H-VAC ERISKIN 1 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

H-VAC ERİŞKİN 20 yaş ve üzerindeki bireylere bir seferde 20 mikrogram (1 mL süspansiyon) tavsiye edilmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Bağışıklama şeması:

Primer Bağışıklama: H-VAC ERİŞKİN, optimum korumayı sağlamak için aşağıdaki takvime

göre 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır.

Birinci doz : Belirlenen tarihte

İkinci doz : Birinci dozdan 1 ay sonra

Üçüncü doz : Birinci dozdan 2 ay sonra (hızlı bağışıklama) veya 6 ay sonra

Bağışıklama şeması, Sağlık Bakanlığının Genişletilmiş Bağışıklama Programı (GBP) genelgesi ile uyumlu olmalıdır.

Eğer bir doz atlanır veya programın gerisinde kalınır ise bir sonraki doz zaman kaybetmeden yaptırılmalıdır, yeniden başlamaya gerek yoktur.

Rapel doz

Primer bağışıklama şemasını tamamlamış sağlıklı bireylere rapel doz verilmesi tavsiye edilmemektedir. Ancak anti-HBs antikor seviyesinin 10 IU/L altına düşen ve özellikle hemodiyaliz hastaları ve immun sistemi baskılanmış kişilere(HIV ile enfekte) rapel dozlar önerilmektedir.

Özel doz uygulamaları

Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da sanılan durumlarda doz önerisi:

Hepatit B virüsüne maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğne batması

gibi) H-VAC ERİŞKİN’in ilk dozu hepatit B immün globülini ile beraber verilmeli ancak değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. Hızlı bağışıklama şeması uygulanması tavsiye edilir.

Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi: Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişilerde hepatit B aşısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi daha iyi immün cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10 IU/L’nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

H-VAC ERİŞKİN, erişkinlerde üst kolun deltoid bölgesine intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni olan hastalarda subkütan uygulanabilir. Aşı uygulanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Her enjeksiyon için steril enjektör kullanılmalıdır.

H-VAC ERİŞKİN kesinlikle intravenöz (IV) uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

H-VAC ERİŞKİN, HIV enfeksiyonlu bireylerde güvenle kullanılabilir.
Böbrek yetmezliği:

Kronik hemodiyaliz hastalan için bağışıklama şeması 4 kez 0,1, 2 ve 6.aylarda 40 mikrogram olarak yapılmalı, anti-HBs antikor titresi 10 IU/L altına düşmemesi sağlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik karaciğer hastalığı ya da hepatit C taşıyıcısı olma durumu hepatit B aşı uygulamasına engel oluşturmaz. HBV enfeksiyonu bu kişilerde daha ağır seyredebileceği için aşılanma önerilebilir. Hepatit B ile aşılanma kişinin durumuna göre doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

H-VAC ERİŞKİN yeni doğanlarda, bebek ve çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

•H-VAC ERİŞKİN, içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatit B enfeksiyonun uzun kuluçka dönemi sebebiyle enfeksiyonun bağışıklama sırasında fark edilmemesi mümkün olabilmektedir. Bu gibi durumlarda aşı, hepatit B enfeksiyonunu engelleyemeyebilir.

H-VAC ERİŞKİN aşısı sadece hepatit B virüsünden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar; hepatit A, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri etkileyen diğer patojenler gibi ajanlardan kaynaklanan enfeksiyonları engellemeyecektir.

Hepatit B aşısına karşı oluşan immun cevap yaş ile ilişkilidir. Genel olarak 40 yaş üzeri kişilerde daha düşük cevap alınmaktadır.

Hemodiyaliz hastalarında ve immün yetmezliği olan kişilerde primer bağışıklama şeması uygulanmasının ardından yeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böyle hastalara ek aşı dozları vermek gerekecektir.(Bkz. Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi)

Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından seyrek de olsa ani aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilmektedir. Bu durumda gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları (örneğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Düşük immün yanıta neden olabileceği için H-VAC ERİŞKİN kalçadan ya da intradermal uygulanmamalıdır.

H-VAC ERİŞKİN plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendislik ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile primer bağışıklama şemasını tamamlamış kişilerde rapel doz olarak da uygulanabilir.

H-VAC ERİŞKİN koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve aşı uygulanan kişilerde alerjik reaksiyon gelişmesi ihtimali vardır. Hastanın alerjik durumları olup olmadığı, aşı uygulamasından önce öğrenilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 1 mL dozunda 1 mmol (23mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

H-VAC ERİŞKİN kesinlikle intravasküler uygulanmamalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünglobulinin (HBIg), H-VAC ERİŞKİN tarafından stimüle edilen aktif immün cevabı etkilemediği görülmüştür. Yenidoğanlarda yapılan klinik çalışmalarda, rekombinant aşı ile eşzamanlı verilen hepatit B immünglobulin (HBIg)’nin sonuçlarına göre H-VAC ERİŞKİN tarafından stimüle edilen aktif cevabı hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünglobulinin (HBIg) etkilemediğini göstermiştir.

Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile birlikte kullanımı: H-VAC ERİŞKİN ’in Hemofilus influenza tip b konjüge aşısı ile eşzamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı sürece bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC ERİŞKİN eşzamanlı olarak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartıyla difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem aşısı, polio aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısıyla uygulanabilir.

İmmünosupresif ajanlarla kullanımı: İmmünosupresif tedavisi gören kişiler, antikor seviyelerinin yeterli seviyelere ulaşabilmesi için daha yüksek dozda H-VAC ERİŞKİN ’e ihtiyaç duyabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

H-VAC ERİŞKİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi

H-VAC ERİŞKİN’in anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite

H-VAC ERİŞKİN’in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Hepatit B aşılanmasına bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın ( > 1/10 ); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1 000); çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek : Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın : İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın : İritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı, uyuşukluk Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek : Parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek : Ürtiker, pruritus, döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Miyalji Seyrek :Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk

Yaygın: Ateş (>37.5°C), kırıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme ve endürasyon Yaygın olmayan: Enfluenza benzeri hastalık

Pazarlama sonrası raporları

Pazarlama sonrasında, yukarıdaki istenmeyen etkilere ek deneyimler bildirilmiştir. Bu advers etkiler doktorlara yönelik uyarıcı bilgi olmaları açısından aşağıda listelenmiştir. Sıklık belirtilmemiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromunu da kapsayan eritema multiforme, anjiyoödem, artrit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Migren; senkop; parezi; hipoestazi, parestezi, Guillain Barre sendromu ve bell palsi, transvers miyeliti de kapsayan nöropati, optik nörit, multiple skleroz, nöbetler.

Göz hastalıkları

Konjonktivit, keratit, görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vertigo, tinnitus, kulak ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Taşikardi, palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Astım benzeri semptomları içeren bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Anormal karaciğer fonksiyon testleri, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Egzema, purpura, herpes zoster, eritema nodosum, alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.