GUDEF şurup 100 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve boğmaca gibi üst solunum yollarının rahatsızlığına bağlı öksürükler ile iritan maddelerin inhalasyonu, solunum yollarının obstrüksiyonu ve irritasyonu sonucu oluşan öksürüklerde,

Prodüktif (balgamlı, göğse inmiş) öksürükle birlikte oluşan solunum yolu rahatsızlıklarında semptomatik bir rahatlama sağlar.

Ayrıca hastanın burnunu açar, burun akıntısını durdurur ve ekspektorasyonunu sağlayarak hastayı rahatlatır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde: Günde 4 defa 10 mL (2 ölçek)

İlacın kullanılması sırasında sinirlilik, uykusuzluk ve baş dönmesi görülmesi halinde kullanımına ara verilmeli ve doktora danışılmalıdır. Ayrıca bir haftalık tedavinin sonunda semptomlarda iyileşme görülmemesi veya hastanın ateşinin yükselmesi halinde doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

GUDEF, oral olarak kullanılır. Gastrointestinal rahatsızlıklara sebebiyet vermemek için aç karnına kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarla ilgili spesifik bir araştırma bulunmamaktadır. Orta şiddette böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluklarının bulunması halinde, özellikle birlikte kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (Bakınız Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

GUDEF, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bakınız Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

60 yaşın üzerindeki hastalarda yetişkin dozunda kullanılmalı, dikkatli olunmalı ve 5 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda GUDEF kullanımı kontrendikedir:

Etken maddelerin herhangi birine karşı veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda.

Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (GUDEF kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.

Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı

ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokör kullanan hastalarda.

Dekstrometorfan, merkezi etkili diğer bütün öksürük gidericilerde olduğu gibi solunum yetersizliği olan ya da bu riski taşıyan hastalarda.

Kronik ve devamlı öksürüğü olan sigara içenler ile astım veya amfizem hastalarında ya da

soğuk algınlığında aşırı salgı ile birlikte öksürük görülen durumlarda.

İçerdiği psödoefedrin nedeniyle koroner arter hastalığı, şiddetli hipertansiyonu ve taşikardisi olanlarda.

12 yaşın altındaki çocuklarda.

Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Dekstrometorfanla birlikte histamin salınımı geliştiğinden çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Dekstrometorfan ihtiva eden ilaçlar aşırı yüksek dozda alındığında santral sinir sistemi

eksitasyonu, solunum depresyonu ve psişik bağımlılığa sebep olabilir.

İlaç yatalak ve sedasyona maruz kimselerde dikkatle kullanılmalı, uzun süre devam eden kronik öksürüklerde (mesela; sigara içme, amfizem, astım) veya öksürük büyük miktarda sekresyonla birlikte olduğunda, hekim tarafından tavsiye edilmedikçe kullanılmamalıdır. Öksürük bir haftadan fazla devam ediyorsa ve yüksek ateş, döküntü ve baş ağrısıyla birlikte ise derhal hekime danışılmalıdır.

GUDEF; 60 yaş üzerindeki hastalarda ve aritmisi, hipertansiyonu, tiroid fonksiyon bozuklukları, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu, feokromositoması, prostat hipertrofisi (hiperplazisi) veya mesane fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bir günde 4 dozdan fazla verilmemelidir. Uzun süreli kullanımından kaçınılmalı; 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Halüsinasyonlar, huzursuzluk uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir. Sempatomimetiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlar içerdiği psödoefedrin nedeniyle GUDEF'e

karşı aşırı duyarlılık gösterebilir. Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla birlikte, GUDEF, antihipertansif maddeler, trisiklik antidepresanlar ve dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi diğer sempatomimetik ilaçları alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tekrarlanan veya kontrol edilemeyen tedaviye başlamadan önce, bu gibi hastaların tek doz verilmesinden sonraki kan basınçları gözlenmelidir. GUDEF psödoefedrin içerdiği için, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefolapati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCSV) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar; ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCSV belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Dekstrometorfanın kötüye kullanımı ile ilgili birkaç rapor bulunmakla birlikte, terapötik

dozlarda ilaç bağımlılığı oluşturduğu ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Hasta alkol kullanıyorsa GUDEF dikkatli kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz

yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Her ölçekte 3 g sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sakarin sodyum ve sodyum benzoat ihtiva etmektedir. Özellikle sodyum diyetinde olanların bu konuda dikkatli olmaları önerilir.

Ürünün içeriğindeki renklendirici FD & C Red no:3 sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), adrenerjik sinir sisteminde norepinefrin miktarının artmasına yol açarak psödoefedrin presör etkilerinin güçlenmesine ve hipertansiyon krizine neden olabilir. Bu nedenle, GUDEF, monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir. Moklobemid ve oksitosin de tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir.

Propranolol gibi β adrenerjik blokörler de psödoefedrin'in presör etkilerini güçlendirebilir. Psödoefedrin, alfa ve beta blokörlerin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Psödoefedrin, sinir blokajını antagonize ederek antihipertansif etkinin kaybına neden olabileceğinden; bretilyum, betanidin, guanetidin, debriskoin, metildopa gibi sempatik aktiviteyi engelleyen antihipertansifler kullanan hastalar yakından takip edilmelidir. Psödoefedrin'in, reserpin ve mekamilamin hidroklorür'ün de antihipertansif etkilerini azaltabileceği bildirilmiştir.

Kardiyak glikozitler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Dekstrometorfan, serotonin sendromuna neden olabildikleri için monoamin oksidaz inhibitörleri, furazolidon, linezolit, prokarbazin ve fluoksetin'le birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır. Dekstrometorfan; penisilin, tetrasiklin, salisilat ve yüksek oranda potasyum iyodür ile geçimsizdir.

Guaifenesin; disülfiram, MAO inhibitörleri veya metronidazol'un etkisini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde bir çalışma mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda GUDEF kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. İnsan fetüslerine yönelik olası riskleri bilinmediğinden, GUDEF çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

GUDEF için, gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzeinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bakınız 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Psödoefedrin ve guaifenesin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir

şekilde kullanılmaktaysa da, bunların gebelik sırasında güvenli kullanımları saptanmamıştır. Bu nedenle, gebe kadının ilaçtan sağlayacağı yarar ve ilacın gelişmekte olan fetusa olası zararlı etkileri dengelemek koşuluyla kullanımına karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçmekle birlikte emzirilen bebeklerdeki etki düzeyi henüz bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir.Guaifenesin, bebek üzerinde hiçbir etkisinin olmadığı tahmin edilen küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Dekstrometorfan veya metabolitlerinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. GUDEF beklenen yararları bebeğe olan potansiyel risklerinden daha fazla ise emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

GUDEF'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisi ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Dikkatsizlik ve uyuşukluk oluşturabileceğinden, motorlu vasıta kullananlar, tehlikeli iş ve

aletlerle çalışanların uyarılması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde

tanımlanmıştır:

Çok yaygın...........:	10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın..................:	10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan....:	100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek...................:	1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek............:	10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor.............:	Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Serotonin sendromu, (belirtileri: şuur değişikliği, uykusuzluk, kas seyirmesi,

hiperrefleksi (diz kapağının atması)

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk, depresyon

Yaygın olmayan: Ajitasyon, huzursuzluk, yorgunluk, telaş hali

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, iritabilite, anksiyete,

huzursuzluk, eksitabilite, baş ağrısı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Uyuşukluk

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Kan basıncı artışı*

*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Gastrointestinal bozukluklar, hazımsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İritasyona bağlı olan veya olmayan deri döküntüleri, hipersensivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, allerjik dermatit*

*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli allerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon*

*Prostat hipertrofisi gibi mesane çıkış obstrüksiyonu olan hastalarda üriner retansiyon

meydana gelebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Psödoefedrin doz aşımı, merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler stimülasyona bağlı semptomlara neden olabilir (Örn.; heyecan, huzursuzluk, halüsinasyonlar, hipertansiyon ve aritmiler). Şiddetli vakalarda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz meydana gelebilir. Ekstraselüler alanlardan, intraselüler alana potasyum kayması nedeniyle serum potasyum düzeyleri düşebilir.

Dekstrometorfan doz aşımı, yan etkiler bölümündekine benzer etkilere neden olabilir. Çok fazla aşırı dozu takiben ek semptom olarak; eksitasyon, zihinsel karışıklık, ataksi, distoni, psikoz ve solunum baskılaması görülebilir.

Yüksek doz guaifenesin alımı mide bulantısı ve kusmaya sebep olabilir.

Tedavi: Solunumu destekleyici ve koruyucu, konvülziyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu taktirde gastrik lavaj uygulanır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir.

Gerekli görüldüğü taktirde, psödoefedrin atılımının hızlandırılması amacıyla asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.

Özel bir dekstrometorfan antagonisti olarak nalokson, çocuklarda başarılı bir şekilde kullanılmıştır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.