıyla bağlantılı olabilmekte ve 3-5 gün içinde spontan olarak düzelmektedir.

Bu riskin, daha önce uygulanan aselüler boğmaca içeren aşı dozlarının sayısına bağlı olduğu ve

riskin 4. dozdan sonra arttığı görülmektedir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.