HEMLIBRA 105 mg/ 0.7 ml SC enjeksiyonluk çözelti Farmasötik Özellikler

Emisizumab }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. | 1 October  2019

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    L-Arjinin L-Histidin

    L-Aspartik asit Poloksamer 188 Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    HEMLIBRA ile önerilen enjektörler ve iğneler arasında geçimsizlik gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 6.6).

    Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon 24 ay.

    Buzdolabından çıkarıldığında, açılmamış flakonlar 7 güne kadar oda sıcaklığında (30°C'nin altında) saklanabilir.

    Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. Oda sıcaklığında kümülatif saklama süresi 7 günü geçmemelidir. Flakonlar asla 30°C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Oda sıcaklığında 7 günden uzun süre bekleyen veya 30°C'yi aşan sıcaklıklara maruz kalan flakonlar imha edilmelidir.

    Delinmiş flakon ve doldurulmuş enjektör

    Mikrobiyolojik açıdan, flakondan enjektöre transfer edildikten sonra tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanacak kişi kullanım sırasındaki saklama zamanından ve koşullarından sorumludur.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Flakonları 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Flakonu, ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.

    Tıbbi ürün ilk defa açıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    0,7 mL HEMLIBRA çözeltisi (150 mg/mL) içeren, bir floro-reçine film ile lamine edilmiş ve plastik bir geçme disk oturtulmuş bir alüminyum başlıkla bükülerek kapatılmış bütil lastik tıpalı bir adet 3 mL şeffaf cam tip I flakon. Her kartonda 1 flakon bulunmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    HEMLIBRA çözeltisi, seyreltilmesine gerek olmayan, subkutan enjeksiyon için steril, koruyucu içermeyen ve kullanıma hazır bir çözeltidir.

    HEMLIBRA, uygulama öncesinde herhangi bir partiküllü madde veya renk değişikliğinin olmadığından emin olmak için görsel olarak incelenmelidir. HEMLIBRA, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Partiküllü maddeler görülebiliyorsa veya ürünün rengi değişirse HEMLIBRA çözeltisi atılmalıdır.

    HEMLIBRA çalkalanmamalıdır.

    HEMLIBRA enjeksiyonluk çözelti şişeleri yalnızca tek kullanımlıktır.

    HEMLIBRA çözeltisini flakondan çekip subkutan yoldan enjekte etmek için bir enjektör, transfer iğnesi ve bir enjeksiyon iğnesi gereklidir.

    1 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjekte edilmesi için 1 mL'lik bir enjektör kullanılmalıdır; buna karşılık 1 mL'den fazla ve en fazla 2 mL'ye kadar olan bir enjeksiyon için 2 - 3 mL'lik bir enjektör kullanılmalıdır.

    Farklı dozlarda flakonların aynı enjektörde kullanımı için HEMLIBRA “Kullanma Talimatıâ€na bakınız. Reçetelenmiş dozu almak için farklı dozlarda flakonlar birlikte kullanıldığında, farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL) kullanılmamalıdır.

    Uygulama ile ilgili ilave bilgiler için lütfen Bölüm 4.2 ve kullanma talimatına bakınız (Kullanma Talimatı'nın sonunda yer alan ‘Uygulama talimatları'na bakınız).

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
Satış Fiyatı 182037.27 TL [ 10 May 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 182037.27 TL [ 3 May 2024 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699505773506
Etkin Madde Emisizumab
ATC Kodu B02BX06
Birim Miktar 105
Birim Cinsi MG/0.7ML
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler
İthal ( ref. ülke : Isvicre ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
HEMLIBRA 105 mg/ 0.7 ml SC enjeksiyonluk çözelti Barkodu