HAEMOCOMPLETTAN P 1 G I.V. Infüzyonluk Çözelti için Toz Içeren Flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, Kan Pıhtılaşma Faktör I ATC kodu: B02BB01

Etki mekanizması:

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Afibrinojenemili hastaların tedavisi için kullanılan plazma türevli fibrinojen konsantrelerinin farmakokinetiği hakkında çok fazla bilgi bulunmamaktadır.

Emilim:

HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz olarak uygulanır ve plazma konsantrasyonu hemen uygulanan dozaja cevap verir. Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direkt kana karışır. Cmax 140 ± 27 (100-210) mg/dL’ dir. Kilogram başına 70 mg doz için EAA 124.3 ± 24.16 (81.73-156.40) mg*hr/mL’ dir.

Dağılım:

Fibrinojen konsantrelerinin dağılımları vasküler kompartımanlarla sınırlandırılmıştır. Ortalama tutunma zamanı (MRT) 92.8 ± 20.11 (66.14-126.44) saat’tir. Kararlı durumdaki dağılım hacmi 52.7 ± 7.48 (36.22-67.67) mL/kg’ dır.

Biyotransformasyon:

HAEMOCOMPLETTAN P’ nin degradasyonu endojen plazmatik koagülasyon Faktor I gibidir.

Eliminasyon:

Ortalama yanlanma ömrü 78.7 ± 18.13 (55.73-117.26) saattir. Klerensi 0.59 ± 0.13 (0.450.86) mL/h/kg’dır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel toksisite

Hayvan çalışmaları içindeki tek doz toksisite testleri HAEMOCOMPLETTAN P’ nin insanlar tarafından kullanılmasında toksik potansiyel risk ortaya çıkarmamıştır. Hayvanların heterolog proteinlere karşı antikor geliştirmesinden dolayı hayvanlarda tekrarlanmış doz toksisite çalışmaları anlamsız bulunmaktadır.

Mutajenite

Klinik deneyler insan plazma fibrinojeni için hiçbir tümörojenik veya mutajenik etki bildirmediğinden, hayvanlarda deneysel çalışmalar yapılması zorunlu değildir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.